Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde med lille blænde

23. september 2022 opdateret af: AcuFocus, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IC-8 IOL implanteret i det ene øje og en monofokal eller monofokal torisk IOL implanteret i det andet øje i overensstemmelse med indikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemføre op til 12 studiebesøg over en 12-måneders periode. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en præoperativ undersøgelse af begge øjne for at vurdere undersøgelsens egnethed: operationsbesøg (hvert øje) og op til 9 postoperative besøg (dag 1 - hvert øje, uge ​​1 - hvert øje, måned 1 - hvert øje eller kombineret, måned 3 - begge øjne, måned 6 - begge øjne og måned 12 - begge øjne). Det første øje skal opfylde specifikke kvalifikationskriterier for at fortsætte med IOL-implantation i det andet øje. Det andet øje skal implanteres inden for 45 dage efter det første øje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimum 22 år;
  2. Kunne forstå og have underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
  3. Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;
  4. Planlagt fjernelse af krystallinsk linse ved phacoemulsification, med eller uden femtosekund laserassisteret ekstraktion, og bagkammer IOL-implantation i begge øjne;
  5. Kataraktøse linseforandringer som vist ved bedst korrigeret synsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller værre enten med eller uden en blændingskilde til stede;
  6. Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/25 eller bedre i hvert øje
  7. Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver en IC-8 intraokulær linse uden for det tilgængelige sfæriske effektområde
  2. Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 6 mm i begge øjne;
  3. Manglende evne til at opnå stabile keratometriske aflæsninger for kontaktlinsebrugere
  4. Uregelmæssig astigmatisme i begge øjne;
  5. Præoperativ corneastigmatisme > 1,50 dioptrier i begge øjne
  6. Aktiv eller tilbagevendende patologi i forreste segment
  7. Tilstedeværelse af andre øjenabnormiteter end katarakt som specificeret i protokollen
  8. Diagnose af tørre øjne, hvor patienter ikke er i stand til at opretholde øjenkomfort eller tilstrækkeligt syn, selv med medicin til tørre øjne;
  9. Medfødt grå stær;
  10. Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
  11. Anamnese med øjentraume eller okulære tilstande, der forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben;
  12. Systemiske forhold som specificeret i protokollen;
  13. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  14. Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det præoperative besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implanteret i det første øje. AcuFocus IC-8 IOL implanteret i det andet øje.
Enhed: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implanteret i det første øje til brug i hele patientens levetid. IC-8 IOL implanteret i det andet øje til brug i hele patientens levetid.
Andre navne:
  • Intraokulær linse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implanteret.
Enhed: Kontrolgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implanteret til livslang brug af patienten.
Andre navne:
  • Intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert fotopisk ukorrigeret mellemliggende (66 cm) synsskarphed (UCIVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet binokulært (begge øjne) i en afstand på 66 cm, uden åbenbar brydning, ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram præsenteret på en selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk ukorrigeret nær (40 cm) synsskarphed (UCNVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsstyrken (VA) blev testet binokulært (begge øjne) i en afstand på 40 cm, uden åbenbar brydning, ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram præsenteret på en selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk ukorrigeret afstand (4 m) synsstyrke (UCDVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet kikkert (begge øjne) i en afstand af 4 m, med +0,25 D infinity justeringslinse foran øjnene, ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram præsenteret på en selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig monokulær fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende (66 cm) synsskarphed (DCIVA) i IC-8™ IOL-øjne
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje) i en afstand på 66 cm, med afstanden manifest refraktion (med uendelig justering) på plads for det øje, ved hjælp af en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram, der præsenteres på en selv -kalibrering af monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig monokulær fotopisk fokusdybde (DOF) i IC-8™ IOL-øjne
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Fokusdybden blev udført monokulært i IC-8™ IOL-gruppen fra fjern til nær synsvidde (+2,00 til -5,00 D), ved hjælp af 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i et computerstyret testsystem kalibreret til en testafstand på 4 m, med åbenbar brydning (ingen uendelig justering) på plads for øjet/øjnene, der testes. Defokuseringskraften blev gradvist indført i trin på 0,50 D fra +2,00 D til +0,50 D og fra -0,50 D til -5,00 D, derefter i trin på 0,25 D fra +0,50 D til -0,50 D, mens synsstyrken blev målt ved hver på hinanden følgende defokus trin. Fokusdybden blev estimeret som defokusområdet mellem nul defokusering og det første punkt på den negative linse-inducerede middeldefokuseringskurve, der krydser 0,2 logMAR ved hjælp af en lineær interpolation.
3 måneder (60-110 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig monokulær bedst korrigeret afstand (4 m) synsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje) i en afstand af 4 m, under fotopiske forhold, med tydelig refraktion på plads (ingen uendelig justering) ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram, der præsenteres på et selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Andel af IC-8™ IOL-øjne, der opnår bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med SPE-værdierne (sikkerheds- og ydeevneendepunkter)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje) i en afstand af 4 m, under fotopiske forhold, med tydelig refraktion på plads (ingen uendelig justering) ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram, der præsenteres på et selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Andel af Best-Case IC-8™ IOL-øjne, der opnår bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med SPE-værdierne (sikkerheds- og ydeevneendepunkter)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje) i en afstand af 4 m, under fotopiske forhold, med tydelig refraktion på plads (ingen uendelig justering) ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram, der præsenteres på et selvkalibrerende monitor i et computeriseret testsystem. Synsstyrken blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med et 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på ETDRS-diagrammet. Monokulær BCDVA for IC-8™ IOL-øjnene hos forsøgspersoner i Best-Case-populationen blev sammenlignet med sikkerheds- og ydeevne-endepunkter (SPE) for bagkammer-IOL'er.
12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheder af IC-8™ IOL øjne med kumulative okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheden af ​​kumulative okulære alvorlige bivirkninger (SAE) for IC-8™ IOL-øjne blev beregnet fra tidspunktet for implantation af andet øje (IC-8™ IOL-øje) til og med måned 12.
Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheder af IC-8™ IOL øjne med kumulative postoperative okulære hændelser (sekundære kirurgiske indgreb)
Tidsramme: Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheden af ​​kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øjne blev beregnet fra tidspunktet for implantation af andet øje (IC-8™ IOL-øje) til og med måned 12.
Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheder af IC-8™ IOL øjne med vedvarende okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheden af ​​vedvarende (defineret som uafklaret ved det endelige planlagte besøg) okulære bivirkninger (AE'er) for IC-8™ IOL-øjne blev beregnet fra tidspunktet for implantation af andet øje (IC-8™ IOL-øje) til og med måned 12.
Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Priser for IC-8™ IOL-øjne med IC-8™ IOL-fjernelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheden af ​​kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øjne blev beregnet fra tidspunktet for implantation af andet øje (IC-8™ IOL-øje) til og med måned 12.
Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppighed af øjne med postoperative okulære hændelser (andre end sekundær kirurgisk indgreb), relateret til enheden (alvorlige og ikke-alvorlige kombineret)
Tidsramme: Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Hyppigheden af ​​kumulative okulære bivirkninger (AE'er) for IC-8™ IOL-øjne blev beregnet fra tidspunktet for implantation af andet øje (IC-8™ IOL-øje) til og med måned 12.
Gennem 12 måneder (300-420 dage efter andet øjenoperationsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for præoperativ hornhindeastigmatisme i IC-8™ IOL-øjne med BCDVA 20/25 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) i IC-8™ IOL øjne, der opnåede bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/25 eller bedre, blev sammenlignet mellem øjne med præoperativ hornhindeastigmatisme < 1,0 D til øjne med 1,0 D til 1,5 D af præoperativ hornhindeastigmatisme.
3 måneder (60-110 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Middel monokulær fotopisk kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet monokulært (hvert øje) under fotopiske (veloplyste) forhold, uden en blændingskilde, ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede fotopiske rumlige frekvenser var 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre kontrastfølsomhedsresultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Middel monokulær fotopisk kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet monokulært (hvert øje) under fotopiske (veloplyste) forhold med en blændingskilde ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede fotopiske rumlige frekvenser var 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet monokulært (hvert øje) under mesopiske (svagt lys) forhold uden blændingskilde ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede mesopiske rumlige frekvenser var 1,5, 3, 6, 12 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet monokulært (hvert øje) under mesopiske forhold (svagt lys) med en blændingskilde ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede mesopiske rumlige frekvenser var 1,5, 3, 6, 12 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet kikkert (begge øjne) under fotopiske (veloplyste) forhold, uden en blændingskilde, ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede fotopiske rumlige frekvenser var 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet kikkert (begge øjne) under fotopiske (veloplyste) forhold, med en blændingskilde, ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede fotopiske rumlige frekvenser var 3, 6, 12, 18 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet kikkert (begge øjne) under mesopiske (svagt lys) forhold, uden en blændingskilde, ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede mesopiske rumlige frekvenser var 1,5, 3, 6, 12 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se den højeste kontrast, det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Gennemsnitlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)
Kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem et objekt og dets baggrund) blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner og blev testet kikkert (begge øjne) under mesopiske (lavt lys) forhold med en blændingskilde ved hjælp af sinusbølgegitter i en computerstyret testsystem. De testede mesopiske rumlige frekvenser var 1,5, 3, 6, 12 cyklusser pr. grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til at se det højeste kontrastgitter, blev den højeste kontrastscore tildelt. Rå score (0 til 9) fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Bedre resultater afspejles af en højere numerisk værdi.
6 måneder (160-210 dage efter andet øjenoperationsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AcuFocus, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAIL-101-UNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-8 IOL Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger