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Avaliação clínica de uma lente intraocular de profundidade de foco estendida de pequena abertura

23 de setembro de 2022 atualizado por: AcuFocus, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da LIO IC-8 implantada em um olho e uma LIO monofocal ou monofocal tórica implantada no outro olho de acordo com a indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis completarão até 12 consultas de estudo durante um período de 12 meses. Todos os indivíduos farão um exame pré-operatório de ambos os olhos para avaliar a elegibilidade do estudo: visita operatória (cada olho) e até 9 visitas pós-operatórias (Dia 1 - cada olho, Semana 1 - cada olho, Mês 1 - cada olho ou combinado, Mês 3 - ambos os olhos, Mês 6 - ambos os olhos e Mês 12 - ambos os olhos). O primeiro olho deve atender a critérios de qualificação específicos para prosseguir com a implantação da LIO no segundo olho. O segundo olho deve ser implantado dentro de 45 dias após o primeiro olho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
453

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 22 anos;
  2. Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
  3. Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;
  4. Remoção planejada do cristalino por facoemulsificação, com ou sem extração assistida por laser de femtossegundo e implante de LIO na câmara posterior em ambos os olhos;
  5. Alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida (BCDVA) de 20/40 ou pior, com ou sem a presença de uma fonte de ofuscamento;
  6. Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/25 ou melhor em cada olho
  7. Meio intraocular claro, exceto catarata.

Critério de exclusão:

  1. Exigindo uma lente intraocular IC-8 fora da faixa de potência esférica disponível
  2. Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente menor que 6 mm em ambos os olhos;
  3. Incapacidade de obter leituras ceratométricas estáveis ​​para usuários de lentes de contato
  4. Astigmatismo irregular em ambos os olhos;
  5. Astigmatismo corneano pré-operatório > 1,50 dioptrias em ambos os olhos
  6. Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior
  7. Presença de anormalidades oculares além da catarata, conforme especificado no protocolo
  8. Diagnóstico de olho seco em que os pacientes não conseguem manter o conforto ocular ou visão adequada mesmo com medicação para olho seco;
  9. Catarata congênita;
  10. Cirurgia anterior da córnea ou intraocular
  11. História de trauma ocular ou condições oculares que requerem tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica;
  12. Condições sistêmicas conforme especificado no protocolo;
  13. A paciente está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
  14. Participação concomitante ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de LIO IC-8
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada no primeiro olho. A LIO AcuFocus IC-8 implantada no segundo olho.
Dispositivo: Grupo de LIO IC-8
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada no primeiro olho para uso ao longo da vida do paciente. A LIO IC-8 implantada no segundo olho para uso ao longo da vida do paciente.
Outros nomes:
  • Lentes intraoculares
Comparador Ativo: Grupo de controle
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada bilateralmente.
Dispositivo: Grupo de controle
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada bilateralmente para uso vitalício do paciente.
Outros nomes:
  • Lentes intraoculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Binocular Fotópica Não Corrigida Acuidade Visual Intermediária (66 cm) (UCIVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 66 cm, sem refração manifesta, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor autocalibrável em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Acuidade visual binocular média não corrigida para perto (40 cm) (UCNVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 40 cm, sem refração manifesta, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor de autocalibração em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Distância Fotópica Binocular Média Não Corrigida (4 m) Acuidade Visual (UCDVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 4 m, com lente de ajuste infinito de +0,25 D na frente dos olhos, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor de autocalibração em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Acuidade visual monocular média corrigida para distância fotópica intermediária (66 cm) (DCIVA) em olhos de LIO IC-8™
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 66 cm, com a refração manifestada à distância (com ajuste infinito) no local para esse olho, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um auto - calibrando o monitor em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Profundidade Fotópica Monocular Média de Foco (DOF) em Olhos de LIO IC-8™
Prazo: 3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A profundidade de foco foi realizada monocularmente no IC-8™ IOL Group na faixa de visão de longe para perto (+2,00 a -5,00 D), usando gráficos ETDRS de 100% de contraste em um sistema de teste computadorizado calibrado para uma distância de teste de 4 m, com refração manifesta (sem ajuste de infinito) no local para o(s) olho(s) sendo testado(s). A potência de desfocagem foi introduzida progressivamente em incrementos de 0,50 D de +2,00 D a +0,50 D e de -0,50 D a -5,00 D, depois em incrementos de 0,25 D de +0,50 D a -0,50 D, enquanto a acuidade visual foi medida em cada etapa de desfocagem. A profundidade de foco foi estimada como a faixa de desfocagem entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva de desfocagem média induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear.
3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Distância Monocular Média Melhor Corrigida (4 m) Acuidade Visual (BCDVA)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Proporção de olhos de LIO IC-8™ que atingem a melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) 0,3 logMAR ou melhor em comparação com as taxas de pontos finais de segurança e desempenho (SPE)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Proporção de olhos de LIO IC-8™ de melhor caso atingindo a melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) 0,3 logMAR ou melhor em comparação com as taxas de pontos finais de segurança e desempenho (SPE)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado. A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS. O BCDVA monocular para os olhos de LIO IC-8™ de indivíduos na população de melhor caso foi comparado com a taxa de endpoints de segurança e desempenho (SPE) para LIOs de câmara posterior.
12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Taxas de olhos de LIO IC-8™ com eventos adversos oculares graves cumulativos
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
As taxas de eventos adversos oculares graves cumulativos (EAGs) para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Taxas de olhos de LIO IC-8™ com eventos adversos oculares pós-operatórios cumulativos (intervenções cirúrgicas secundárias)
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
As taxas de eventos adversos oculares cumulativos para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Taxas de Olhos de LIO IC-8™ com Eventos Adversos Oculares Graves Persistentes
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
As taxas de eventos adversos oculares (EAs) persistentes (definidos como não resolvidos na visita agendada final) para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Taxas de olhos de LIO IC-8™ com remoções de LIO IC-8™
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
As taxas de eventos adversos oculares cumulativos para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Taxas de olhos com eventos adversos oculares pós-operatórios (exceto intervenção cirúrgica secundária), relacionados ao dispositivo (sérios e não graves combinados)
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
As taxas de eventos adversos oculares cumulativos (AEs) para os olhos da IC-8™ IOL foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (IC-8™ IOL eye) até o Mês 12.
Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao astigmatismo corneano pré-operatório em olhos com LIO IC-8™ com BCDVA 20/25 em 3 meses
Prazo: 3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) em olhos de LIO IC-8™ alcançando a acuidade visual de distância melhor corrigida (BCDVA) de 20/25 ou melhor foi comparada entre olhos com astigmatismo corneano pré-operatório < 1,0 D para olhos com 1,0 D a 1,5 D de astigmatismo corneano pré-operatório.
3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste fotópico monocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições fotópicas (bem iluminadas), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados de sensibilidade de contraste são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste fotópico monocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições fotópicas (bem iluminadas), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um sistema de teste computadorizado. As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste mesópico monocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições mesópicas (pouca luz), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste mesópico monocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições mesópicas (pouca luz), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste fotópico binocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições fotópicas (bem iluminadas), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste fotópico binocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições fotópicas (bem iluminadas), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste mesópico binocular sem brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições mesópicas (pouca luz), sem uma fonte de brilho, usando grades de ondas senoidais em um computador computadorizado. sistema de teste. As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver o contraste mais alto, a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
Sensibilidade média de contraste mesópico binocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições mesópicas (pouca luz), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador sistema de teste. As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd). Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída. As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AcuFocus, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAIL-101-UNI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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