Клиническая оценка интраокулярной линзы с малой апертурой и увеличенной глубиной резкости
23 сентября 2022 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ИОЛ IC-8, имплантированной в один глаз, и монофокальной или монофокальной торической ИОЛ, имплантированной в другой глаз в соответствии с показаниями.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые пациенты завершат до 12 учебных визитов в течение 12-месячного периода.
Все субъекты пройдут предоперационное обследование обоих глаз для оценки приемлемости исследования: операционное посещение (каждый глаз) и до 9 послеоперационных посещений (день 1 — каждый глаз, 1 неделя — каждый глаз, 1 месяц — каждый глаз или вместе, 3 месяц - оба глаза, 6-й месяц - оба глаза, 12-й месяц - оба глаза).
Первый глаз должен соответствовать определенным квалификационным критериям, чтобы приступить к имплантации ИОЛ во второй глаз.
Второй глаз должен быть имплантирован в течение 45 дней после первого глаза.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
453
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Eye Center of North Florida
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Pepose Vision Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Kugler Vision
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84021
- Hoopes Vision
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 22 года;
- Способен понять и подписал заявление об информированном согласии;
- Наличие, готовность, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;
- Плановое удаление хрусталика с помощью факоэмульсификации с экстракцией фемтосекундным лазером или без нее и имплантация заднекамерной ИОЛ на оба глаза;
- Катарактные изменения хрусталика, о чем свидетельствует острота зрения с наибольшей коррекцией (BCDVA) 20/40 или хуже, как с наличием источника бликов, так и без него;
- Возможность послеоперационной BCDVA 20/25 или лучше на каждом глазу
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
Критерий исключения:
- Требование интраокулярной линзы IC-8 за пределами доступного диапазона сферической оптической силы
- Фармакологически расширенный зрачок менее 6 мм на любом глазу;
- Невозможность получения стабильных кератометрических показателей у тех, кто носит контактные линзы.
- Неправильный астигматизм обоих глаз;
- Предоперационный роговичный астигматизм > 1,50 диоптрии на любом глазу
- Активная или рецидивирующая патология переднего сегмента
- Наличие глазных аномалий, кроме катаракты, как указано в протоколе
- Диагноз синдрома сухого глаза, при котором пациенты не могут поддерживать комфорт для глаз или адекватное зрение даже при лечении синдрома сухого глаза;
- врожденные катаракты;
- Предшествующая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия
- История глазной травмы или глазных состояний, которые, как ожидается, потребуют лечения сетчатки лазером или другого хирургического вмешательства;
- Системные условия, как указано в протоколе;
- Пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до предоперационного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC-8 Группа ИОЛ
Монофокальная ИОЛ (TECNIS ZCB00, ZCT150 или ZCT225 или AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 или SA6AT4), имплантированная в первый глаз.
ИОЛ AcuFocus IC-8, имплантированная во второй глаз.
|
Монофокальная ИОЛ (TECNIS ZCB00, ZCT150 или ZCT225 или AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 или SA6AT4), имплантированная в первый глаз для использования в течение всей жизни пациента.
ИОЛ IC-8, имплантированная во второй глаз для использования в течение всей жизни пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Монофокальная ИОЛ (TECNIS ZCB00, ZCT150 или ZCT225 или AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 или SA6AT4), имплантированная с двух сторон.
|
Монофокальная ИОЛ (TECNIS ZCB00, ZCT150 или ZCT225 или AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 или SA6AT4), билатерально имплантированная для пожизненного использования пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная фотопическая нескорректированная промежуточная острота зрения (66 см) (UCIVA)
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения (ОЗ) измеряли бинокулярно (оба глаза) на расстоянии 66 см без выраженной рефракции с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся мониторе в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя бинокулярная фотопическая острота зрения без коррекции вблизи (40 см) (UCNVA)
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Острота зрения (ОЗ) измерялась бинокулярно (оба глаза) на расстоянии 40 см без выраженной рефракции с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся мониторе в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Среднее бинокулярное фотопическое нескорректированное расстояние (4 м) Острота зрения (UCDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Острота зрения (VA) была проверена бинокулярно (оба глаза) на расстоянии 4 м, с линзой регулировки бесконечности +0,25 D перед глазами, с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся мониторе. в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя острота зрения с монокулярной фотопической коррекцией на расстояние (66 см) (DCIVA) в глазах с ИОЛ IC-8™
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Острота зрения (VA) была проверена монокулярно (каждый глаз) на расстоянии 66 см с явной рефракцией на расстоянии (с регулировкой на бесконечность) для этого глаза с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на -калибровка монитора в компьютеризированной испытательной системе.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя монокулярная фотопическая глубина резкости (ГРИП) в глазах с ИОЛ IC-8™
Временное ограничение: 3 месяца (60-110 дней после операции на втором глазу)
|
Глубина резкости определялась монокулярно в группе ИОЛ IC-8™ в диапазоне зрения от дальнего до ближнего (от +2,00 до -5,00 дптр) с использованием 100% контрастных диаграмм ETDRS в компьютеризированной тестовой системе, откалиброванной для тестового расстояния 4 м, с явным преломлением (без регулировки на бесконечность) для тестируемого глаза (глаз).
Силу дефокусировки постепенно вводили с шагом 0,50 дптр от +2,00 дптр до +0,50 дптр и от -0,50 дптр до -5,00 дптр, затем с шагом 0,25 дптр от +0,50 дптр до -0,50 дптр, при этом остроту зрения измеряли при каждом последующем шаг расфокусировки.
Глубина резкости оценивалась как диапазон расфокусировки между нулевой расфокусировкой и первой точкой на кривой средней расфокусировки, вызванной отрицательной линзой, которая пересекает 0,2 logMAR с использованием линейной интерполяции.
|
3 месяца (60-110 дней после операции на втором глазу)
|
|
Среднее монокулярное расстояние с наибольшей коррекцией (4 м) Острота зрения (BCDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно (каждый глаз) на расстоянии 4 м в фотопических условиях с явной рефракцией на месте (без регулировки на бесконечность) с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся контролировать в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
|
Доля глаз с ИОЛ IC-8™, достигших остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше по сравнению с показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE)
Временное ограничение: 12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно (каждый глаз) на расстоянии 4 м в фотопических условиях с явной рефракцией на месте (без регулировки на бесконечность) с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся контролировать в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
|
12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
|
Доля глаз с ИОЛ IC-8™ в наилучшем случае, достигших остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше по сравнению с показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE)
Временное ограничение: 12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно (каждый глаз) на расстоянии 4 м в фотопических условиях с явной рефракцией на месте (без регулировки на бесконечность) с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), представленной на самокалибрующемся контролировать в компьютеризированной системе тестирования.
Остроту зрения измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
Монокулярная BCDVA для глаз с ИОЛ IC-8™ у субъектов из популяции с лучшим случаем сравнивалась с показателем конечных точек безопасности и эффективности (SPE) для заднекамерных ИОЛ.
|
12 месяцев (300-420 дней после операции на втором глазу)
|
|
Частота глаз с ИОЛ IC-8™ с кумулятивными серьезными нежелательными явлениями для глаз
Временное ограничение: Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Частота кумулятивных серьезных побочных эффектов (СНЯ) для глаз с ИОЛ IC-8™ рассчитывалась с момента имплантации второго глаза (глаз с ИОЛ IC-8™) до 12-го месяца.
|
Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
|
Частота глаз с ИОЛ IC-8™ с кумулятивными послеоперационными офтальмологическими нежелательными явлениями (вторичные хирургические вмешательства)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Частота кумулятивных глазных нежелательных явлений для глаз с ИОЛ IC-8™ рассчитывалась с момента имплантации второго глаза (глаз с ИОЛ IC-8™) до 12-го месяца.
|
Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
|
Частота глаз с ИОЛ IC-8™ со стойкими серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Частота персистирующих (определяемых как неустраненные при последнем запланированном посещении) глазных нежелательных явлений (НЯ) для глаз с ИОЛ IC-8™ рассчитывалась с момента имплантации второго глаза (глаз с ИОЛ IC-8™) до 12-го месяца.
|
Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
|
Показатели глаз с ИОЛ IC-8™ после удаления ИОЛ IC-8™
Временное ограничение: Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Частота кумулятивных глазных нежелательных явлений для глаз с ИОЛ IC-8™ рассчитывалась с момента имплантации второго глаза (глаз с ИОЛ IC-8™) до 12-го месяца.
|
Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
|
Частота глаз с послеоперационными офтальмологическими нежелательными явлениями (кроме вторичного хирургического вмешательства), связанными с устройством (серьезные и несерьезные комбинированные)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Частота кумулятивных глазных нежелательных явлений (НЯ) для глаз с ИОЛ IC-8™ рассчитывалась с момента имплантации второго глаза (глаз с ИОЛ IC-8™) до 12-го месяца.
|
Через 12 месяцев (300-420 дней после оперативного вмешательства на втором глазу)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к предоперационному роговичному астигматизму в глазах с ИОЛ IC-8™ с BCDVA 20/25 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (60-110 дней после операции на втором глазу)
|
Остроту зрения без коррекции вдаль (UCDVA) в глазах с ИОЛ IC-8™, достигающих максимальной остроты зрения вдаль (BCDVA) 20/25 или лучше, сравнивали между глазами с предоперационным роговичным астигматизмом <1,0 D и глазами с 1,0 D до 1,5 D. Предоперационный роговичный астигматизм.
|
3 месяца (60-110 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя монокулярная фотопическая контрастная чувствительность без бликов
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали монокулярно (каждый глаз) в фотопических (хорошо освещенных) условиях, без источника бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные фотопические пространственные частоты составляли 3, 6, 12, 18 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты контрастной чувствительности отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя монокулярная фотопическая контрастная чувствительность с бликами
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастная чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивалась в подгруппе испытуемых и тестировалась монокулярно (каждый глаз) в фотопических (хорошо освещенных) условиях, с источником бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированная система тестирования.
Протестированные фотопические пространственные частоты составляли 3, 6, 12, 18 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя монокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали монокулярно (каждый глаз) в мезопических (слабоосвещенных) условиях, без источника бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные мезопические пространственные частоты составляли 1,5, 3, 6, 12 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя монокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых монокулярно (каждый глаз) в мезопических (слабоосвещенных) условиях, с источником бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные мезопические пространственные частоты составляли 1,5, 3, 6, 12 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя бинокулярная фотопическая контрастная чувствительность без бликов
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали бинокулярно (оба глаза) в фотопических (хорошо освещенных) условиях, без источника бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные фотопические пространственные частоты составляли 3, 6, 12, 18 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя бинокулярная фотопическая контрастная чувствительность с бликами
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали бинокулярно (оба глаза) в фотопических (хорошо освещенных) условиях, с источником бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные фотопические пространственные частоты составляли 3, 6, 12, 18 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность без бликов
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали бинокулярно (оба глаза) в мезопических (слабоосвещенных) условиях, без источника бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные мезопические пространственные частоты составляли 1,5, 3, 6, 12 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть самый высокий контраст, самую высокую контрастную решетку, ему присваивалась самая высокая оценка контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
|
Средняя бинокулярная мезопическая контрастная чувствительность с бликами
Временное ограничение: 6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Контрастную чувствительность (способность различать объект и его фон) оценивали в подгруппе испытуемых и тестировали бинокулярно (оба глаза) в мезопических (слабых) условиях, с источником бликов, с использованием синусоидальных решеток в компьютеризированном система тестирования.
Протестированные мезопические пространственные частоты составляли 1,5, 3, 6, 12 циклов на градус (cpd).
Когда испытуемый не мог видеть решетку с наивысшим контрастом, ему присваивался наивысший балл контрастности.
Необработанные баллы (от 0 до 9) из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Лучшие результаты отражаются более высоким числовым значением.
|
6 месяцев (160-210 дней после операции на втором глазу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SAIL-101-UNI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IC-8 Группа ИОЛ
-
NCT05574270ЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Неправильный астигматизм
-
NCT03314766ЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия