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Évaluation clinique d'une lentille intraoculaire à petite ouverture et profondeur de champ étendue

23 septembre 2022 mis à jour par: AcuFocus, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la LIO IC-8 implantée dans un œil et d'une LIO monofocale ou monofocale torique implantée dans l'autre œil conformément à l'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles effectueront jusqu'à 12 visites d'étude sur une période de 12 mois. Tous les sujets effectueront un examen préopératoire des deux yeux pour évaluer l'éligibilité à l'étude : visite opératoire (chaque œil) et jusqu'à 9 visites postopératoires (Jour 1 - chaque œil, Semaine 1 - chaque œil, Mois 1 - chaque œil ou combinés, Mois 3 - les deux yeux, Mois 6 - les deux yeux et Mois 12 - les deux yeux). Le premier œil doit répondre à des critères de qualification spécifiques afin de procéder à l'implantation de la LIO dans le deuxième œil. Le deuxième œil doit être implanté dans les 45 jours suivant le premier œil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
453

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, États-Unis, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 22 ans ;
  2. Capable de comprendre et avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
  3. Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;
  4. Retrait planifié du cristallin par phacoémulsification, avec ou sans extraction assistée par laser femtoseconde, et implantation de LIO en chambre postérieure dans les deux yeux ;
  5. Modifications cataractes du cristallin, comme en témoigne la meilleure acuité visuelle corrigée (BCDVA) de 20/40 ou pire, avec ou sans source d'éblouissement ;
  6. Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/25 ou mieux dans chaque œil
  7. Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une lentille intraoculaire IC-8 en dehors de la plage de puissance sphérique disponible
  2. Taille de la pupille dilatée pharmacologiquement inférieure à 6 mm dans l'un ou l'autre des yeux ;
  3. Incapacité à obtenir des lectures kératométriques stables pour les porteurs de lentilles de contact
  4. Astigmatisme irrégulier dans l'un ou l'autre œil ;
  5. Astigmatisme cornéen préopératoire > 1,50 dioptries dans chaque œil
  6. Pathologie active ou récurrente du segment antérieur
  7. Présence d'anomalies oculaires autres que la cataracte comme spécifié dans le protocole
  8. Diagnostic de sécheresse oculaire dans lequel les patients sont incapables de maintenir un confort oculaire ou une vision adéquate même avec des médicaments pour les yeux secs ;
  9. Cataractes congénitales ;
  10. Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure
  11. Antécédents de traumatisme oculaire ou d'affections oculaires susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale ;
  12. Conditions systémiques telles que spécifiées dans le protocole ;
  13. La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
  14. Participation simultanée ou participation à tout essai clinique jusqu'à 30 jours avant la visite préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe IOL IC-8
Une LIO monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantée dans le premier œil. La LIO AcuFocus IC-8 implantée dans le deuxième œil.
Dispositif: Groupe IOL IC-8
Une LIO monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantée dans le premier œil pour une utilisation tout au long de la vie du patient. La LIO IC-8 implantée dans le deuxième œil pour une utilisation tout au long de la vie du patient.
Autres noms:
  • Lentille intraoculaire
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une LIO monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantée bilatéralement.
Dispositif: Groupe de contrôle
Une LIO monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantée bilatéralement pour une utilisation à vie du patient.
Autres noms:
  • Lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle moyenne binoculaire photopique non corrigée intermédiaire (66 cm) (UCIVA)
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée binoculairement (les deux yeux) à une distance de 66 cm, sans réfraction manifeste, à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un moniteur auto-calibrant dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Acuité visuelle moyenne binoculaire photopique non corrigée (40 cm) (UCNVA)
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée binoculairement (les deux yeux) à une distance de 40 cm, sans réfraction manifeste, à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un moniteur auto-calibrant dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Distance photopique binoculaire moyenne non corrigée (4 m) Acuité visuelle (UCDVA)
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (VA) a été testée binoculairement (les deux yeux) à une distance de 4 m, avec une lentille de réglage à l'infini de +0,25 D devant les yeux, à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un moniteur auto-calibrant dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Acuité visuelle intermédiaire moyenne corrigée en distance photopique monoculaire (66 cm) (DCIVA) dans les yeux de la LIO IC-8™
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil) à une distance de 66 cm, avec la distance de réfraction manifeste (avec réglage à l'infini) en place pour cet œil, à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un -moniteur d'étalonnage dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Profondeur de focalisation photopique monoculaire moyenne (DOF) dans les yeux de la LIO IC-8™
Délai: 3 mois (60-110 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La profondeur de champ a été réalisée de manière monoculaire dans le groupe IOL IC-8™ dans la plage de vision éloignée à proche (+2,00 à -5,00 D), en utilisant des cartes ETDRS à contraste de 100 % dans un système de test informatisé calibré pour une distance de test de 4 m, avec une réfraction manifeste (pas de réglage à l'infini) en place pour l'œil ou les yeux testés. La puissance de défocalisation a été progressivement introduite par paliers de 0,50 D de +2,00 D à +0,50 D et de -0,50 D à -5,00 D, puis par paliers de 0,25 D de +0,50 D à -0,50 D, tandis que l'acuité visuelle était mesurée à chaque étape de défocalisation. La profondeur de champ a été estimée comme la plage de défocalisation entre zéro défocalisation et le premier point sur la courbe de défocalisation moyenne induite par la lentille négative qui croise le 0,2 logMAR en utilisant une interpolation linéaire.
3 mois (60-110 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Acuité visuelle moyenne de la meilleure distance monoculaire corrigée (4 m) (BCDVA)
Délai: 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil) à une distance de 4 m, dans des conditions photopiques, avec une réfraction manifeste en place (pas d'ajustement à l'infini) à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un auto-calibrage surveiller dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Proportion d'yeux de la LIO IC-8™ atteignant la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logMAR ou mieux par rapport aux taux des paramètres de sécurité et de performance (SPE)
Délai: 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil) à une distance de 4 m, dans des conditions photopiques, avec une réfraction manifeste en place (pas d'ajustement à l'infini) à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un auto-calibrage surveiller dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS.
12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Proportion d'yeux de la LIO IC-8™ Best-Case atteignant la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logMAR ou mieux par rapport aux taux des paramètres de sécurité et de performance (SPE)
Délai: 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil) à une distance de 4 m, dans des conditions photopiques, avec une réfraction manifeste en place (pas d'ajustement à l'infini) à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) présenté sur un auto-calibrage surveiller dans un système de test informatisé. L'acuité visuelle a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur le graphique ETDRS. La BCDVA monoculaire pour les yeux de la LIO IC-8™ des sujets de la population Best-Case a été comparée au taux d'innocuité et de performances (SPE) pour les LIO de chambre postérieure.
12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Taux d'IC-8™ IOL Eyes avec cumul d'effets indésirables oculaires graves
Délai: Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Les taux d'événements indésirables graves (EIG) oculaires cumulés pour les yeux de la LIO IC-8™ ont été calculés à partir du moment de l'implantation du deuxième œil (œil de la LIO IC-8™) jusqu'au mois 12.
Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Taux d'yeux de la LIO IC-8™ avec effets indésirables oculaires postopératoires cumulés (interventions chirurgicales secondaires)
Délai: Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Les taux d'événements indésirables oculaires cumulés pour les yeux de la LIO IC-8™ ont été calculés à partir du moment de l'implantation du deuxième œil (œil de la LIO IC-8™) jusqu'au mois 12.
Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Taux d'yeux de la LIO IC-8™ présentant des événements indésirables graves oculaires persistants
Délai: Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Les taux d'événements indésirables (EI) oculaires persistants (définis comme non résolus lors de la dernière visite prévue) pour les yeux de la LIO IC-8™ ont été calculés à partir du moment de l'implantation du deuxième œil (œil de la LIO IC-8™) jusqu'au mois 12.
Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Taux d'IC-8™ IOL Eyes avec IC-8™ IOL Removals
Délai: Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Les taux d'événements indésirables oculaires cumulés pour les yeux de la LIO IC-8™ ont été calculés à partir du moment de l'implantation du deuxième œil (œil de la LIO IC-8™) jusqu'au mois 12.
Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Taux d'yeux présentant des événements indésirables oculaires postopératoires (autre qu'une intervention chirurgicale secondaire), liés au dispositif (graves et non graves combinés)
Délai: Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Les taux d'événements indésirables (EI) oculaires cumulés pour les yeux de la LIO IC-8™ ont été calculés à partir du moment de l'implantation du deuxième œil (œil de la LIO IC-8™) jusqu'au mois 12.
Pendant 12 mois (300 à 420 jours après la visite opératoire du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'astigmatisme cornéen préopératoire dans les yeux de la LIO IC-8™ avec BCDVA 20/25 à 3 mois
Délai: 3 mois (60-110 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) des yeux de la LIO IC-8™ atteignant la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 20/25 ou mieux a été comparée entre les yeux avec un astigmatisme cornéen préopératoire < 1,0 D et les yeux avec 1,0 D à 1,5 D d'astigmatisme cornéen préopératoire.
3 mois (60-110 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité au contraste photopique monoculaire moyenne sans éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée de manière monoculaire (chaque œil) dans des conditions photopiques (bien éclairées), sans source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales photopiques testées étaient de 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats de sensibilité au contraste sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité moyenne au contraste photopique monoculaire avec éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée de manière monoculaire (chaque œil) dans des conditions photopiques (bien éclairées), avec une source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système de test informatisé. Les fréquences spatiales photopiques testées étaient de 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire moyenne sans éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée de manière monoculaire (chaque œil) dans des conditions mésopiques (faible luminosité), sans source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales mésopiques testées étaient de 1,5, 3, 6, 12 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique monoculaire moyenne avec éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée de manière monoculaire (chaque œil) dans des conditions mésopiques (faible luminosité), avec une source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales mésopiques testées étaient de 1,5, 3, 6, 12 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité binoculaire moyenne au contraste photopique sans éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée binoculairement (les deux yeux) dans des conditions photopiques (bien éclairées), sans source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales photopiques testées étaient de 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité binoculaire moyenne au contraste photopique avec éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée de manière binoculaire (les deux yeux) dans des conditions photopiques (bien éclairées), avec une source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales photopiques testées étaient de 3, 6, 12, 18 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire moyenne sans éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée binoculairement (les deux yeux) dans des conditions mésopiques (faible luminosité), sans source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales mésopiques testées étaient de 1,5, 3, 6, 12 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le contraste le plus élevé, le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
Sensibilité au contraste mésopique binoculaire moyenne avec éblouissement
Délai: 6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (la capacité de faire la distinction entre un objet et son arrière-plan) a été évaluée dans un sous-groupe de sujets et a été testée binoculairement (les deux yeux) dans des conditions mésopiques (faible luminosité), avec une source d'éblouissement, à l'aide de réseaux sinusoïdaux dans un système informatisé. système de test. Les fréquences spatiales mésopiques testées étaient de 1,5, 3, 6, 12 cycles par degré (cpd). Lorsqu'un sujet était incapable de voir le réseau de contraste le plus élevé, le score de contraste le plus élevé était attribué. Les scores bruts (0 à 9) des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. De meilleurs résultats sont reflétés par une valeur numérique plus élevée.
6 mois (160-210 jours après la visite opératoire du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AcuFocus, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAIL-101-UNI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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