Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en intraokulær linse med utvidet fokuseringsdybde med liten blenderåpning

23. september 2022 oppdatert av: AcuFocus, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IC-8 IOL implantert i ett øye og en monofokal eller monofokal torisk IOL implantert i det andre øyet i samsvar med indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil gjennomføre opptil 12 studiebesøk over en 12-måneders periode. Alle forsøkspersoner vil fullføre en preoperativ undersøkelse av begge øynene for å vurdere studiekvalifisering: operativt besøk (hvert øye) og opptil 9 postoperative besøk (dag 1 - hvert øye, uke 1 - hvert øye, måned 1 - hvert øye eller kombinert, måned 3 - begge øynene, måned 6 - begge øynene, og måned 12 - begge øynene). Det første øyet må oppfylle spesifikke kvalifikasjonskriterier for å kunne fortsette med IOL-implantasjon i det andre øyet. Det andre øyet bør implanteres innen 45 dager etter det første øyet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
453

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 22 år;
  2. Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
  3. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
  4. Planlagt fjerning av krystallinske linser ved fakoemulsifisering, med eller uten femtosekund laserassistert ekstraksjon, og IOL-implantasjon i bakre kammer i begge øyne;
  5. Kataraktøse linseforandringer som demonstrert ved best korrigert synsskarphet (BCDVA) på 20/40 eller verre, enten med eller uten en blendingskilde tilstede;
  6. Potensial for postoperativ BCDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye
  7. Klare intraokulære medier, annet enn grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever en IC-8 intraokulær linse utenfor det tilgjengelige sfæriske kraftområdet
  2. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 6 mm i hvert øye;
  3. Manglende evne til å oppnå stabile keratometriske avlesninger for kontaktlinsebrukere
  4. Uregelmessig astigmatisme i begge øynene;
  5. Preoperativ hornhinneastigmatisme > 1,50 dioptrier i begge øynene
  6. Aktiv eller tilbakevendende patologi i fremre segment
  7. Tilstedeværelse av andre okulære abnormiteter enn katarakt som spesifisert i protokollen
  8. Diagnose av tørre øyne der pasienter ikke er i stand til å opprettholde øyekomfort eller tilstrekkelig syn selv med medisiner for tørre øyne;
  9. Medfødt grå stær;
  10. Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi
  11. Anamnese med okulær traume eller okulære tilstander som forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon;
  12. Systemiske forhold som spesifisert i protokollen;
  13. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  14. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implantert i det første øyet. AcuFocus IC-8 IOL implantert i det andre øyet.
Enhet: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implantert i det første øyet for bruk over pasientens levetid. IC-8 IOL implantert i det andre øyet for bruk over pasientens levetid.
Andre navn:
  • Intraokulær linse
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implantert.
Enhet: Kontrollgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implantert for livstidsbruk av pasienten.
Andre navn:
  • Intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert middels (66 cm) synsskarphet (UCIVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 66 cm, uten manifest refraksjon, ved bruk av et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert nær (40 cm) synsskarphet (UCNVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 40 cm, uten åpenbar refraksjon, ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert avstand (4 m) synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 4 m, med +0,25 D uendelig justeringslinse foran øynene, ved bruk av et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk avstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet (DCIVA) i IC-8™ IOL-øyne
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 66 cm, med avstandens manifest refraksjon (med uendelig justering) på plass for det øyet, ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvbilde -kalibrering av monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk fokusdybde (DOF) i IC-8™ IOL-øyne
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Fokusdybden ble utført monokulært i IC-8™ IOL-gruppen fra fjern til nær synsvidde (+2,00 til -5,00 D), ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i et datastyrt testsystem kalibrert for en testavstand på 4 m, med manifest refraksjon (ingen uendelig justering) på plass for øyet/øyene som testes. Defokuseringskraften ble gradvis introdusert i 0,50 D trinn fra +2,00 D til +0,50 D og fra -0,50 D til -5,00 D, deretter i 0,25 D trinn fra +0,50 D til -0,50 D, mens synsstyrken ble målt ved hver påfølgende ufokusert trinn. Fokusdybden ble estimert som defokuseringsområdet mellom null defokus og det første punktet på den negative linsinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon.
3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær best korrigert avstand (4 m) synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Andel av IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert avstandsvisuelt skarphet (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med endepunkter for sikkerhet og ytelse (SPE)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Andel av Best-Case IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert distansesynsskarphet (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med SPE-hastighetene (sikkerhets- og ytelsesendepunkter)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet. Monokulær BCDVA for IC-8™ IOL-øyne til forsøkspersoner i Best-Case-populasjonen ble sammenlignet med sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) for IOL-er i bakre kammer.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med kumulative okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære alvorlige bivirkninger (SAE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av det andre øyet (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med kumulative postoperative okulære hendelser (sekundære kirurgiske inngrep)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med vedvarende okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av vedvarende (definert som uavklart ved siste planlagte besøk) okulære bivirkninger (AE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Priser for IC-8™ IOL-øyne med IC-8™ IOL-fjerning
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppighet av øyne med postoperative okulære bivirkninger (annet enn sekundær kirurgisk intervensjon), relatert til enheten (alvorlige og ikke-alvorlige kombinert)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger (AE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av det andre øyet (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for preoperativ hornhinneastigmatisme i IC-8™ IOL-øyne med BCDVA 20/25 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) i IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/25 eller bedre, ble sammenlignet mellom øyne med preoperativ hornhinneastigmatisme < 1,0 D med øyne med 1,0 D til 1,5 D av preoperativ hornhinneastigmatisme.
3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under fotopiske (godt opplyste) forhold, uten en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre kontrastfølsomhetsresultater reflekteres av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner, og ble testet monokulært (hvert øye) under fotopiske (godt opplyste) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under mesopiske (lavt lys) forhold, uten en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under mesopiske (lavt lys) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under fotopiske (godt opplyste) forhold, uten en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) i fotopiske (godt opplyste) forhold, med en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under mesopiske (lavt lys) forhold, uten en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se den høyeste kontrasten, det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastscore tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under mesopiske (lavt lys) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AcuFocus, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAIL-101-UNI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC-8 IOL Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger