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Valutazione clinica di una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa a piccola apertura

23 settembre 2022 aggiornato da: AcuFocus, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della IOL IC-8 impiantata in un occhio e di una IOL torica monofocale o monofocale impiantata nell'altro occhio secondo l'indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei completeranno fino a 12 visite di studio in un periodo di 12 mesi. Tutti i soggetti completeranno un esame preoperatorio di entrambi gli occhi per valutare l'idoneità allo studio: visita operativa (ciascun occhio) e fino a 9 visite postoperatorie (Giorno 1 - ciascun occhio, Settimana 1 - ciascun occhio, Mese 1 - ciascun occhio o combinato, Mese 3 - entrambi gli occhi, Mese 6 - entrambi gli occhi e Mese 12 - entrambi gli occhi). Il primo occhio deve soddisfare specifici criteri di qualificazione per procedere con l'impianto di IOL nel secondo occhio. Il secondo occhio deve essere impiantato entro 45 giorni dal primo occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
453

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Minimo 22 anni di età;
  2. In grado di comprendere e aver firmato una dichiarazione di consenso informato;
  3. Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio;
  4. Rimozione pianificata del cristallino mediante facoemulsificazione, con o senza estrazione assistita da laser a femtosecondi e impianto di IOL da camera posteriore in entrambi gli occhi;
  5. Cambiamenti del cristallino catarattoso come dimostrato dall'acuità visiva corretta al meglio (BCDVA) di 20/40 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento presente;
  6. Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/25 o migliore in ciascun occhio
  7. Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede una lente intraoculare IC-8 al di fuori della gamma di potenza sferica disponibile
  2. Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 6 mm in entrambi gli occhi;
  3. Incapacità di ottenere letture cheratometriche stabili per i portatori di lenti a contatto
  4. Astigmatismo irregolare in entrambi gli occhi;
  5. Astigmatismo corneale preoperatorio > 1,50 diottrie in entrambi gli occhi
  6. Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore
  7. Presenza di anomalie oculari diverse dalla cataratta come specificato nel protocollo
  8. Diagnosi di secchezza oculare in cui i pazienti non sono in grado di mantenere il comfort oculare o una visione adeguata anche con i farmaci per la secchezza oculare;
  9. Cataratte congenite;
  10. Precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari
  11. Anamnesi di trauma oculare o condizioni oculari che si prevede richiedano trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico;
  12. Condizioni sistemiche come specificato nel protocollo;
  13. La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  14. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della visita preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IC-8 Gruppo IOL
Una IOL monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) impiantata nel primo occhio. La IOL AcuFocus IC-8 impiantata nel secondo occhio.
Dispositivo: IC-8 Gruppo IOL
Una IOL monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) impiantata nel primo occhio per l'uso per tutta la vita del paziente. La IOL IC-8 impiantata nel secondo occhio per l'uso per tutta la vita del paziente.
Altri nomi:
  • Lente intraoculare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Una IOL monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) impiantata bilateralmente.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Una IOL monofocale (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) impiantata bilateralmente per l'uso a vita del paziente.
Altri nomi:
  • Lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media binoculare fotopica non corretta intermedia (66 cm) (UCIVA)
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) a una distanza di 66 cm, senza rifrazione manifesta, utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) presentato su un monitor autocalibrante in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Fotopico binoculare medio non corretto Acuità visiva da vicino (40 cm) (UCNVA)
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) a una distanza di 40 cm, senza rifrazione manifesta, utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) presentato su un monitor autocalibrante in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Distanza media fotopica binoculare non corretta (4 m) Acuità visiva (UCDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) a una distanza di 4 m, con una lente di regolazione all'infinito di +0,25 D davanti agli occhi, utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) presentato su un monitor autocalibrante in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Acuità visiva media monoculare fotopica corretta per la distanza intermedia (66 cm) (DCIVA) negli occhi IOL IC-8™
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio) a una distanza di 66 cm, con la rifrazione manifesta della distanza (con regolazione all'infinito) in posizione per quell'occhio, utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che presenta su un auto -monitor di calibrazione in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Media della profondità di fuoco fotopica monoculare (DOF) negli occhi IOL IC-8™
Lasso di tempo: 3 mesi (60-110 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La profondità di messa a fuoco è stata eseguita monocularmente nel gruppo IC-8™ IOL nel campo visivo da lontano a vicino (+2,00 a -5,00 D), utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% in un sistema di test computerizzato calibrato per una distanza di test di 4 m, con rifrazione manifesta (nessuna regolazione all'infinito) in posizione per l'occhio o gli occhi sottoposti a test. Il potere di sfocatura è stato progressivamente introdotto con incrementi di 0,50 D da +2,00 D a +0,50 D e da -0,50 D a -5,00 D, quindi con incrementi di 0,25 D da +0,50 D a -0,50 D, mentre l'acuità visiva è stata misurata ad ogni successivo fase di sfocatura. La profondità di messa a fuoco è stata stimata come l'intervallo di sfocatura tra zero sfocatura e il primo punto sulla curva di sfocatura media indotta dall'obiettivo negativo che attraversa il logMAR 0,2 utilizzando un'interpolazione lineare.
3 mesi (60-110 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Distanza monoculare media con migliore correzione (4 m) Acuità visiva (BCDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio) a una distanza di 4 m, in condizioni fotopiche, con rifrazione manifesta in atto (nessuna regolazione all'infinito) utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che presenta su un autocalibrante monitorare in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Proporzione di occhi IOL IC-8™ che raggiungono l'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) 0,3 logMAR o superiore rispetto ai tassi di sicurezza e prestazioni (SPE)
Lasso di tempo: 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio) a una distanza di 4 m, in condizioni fotopiche, con rifrazione manifesta in atto (nessuna regolazione all'infinito) utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che presenta su un autocalibrante monitorare in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS.
12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Proporzione di occhi con IOL IC-8™ nel caso migliore che raggiungono l'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) 0,3 logMAR o superiore rispetto ai tassi di sicurezza e prestazioni (SPE)
Lasso di tempo: 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio) a una distanza di 4 m, in condizioni fotopiche, con rifrazione manifesta in atto (nessuna regolazione all'infinito) utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che presenta su un autocalibrante monitorare in un sistema di test computerizzato. L'acuità visiva è stata misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera sul grafico ETDRS. Il BCDVA monoculare per gli occhi della IOL IC-8™ dei soggetti nella popolazione Best-Case è stato confrontato con il tasso di endpoint di sicurezza e prestazione (SPE) per le IOL da camera posteriore.
12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Tassi di IC-8™ IOL Eyes con eventi avversi gravi oculari cumulativi
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
I tassi di eventi avversi gravi oculari cumulativi (SAE) per gli occhi IOL IC-8™ sono stati calcolati dal momento dell'impianto del secondo occhio (occhio IOL IC-8™) fino al mese 12.
Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
Tassi di IC-8™ IOL Eyes con eventi avversi oculari postoperatori cumulativi (interventi chirurgici secondari)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
I tassi di eventi avversi oculari cumulativi per gli occhi IOL IC-8™ sono stati calcolati dal momento dell'impianto del secondo occhio (occhio IOL IC-8™) fino al mese 12.
Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
Tassi di IC-8™ IOL Eyes con eventi avversi gravi oculari persistenti
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
I tassi di eventi avversi oculari (AE) persistenti (definiti come irrisolti alla visita programmata finale) per gli occhi IOL IC-8™ sono stati calcolati dal momento dell'impianto del secondo occhio (occhio IOL IC-8™) fino al mese 12.
Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
Tassi di IC-8™ IOL Eyes con IC-8™ IOL Removals
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
I tassi di eventi avversi oculari cumulativi per gli occhi IOL IC-8™ sono stati calcolati dal momento dell'impianto del secondo occhio (occhio IOL IC-8™) fino al mese 12.
Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
Tassi di occhi con eventi avversi oculari postoperatori (diversi dall'intervento chirurgico secondario), correlati al dispositivo (combinati gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)
I tassi di eventi avversi oculari cumulativi (AE) per gli occhi IOL IC-8™ sono stati calcolati dal momento dell'impianto del secondo occhio (occhio IOL IC-8™) fino al mese 12.
Attraverso 12 mesi (300-420 giorni dopo la visita operativa del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'astigmatismo corneale preoperatorio negli occhi IOL IC-8™ con BCDVA 20/25 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (60-110 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
L'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) negli occhi IOL IC-8™ che raggiunge un'acuità visiva a distanza corretta migliore (BCDVA) di 20/25 o superiore è stata confrontata tra occhi con astigmatismo corneale preoperatorio < 1,0 D rispetto a occhi con da 1,0 D a 1,5 D dell'astigmatismo corneale preoperatorio.
3 mesi (60-110 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto fotopico monoculare senza abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata monocularmente (ciascun occhio) in condizioni fotopiche (ben illuminate), senza una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali fotopiche testate erano 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I migliori risultati di sensibilità al contrasto sono riflessi da un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto fotopico monoculare con abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata monocularmente (ciascun occhio) in condizioni fotopiche (ben illuminate), con una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema di controllo computerizzato. Le frequenze spaziali fotopiche testate erano 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Media sensibilità al contrasto mesopico monoculare senza abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata monocularmente (ciascun occhio) in condizioni mesopiche (scarsa luminosità), senza una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali mesopiche testate erano 1,5, 3, 6, 12 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Media sensibilità al contrasto mesopico monoculare con abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata monocularmente (ciascun occhio) in condizioni mesopiche (scarsa luminosità), con una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali mesopiche testate erano 1,5, 3, 6, 12 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto fotopico binoculare senza abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) in condizioni fotopiche (ben illuminate), senza una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali fotopiche testate erano 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto fotopico binoculare con abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) in condizioni fotopiche (ben illuminate), con una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali fotopiche testate erano 3, 6, 12, 18 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto mesopico binoculare senza abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) in condizioni mesopiche (scarsa luminosità), senza una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali mesopiche testate erano 1,5, 3, 6, 12 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il contrasto più alto, il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
Sensibilità media al contrasto mesopico binoculare con abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (la capacità di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo) è stata valutata in un sottogruppo di soggetti ed è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi) in condizioni mesopiche (scarsa luminosità), con una fonte di abbagliamento, utilizzando reticoli sinusoidali in un sistema computerizzato sistema di prova. Le frequenze spaziali mesopiche testate erano 1,5, 3, 6, 12 cicli per grado (cpd). Quando un soggetto non era in grado di vedere il reticolo di contrasto più alto, veniva assegnato il punteggio di contrasto più alto. I punteggi grezzi (da 0 a 9) del test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. I risultati migliori si riflettono in un valore numerico più elevato.
6 mesi (160-210 giorni dopo la visita operatoria del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AcuFocus, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAIL-101-UNI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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