Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej o małej aperturze i rozszerzonej głębi ostrości

23 września 2022 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji soczewki IOL IC-8 w jednym oku oraz jednoogniskowej lub jednoogniskowej torycznej soczewki IOL wszczepianej do drugiego oka zgodnie ze wskazaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci odbędą do 12 wizyt studyjnych w okresie 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy przejdą przedoperacyjne badanie obu oczu, aby ocenić, czy kwalifikują się do badania: wizyta operacyjna (każde oko) i do 9 wizyt pooperacyjnych (Dzień 1 – każde oko, 1 tydzień – każde oko, 1 miesiąc – każde oko lub łącznie, 3 miesiąc - oboje oczu, Miesiąc 6 - oboje oczu i Miesiąc 12 - oboje oczu). Pierwsze oko musi spełniać określone kryteria kwalifikacyjne, aby można było przystąpić do implantacji soczewki IOL w drugim oku. Drugie oko powinno zostać wszczepione w ciągu 45 dni od pierwszego oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
453

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimum 22 lata;
  2. w stanie zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  3. Dyspozycyjność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych;
  4. Planowe usunięcie soczewki krystalicznej metodą fakoemulsyfikacji, z ekstrakcją wspomaganą laserem femtosekundowym lub bez niej oraz wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej w obu oczach;
  5. Zaćmowe zmiany soczewki wykazane przez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCDVA) 20/40 lub gorszą z obecnością lub bez źródła olśnienia;
  6. Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/25 lub lepszy w każdym oku
  7. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej IC-8 poza dostępnym zakresem mocy sferycznej
  2. Farmakologicznie rozszerzone źrenice mniejsze niż 6 mm w każdym oku;
  3. Niemożność uzyskania stabilnych odczytów keratometrycznych u osób noszących soczewki kontaktowe
  4. Nieregularny astygmatyzm w obu oczach;
  5. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,50 dioptrii w każdym oku
  6. Aktywna lub nawracająca patologia przedniego odcinka
  7. Obecność nieprawidłowości ocznych innych niż zaćma, jak określono w protokole
  8. Rozpoznanie zespołu suchego oka, w którym pacjenci nie są w stanie utrzymać komfortu oczu lub odpowiedniego widzenia nawet przy stosowaniu leków na zespół suchego oka;
  9. wrodzona zaćma;
  10. Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
  11. Historia urazu oka lub schorzeń oka, które prawdopodobnie wymagają laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej;
  12. Warunki ogólnoustrojowe określone w protokole;
  13. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  14. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IC-8 Grupa IOL
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (TECNIS ZCB00, ZCT150 lub ZCT225 lub AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 lub SA6AT4) wszczepiona do pierwszego oka. AcuFocus IC-8 IOL wszczepiono do drugiego oka.
Urządzenie: IC-8 Grupa IOL
Jednoogniskowa soczewka IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 lub ZCT225 lub AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 lub SA6AT4) wszczepiona do pierwszego oka do użytku przez całe życie pacjenta. IC-8 IOL wszczepiona do drugiego oka do użytku przez całe życie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Soczewka wewnątrzgałkowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoogniskowa soczewka IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 lub ZCT225 lub AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 lub SA6AT4) wszczepiona obustronnie.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Jednoogniskowa soczewka IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 lub ZCT225 lub AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 lub SA6AT4) wszczepiona obustronnie do użytku przez całe życie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna fotopowa nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (66 cm) (UCIVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu) z odległości 66 cm, bez widocznej refrakcji, stosując kartę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentowaną na samokalibrującym się monitorze w skomputeryzowanym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia obuoczna fotopowa nieskorygowana ostrość wzroku z bliska (40 cm) (UCNVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu) z odległości 40 cm, bez widocznej refrakcji, stosując kartę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentowaną na samokalibrującym się monitorze w komputerowym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia nieskorygowana odległość fotopowa obuoczna (4 m) Ostrość wzroku (UCDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu) z odległości 4 m, z soczewkami z regulacją nieskończoności +0,25 D przed oczami, korzystając z wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentowanego na samokalibrującym się monitorze w skomputeryzowanym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna ostrość widzenia skorygowana o odległość fotopową pośrednia (66 cm) (DCIVA) w oczach IOL IC-8™
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka) z odległości 66 cm, z widocznym załamaniem dla odległości (z regulacją do nieskończoności) dla tego oka, używając wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przedstawiającego obraz samego siebie -kalibrację monitora w komputerowym systemie testującym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna fotopowa głębia ostrości (DOF) w IC-8™ IOL Eyes
Ramy czasowe: 3 miesiące (60-110 dni po wizycie drugiego oka)
Głębokość ostrości mierzono jednoocznie w grupie soczewek IOL IC-8™ w zakresie widzenia dalekiego i bliskiego (od +2,00 do -5,00 D), stosując karty ETDRS o 100% kontraście w skomputeryzowanym systemie testowym skalibrowanym dla odległości testowej 4 m, z wyraźnym załamaniem (bez regulacji nieskończoności) w miejscu dla badanego oka (oczu). Siłę rozogniskowania wprowadzano stopniowo w krokach co 0,50 D od +2,00 D do +0,50 D i od -0,50 D do -5,00 D, a następnie w krokach co 0,25 D od +0,50 D do -0,50 D, podczas gdy ostrość wzroku mierzono przy każdym kolejnym krok rozogniskowania. Głębię ostrości oszacowano jako zakres rozogniskowania między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej.
3 miesiące (60-110 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia najlepiej skorygowana odległość jednooczna (4 m) Ostrość wzroku (BCDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka) z odległości 4 m, w warunkach fotopowych, z wyraźnym załamaniem na miejscu (bez regulacji do nieskończoności) za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przedstawiającego na samokalibrującym się monitorować w skomputeryzowanym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetek oczu IOL IC-8™ osiągających najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości (BCDVA) 0,3 logMAR lub lepiej w porównaniu do wskaźników punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności (SPE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka) z odległości 4 m, w warunkach fotopowych, z wyraźnym załamaniem na miejscu (bez regulacji do nieskończoności) za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przedstawiającego na samokalibrującym się monitorować w skomputeryzowanym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS.
12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetek oczu IOL IC-8™ w najlepszym przypadku osiągających najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości (BCDVA) 0,3 logMAR lub lepiej w porównaniu do wskaźników punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności (SPE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka) z odległości 4 m, w warunkach fotopowych, z wyraźnym załamaniem na miejscu (bez regulacji do nieskończoności) za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przedstawiającego na samokalibrującym się monitorować w skomputeryzowanym systemie testowym. Ostrość wzroku mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. Jednooczne BCDVA dla oczu IOL IC-8™ pacjentów z populacji Best-Case porównano z odsetkiem punktów końcowych bezpieczeństwa i działania (SPE) dla soczewek IOL komory tylnej.
12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Wskaźniki IC-8™ oczu IOL ze skumulowanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oka
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetki skumulowanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla oczu IC-8™ IOL obliczono od czasu wszczepienia drugiego oka (IC-8™ IOL oko) do 12 miesiąca.
Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Wskaźniki IC-8™ IOL oczu ze skumulowanymi pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi oka (wtórne interwencje chirurgiczne)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetki skumulowanych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu dla oczu IC-8™ IOL obliczono od czasu implantacji drugiego oka (IC-8™ IOL oko) do miesiąca 12.
Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Wskaźniki IC-8™ oczu IOL z utrzymującymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oka
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetek utrzymujących się (określonych jako nierozwiązanych podczas ostatniej zaplanowanej wizyty) działań niepożądanych dotyczących oczu (AE) dla oczu IC-8™ IOL obliczono od czasu implantacji drugiego oka (IC-8™ IOL oko) do miesiąca 12.
Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Wskaźniki IC-8™ IOL oczu z usunięciem IC-8™ IOL
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetki skumulowanych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu dla oczu IC-8™ IOL obliczono od czasu implantacji drugiego oka (IC-8™ IOL oko) do miesiąca 12.
Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetek oczu z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (innymi niż wtórna interwencja chirurgiczna), związanymi z urządzeniem (poważne i niepoważne łącznie)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)
Odsetki skumulowanych zdarzeń niepożądanych dla oka (AE) dla oczu IC-8™ IOL obliczono od czasu implantacji drugiego oka (IC-8™ IOL oko) do miesiąca 12.
Przez 12 miesięcy (300-420 dni po wizycie drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na przedoperacyjny astygmatyzm rogówki w IC-8™ IOL Eyes z BCDVA 20/25 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (60-110 dni po wizycie drugiego oka)
Ostrość wzroku przy nieskorygowanej dali (UCDVA) w oczach IC-8™ IOL osiągających najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/25 lub lepszą porównano między oczami z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym < 1,0 D a oczami z 1,0 D do 1,5 D przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego.
3 miesiące (60-110 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna czułość kontrastu fotopowego bez odblasków
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano jednoocznie (każde oko) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), bez źródła odblasku, przy użyciu sinusoidalnych siatek w skomputeryzowanym układ testowy. Testowane fotopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 3, 6, 12, 18 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki czułości kontrastu są odzwierciedlone w wyższej wartości liczbowej.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna czułość kontrastu fotopowego z odblaskiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano jednoocznie (każde oko) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), ze źródłem olśnienia, przy użyciu siatek o fali sinusoidalnej w skomputeryzowany system testowania. Testowane fotopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 3, 6, 12, 18 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność do odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano jednoocznie (każde oko) w warunkach mezopowych (słabe oświetlenie), bez źródła odblasków, przy użyciu sinusoidalnych siatek w skomputeryzowanym układ testowy. Badane mezopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 1,5, 3, 6, 12 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia jednooczna mezopowa czułość kontrastu z odblaskiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność do odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano jednoocznie (każde oko) w warunkach mezopowych (słabe oświetlenie), ze źródłem olśnienia, przy użyciu siatek o fali sinusoidalnej w skomputeryzowanym układ testowy. Badane mezopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 1,5, 3, 6, 12 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia dwuoczna czułość kontrastu fotopowego bez odblasków
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano obuocznie (oboje oczu) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), bez źródła olśnienia, przy użyciu sinusoidalnych siatek w skomputeryzowanym układ testowy. Testowane fotopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 3, 6, 12, 18 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia czułość kontrastu fotopowego obuocznego z odblaskiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność odróżniania przedmiotu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano obuocznie (oboje oczu) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), ze źródłem olśnienia, przy użyciu sinusoidalnych siatek w skomputeryzowanym układ testowy. Testowane fotopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 3, 6, 12, 18 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia dwuoczna czułość kontrastu mezopowego bez odblasków
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność do odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano obuocznie (oboje oczu) w warunkach mezopowych (słabe oświetlenie), bez źródła odblasku, przy użyciu siatek o fali sinusoidalnej w skomputeryzowanym układ testowy. Badane mezopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 1,5, 3, 6, 12 cykli na stopień (cpd). Kiedy badany nie był w stanie zobaczyć najwyższego kontrastu, siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Średnia obuoczna mezopowa czułość kontrastu z blaskiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (zdolność odróżniania obiektu od tła) oceniano w podgrupie badanych i badano obuocznie (oboje oczu) w warunkach mezopowych (słabe oświetlenie), ze źródłem olśnienia, przy użyciu siatek o fali sinusoidalnej w skomputeryzowanym układ testowy. Badane mezopowe częstotliwości przestrzenne wynosiły 1,5, 3, 6, 12 cykli na stopień (cpd). Gdy badany nie był w stanie zobaczyć siatki o najwyższym kontraście, przypisywano najwyższy wynik kontrastu. Surowe wyniki (od 0 do 9) z testu wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Lepsze wyniki odzwierciedla wyższa wartość liczbowa.
6 miesięcy (160-210 dni po wizycie drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AcuFocus, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAIL-101-UNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na IC-8 Grupa IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami