Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti s malou aperturou

23. září 2022 aktualizováno: AcuFocus, Inc.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost IOL IC-8 implantované do jednoho oka a monofokální nebo monofokální torické IOL implantované do druhého oka v souladu s indikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti absolvují až 12 studijních návštěv během 12měsíčního období. Všichni jedinci dokončí předoperační vyšetření obou očí, aby posoudili způsobilost ke studii: operační návštěva (každé oko) a až 9 pooperačních návštěv (1. den – každé oko, 1. týden – každé oko, 1. měsíc – každé oko nebo kombinované, 3. měsíc - obě oči, 6. měsíc - obě oči a 12. měsíc - obě oči). První oko musí splňovat specifická kvalifikační kritéria, aby bylo možné přistoupit k implantaci IOL do druhého oka. Druhé oko by mělo být implantováno do 45 dnů od prvního oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 22 let;
  2. Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  3. Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro splnění zkušebních postupů a studijních pobytů;
  4. Plánované odstranění krystalické čočky fakoemulzifikací, s nebo bez femtosekundové laserové extrakce a implantace IOL zadní komory do obou očí;
  5. Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCDVA) 20/40 nebo horší buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj;
  6. Potenciál pro pooperační BCDVA 20/25 nebo lepší v každém oku
  7. Čirá nitrooční média, jiná než katarakta.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje nitrooční čočku IC-8 mimo dostupný rozsah sférické síly
  2. Farmakologicky rozšířená velikost zornice menší než 6 mm v každém oku;
  3. Neschopnost dosáhnout stabilních keratometrických hodnot pro nositele kontaktních čoček
  4. Nepravidelný astigmatismus v obou ocích;
  5. Předoperační rohovkový astigmatismus > 1,50 dioptrií v každém oku
  6. Aktivní nebo recidivující patologie předního segmentu
  7. Přítomnost očních abnormalit jiných než šedý zákal, jak je uvedeno v protokolu
  8. Diagnóza suchého oka, kdy pacienti nejsou schopni udržet oční pohodlí nebo adekvátní vidění ani s léky na suché oko;
  9. Vrozená katarakta;
  10. Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
  11. Anamnéza očního traumatu nebo očních stavů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok;
  12. Systémové stavy specifikované v protokolu;
  13. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  14. Souběžná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před předoperační návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IC-8 IOL Group
Monofokální IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 nebo ZCT225 nebo AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 nebo SA6AT4) implantovaná do prvního oka. IOL AcuFocus IC-8 implantovaná do druhého oka.
Přístroj: IC-8 IOL Group
Monofokální IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 nebo ZCT225 nebo AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 nebo SA6AT4) implantovaná do prvního oka pro použití po celou dobu života pacienta. IOL IC-8 implantovaná do druhého oka pro použití po celou dobu života pacienta.
Ostatní jména:
  • Nitrooční čočka
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Monofokální IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 nebo ZCT225 nebo AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 nebo SA6AT4) oboustranně implantovaná.
Přístroj: Kontrolní skupina
Monofokální IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 nebo ZCT225 nebo AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 nebo SA6AT4) bilaterálně implantovaná pro celoživotní použití pacienta.
Ostatní jména:
  • Nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární fotopická nekorigovaná střední (66 cm) zraková ostrost (UCIVA)
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči) na vzdálenost 66 cm, bez zjevné refrakce, pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentovaného na samokalibračním monitoru v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární fotopická nekorigovaná blízko (40 cm) zraková ostrost (UCNVA)
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči) na vzdálenost 40 cm, bez zjevné refrakce, pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentovaného na samokalibračním monitoru v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární fotopická nekorigovaná vzdálenost (4 m) Zraková ostrost (UCDVA)
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči) na vzdálenost 4 m, s čočkou pro úpravu nekonečna +0,25 D před očima, pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentované na samokalibračním monitoru v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední (66 cm) střední zraková ostrost (DCIVA) v očích IC-8™ IOL s korigovanou střední monokulární fotopickou vzdáleností
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko) na vzdálenost 66 cm, se vzdáleností zjevnou refrakcí (s nastavením na nekonečno) pro toto oko, pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentovaného na vlastním -kalibrace monitoru v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední monokulární fotopická hloubka ostrosti (DOF) v očích IC-8™ IOL
Časové okno: 3 měsíce (60-110 dní po druhé operační návštěvě oka)
Hloubka zaostření byla prováděna monokulárně ve skupině IC-8™ IOL Group v rozsahu vidění na dálku až do blízka (+2,00 až -5,00 D), s použitím 100% kontrastních tabulek ETDRS v počítačovém testovacím systému kalibrovaném na zkušební vzdálenost 4 m, se zjevnou refrakcí (bez nastavení nekonečna) na místě pro testované oko (očí). Síla rozostření byla postupně zaváděna v krocích po 0,50 D od +2,00 D do +0,50 D a od -0,50 D do -5,00 D, poté v krocích po 0,25 D od +0,50 D do -0,50 D, přičemž zraková ostrost byla měřena při každém následujícím krok rozostření. Hloubka zaostření byla odhadnuta jako rozsah rozostření mezi nulovým rozostřením a prvním bodem na střední křivce rozostření vyvolané negativní čočkou, která protíná 0,2 logMAR pomocí lineární interpolace.
3 měsíce (60-110 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední monokulární nejlépe korigovaná vzdálenost (4 m) Zraková ostrost (BCDVA)
Časové okno: 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko) na vzdálenost 4 m, ve fotopických podmínkách, se zjevnou refrakcí na místě (bez nastavení na nekonečno) pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentované na samokalibračním monitorovat v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Podíl očí IC-8™ IOL dosahující nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 0,3 logMAR nebo lepší ve srovnání s mírou bezpečnosti a výkonu (SPE)
Časové okno: 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko) na vzdálenost 4 m, ve fotopických podmínkách, se zjevnou refrakcí na místě (bez nastavení na nekonečno) pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentované na samokalibračním monitorovat v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS.
12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Podíl očí IC-8™ IOL v nejlepším případě dosahující nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 0,3 logMAR nebo lepší ve srovnání s mírou bezpečnosti a výkonnosti koncových bodů (SPE)
Časové okno: 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko) na vzdálenost 4 m, ve fotopických podmínkách, se zjevnou refrakcí na místě (bez nastavení na nekonečno) pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prezentované na samokalibračním monitorovat v počítačovém testovacím systému. Zraková ostrost byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na tabulce ETDRS. Monokulární BCDVA pro oči IC-8™ IOL subjektů v populaci Best-Case byla porovnána s mírou bezpečnostních a výkonnostních koncových bodů (SPE) pro IOL zadní komory.
12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Četnost IC-8™ IOL očí s kumulativními očními závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry kumulativních očních závažných nežádoucích příhod (SAE) pro oči IC-8™ IOL byly vypočteny od doby implantace druhého oka (IC-8™ IOL eye) do 12. měsíce.
Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Četnost IC-8™ IOL očí s kumulativními pooperačními očními nežádoucími příhodami (sekundární chirurgické intervence)
Časové okno: Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry kumulativních očních nežádoucích příhod pro oči IC-8™ IOL byly vypočteny od doby implantace druhého oka (IC-8™ IOL eye) do 12. měsíce.
Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Četnost IC-8™ IOL očí s přetrvávajícími očními závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry přetrvávajících (definovaných jako nevyřešené při poslední plánované návštěvě) očních nežádoucích příhod (AE) pro oči IC-8™ IOL byly vypočteny od doby implantace druhého oka (IC-8™ IOL eye) do 12. měsíce.
Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry IC-8™ IOL Eyes s IC-8™ IOL odstranění
Časové okno: Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry kumulativních očních nežádoucích příhod pro oči IC-8™ IOL byly vypočteny od doby implantace druhého oka (IC-8™ IOL eye) do 12. měsíce.
Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Četnost očí s pooperačními očními nežádoucími příhodami (jinými než sekundární chirurgická intervence), související se zařízením (kombinace závažných a nezávažných)
Časové okno: Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)
Míry kumulativních očních nežádoucích příhod (AE) pro oči IC-8™ IOL byly vypočteny od doby implantace druhého oka (IC-8™ IOL eye) do 12. měsíce.
Během 12 měsíců (300–420 dní po druhé operační návštěvě oka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k předoperačnímu rohovkovému astigmatismu u očí IC-8™ IOL s BCDVA 20/25 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (60-110 dní po druhé operační návštěvě oka)
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) u očí IC-8™ IOL dosahující nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 20/25 nebo lepší byla porovnána mezi očima s předoperačním rohovkovým astigmatismem < 1,0 D s očima s 1,0 D až 1,5 D předoperačního rohovkového astigmatismu.
3 měsíce (60-110 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední monokulární fotopická kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována monokulárně (každé oko) ve fotopických (dobře osvětlených) podmínkách, bez zdroje oslnění, pomocí sinusových mřížek v počítačovém testovací systém. Testované fotopické prostorové frekvence byly 3, 6, 12, 18 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky kontrastní citlivosti se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední Monokulární Fotopická Kontrastní Citlivost S Odleskem
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována monokulárně (každé oko) ve fotopických (dobře osvětlených) podmínkách, se zdrojem oslnění, pomocí sinusových mřížek v počítačový testovací systém. Testované fotopické prostorové frekvence byly 3, 6, 12, 18 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední monokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována monokulárně (každé oko) v mezopických podmínkách (slabé osvětlení), bez zdroje oslnění, pomocí sinusových vln v počítačovém testovací systém. Testované mezopické prostorové frekvence byly 1,5, 3, 6, 12 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední Monokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována monokulárně (každé oko) v mezopických podmínkách (slabé osvětlení), se zdrojem oslnění, pomocí sinusových vln v počítačovém testovací systém. Testované mezopické prostorové frekvence byly 1,5, 3, 6, 12 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární fotopická kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována binokulárně (obě oči) ve fotopických (dobře osvětlených) podmínkách, bez zdroje oslnění, pomocí sinusových mřížek v počítačovém testovací systém. Testované fotopické prostorové frekvence byly 3, 6, 12, 18 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární fotopická kontrastní citlivost s oslněním
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována binokulárně (obě oči) ve fotopických (dobře osvětlených) podmínkách, se zdrojem oslnění, pomocí sinusových mřížek v počítačovém testovací systém. Testované fotopické prostorové frekvence byly 3, 6, 12, 18 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární mezopická kontrastní citlivost bez oslnění
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována binokulárně (obě oči) v mezopických podmínkách (slabé osvětlení), bez zdroje oslnění, pomocí sinusových mřížek v počítačovém testovací systém. Testované mezopické prostorové frekvence byly 1,5, 3, 6, 12 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrast, nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Střední binokulární mezopická kontrastní citlivost s oslněním
Časové okno: 6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)
Kontrastní citlivost (schopnost rozlišit mezi objektem a jeho pozadím) byla hodnocena v podskupině subjektů a byla testována binokulárně (obě oči) v mezopických podmínkách (slabé osvětlení), se zdrojem oslnění, pomocí sinusových vln v počítačovém systému. testovací systém. Testované mezopické prostorové frekvence byly 1,5, 3, 6, 12 cyklů na stupeň (cpd). Když subjekt nebyl schopen vidět nejvyšší kontrastní mřížku, bylo přiděleno nejvyšší skóre kontrastu. Nezpracované skóre (0 až 9) z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Lepší výsledky se projeví vyšší číselnou hodnotou.
6 měsíců (160–210 dní po druhé operační návštěvě oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AcuFocus, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAIL-101-UNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC-8 IOL Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení