Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en intraokulär lins med utökat fokusdjup med liten bländare

23 september 2022 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av IC-8 IOL implanterad i ett öga och en monofokal eller monofokal torisk IOL implanterad i det andra ögat i enlighet med indikationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att genomföra upp till 12 studiebesök under en 12-månadersperiod. Alla försökspersoner kommer att genomföra en preoperativ undersökning av båda ögonen för att bedöma studieberättigande: operativt besök (varje öga) och upp till 9 postoperativa besök (dag 1 - varje öga, vecka 1 - varje öga, månad 1 - varje öga eller kombinerat, månad 3 - båda ögonen, månad 6 - båda ögonen och månad 12 - båda ögonen). Det första ögat måste uppfylla specifika kvalifikationskriterier för att kunna fortsätta med IOL-implantation i det andra ögat. Det andra ögat ska implanteras inom 45 dagar efter det första ögat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
453

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 22 års ålder;
  2. Kunna förstå och ha undertecknat ett uttalande om informerat samtycke;
  3. Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök;
  4. Planerad borttagning av kristallina linser genom fakoemulsifiering, med eller utan femtosekund laserassisterad extraktion, och IOL-implantation i bakre kammare i båda ögonen;
  5. Kataraktösa linsförändringar som visas av bäst korrigerad synskärpa (BCDVA) på 20/40 eller värre antingen med eller utan en bländningskälla närvarande;
  6. Potential för postoperativ BCDVA på 20/25 eller bättre i varje öga
  7. Klara intraokulära medier, annat än grå starr.

Exklusions kriterier:

  1. Kräver en IC-8 intraokulär lins utanför det tillgängliga sfäriska effektområdet
  2. Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek mindre än 6 mm i båda ögat;
  3. Oförmåga att uppnå stabila keratometriska avläsningar för kontaktlinsbärare
  4. Oregelbunden astigmatism i båda ögat;
  5. Preoperativ hornhinneastigmatism > 1,50 dioptrier i båda ögat
  6. Aktiv eller återkommande patologi i främre segmentet
  7. Förekomst av andra okulära avvikelser än katarakt enligt protokollet
  8. Diagnos av torra ögon där patienter inte kan upprätthålla ögonkomfort eller adekvat syn även med medicin för torra ögon;
  9. Medfödd grå starr;
  10. Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi
  11. Anamnes med ögontrauma eller okulära tillstånd som förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp;
  12. Systemiska förhållanden som specificeras i protokollet;
  13. Patienten är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  14. Samtidigt deltagande eller deltagande i någon klinisk prövning upp till 30 dagar före preoperativt besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implanterad i det första ögat. AcuFocus IC-8 IOL implanterad i det andra ögat.
Enhet: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implanterad i det första ögat för användning under patientens livstid. IC-8 IOL implanterad i det andra ögat för användning under patientens livstid.
Andra namn:
  • Intraokulär lins
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implanterad.
Enhet: Kontrollgrupp
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implanterad för livstidsanvändning av patienten.
Andra namn:
  • Intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kikare fotopisk okorrigerad mellanliggande (66 cm) synskärpa (UCIVA)
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen) på ett avstånd av 66 cm, utan manifest refraktion, med användning av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som presenterades på en självkalibrerande monitor i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Mean Binocular Photopic Okorrigerad nära (40 cm) synskärpa (UCNVA)
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen) på ett avstånd av 40 cm, utan manifest refraktion, med användning av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som presenterades på en självkalibrerande monitor i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Mean Binocular Photopic Okorrigerat Avstånd (4 m) Synskärpa (UCDVA)
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen) på ett avstånd av 4 m, med +0,25 D infinity-justeringslins framför ögonen, med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram som presenterades på en självkalibrerande monitor i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig monokulärt fotopiskt avståndskorrigerat mellanliggande (66 cm) synskärpa (DCIVA) i IC-8™ IOL-ögon
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga) på ett avstånd av 66 cm, med avståndets manifesta refraktion (med oändlighetsjustering) på plats för det ögat, med användning av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som presenterades på ett själv -kalibrering av monitor i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittligt monokulärt fotopiskt fokusdjup (DOF) i IC-8™ IOL-ögon
Tidsram: 3 månader (60-110 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Fokusdjupet utfördes monokulärt i IC-8™ IOL-gruppen vid långt till nära synfält (+2,00 till -5,00 D), med 100 % kontrast ETDRS-diagram i ett datoriserat testsystem kalibrerat för ett testavstånd på 4 m, med manifest refraktion (ingen oändlighetsjustering) på plats för ögat/ögonen som testas. Ofokuseringskraften introducerades progressivt i steg om 0,50 D från +2,00 D till +0,50 D och från -0,50 D till -5,00 D, sedan i steg om 0,25 D från +0,50 D till -0,50 D, medan synskärpan mättes vid varje efterföljande oskärpa steg. Fokusdjupet uppskattades som defokuseringsintervallet mellan noll oskärpa och den första punkten på den negativa linsinducerade medeldefokuskurvan som korsar 0,2 logMAR med hjälp av en linjär interpolation.
3 månader (60-110 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Medelmonokulärt bäst korrigerat avstånd (4 m) synskärpa (BCDVA)
Tidsram: 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga) på ett avstånd av 4 m, i fotopiska förhållanden, med tydlig refraktion på plats (ingen oändlighetsjustering) med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram som presenteras på ett självkalibrerande övervaka i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Andel IC-8™ IOL-ögon som uppnår bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) 0,3 logMAR eller bättre jämfört med frekvenserna för säkerhets- och prestandaändpunkter (SPE)
Tidsram: 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga) på ett avstånd av 4 m, i fotopiska förhållanden, med tydlig refraktion på plats (ingen oändlighetsjustering) med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram som presenteras på ett självkalibrerande övervaka i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Andel av Best-Case IC-8™ IOL-ögon som uppnår bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) 0,3 logMAR eller bättre jämfört med värden för säkerhets- och prestandaändpunkter (SPE)
Tidsram: 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga) på ett avstånd av 4 m, i fotopiska förhållanden, med tydlig refraktion på plats (ingen oändlighetsjustering) med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram som presenteras på ett självkalibrerande övervaka i ett datoriserat testsystem. Synskärpan mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med ett 0,02 logMAR-steg motsvarande en enda bokstav på ETDRS-diagrammet. Monokulär BCDVA för IC-8™ IOL-ögonen hos försökspersoner i Best-Case-populationen jämfördes med säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvensen (SPE) för IOL i bakre kammare.
12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvenser av IC-8™ IOL-ögon med kumulativa okulära allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvensen av kumulativa okulära allvarliga biverkningar (SAE) för IC-8™ IOL-ögon beräknades från tidpunkten för implantation av andra ögat (IC-8™ IOL-öga) till och med månad 12.
Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvenser av IC-8™ IOL-ögon med kumulativa postoperativa okulära biverkningar (sekundära kirurgiska ingrepp)
Tidsram: Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvensen av kumulativa okulära biverkningar för IC-8™ IOL-ögon beräknades från tidpunkten för implantation av andra ögat (IC-8™ IOL-öga) till och med månad 12.
Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvenser av IC-8™ IOL-ögon med ihållande okulära allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvensen av ihållande (definierad som olösta vid det sista planerade besöket) okulära biverkningar (AE) för IC-8™ IOL-ögon beräknades från tidpunkten för implantation av andra ögat (IC-8™ IOL-öga) till och med månad 12.
Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Priser för IC-8™ IOL-ögon med IC-8™ IOL-borttagningar
Tidsram: Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvensen av kumulativa okulära biverkningar för IC-8™ IOL-ögon beräknades från tidpunkten för implantation av andra ögat (IC-8™ IOL-öga) till och med månad 12.
Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvens av ögon med postoperativa okulära biverkningar (annat än sekundär kirurgisk intervention), relaterade till enheten (allvarliga och icke-allvarliga kombinerade)
Tidsram: Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)
Frekvensen av kumulativa okulära biverkningar (AE) för IC-8™ IOL-ögon beräknades från tidpunkten för implantation av andra ögat (IC-8™ IOL-öga) till och med månad 12.
Till och med 12 månader (300-420 dagar efter andra ögonoperationsbesök)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot preoperativ hornhinneastigmatism i IC-8™ IOL-ögon med BCDVA 20/25 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader (60-110 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) i IC-8™ IOL-ögon som uppnådde bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/25 eller bättre jämfördes mellan ögon med preoperativ hornhinneastigmatism < 1,0 D med ögon med 1,0 D till 1,5 D av preoperativ hornhinneastigmatism.
3 månader (60-110 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig monokulär fotopisk kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett föremål och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades monokulärt (varje öga) i fotopiska (väl upplysta) förhållanden, utan en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De fotopiska spatiala frekvenserna som testades var 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Resultaten för bättre kontrastkänslighet återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig monokulär fotopisk kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades monokulärt (varje öga) i fotopiska (väl upplysta) förhållanden, med en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserat testsystem. De fotopiska spatiala frekvenserna som testades var 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig monokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades monokulärt (varje öga) i mesopiska (dåligt ljus) förhållanden, utan en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De mesopiska spatiala frekvenserna som testades var 1,5, 3, 6, 12 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig monokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades monokulärt (varje öga) i mesopiska (dåligt ljus) förhållanden, med en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De mesopiska spatiala frekvenserna som testades var 1,5, 3, 6, 12 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig binokulär fotopisk kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades binokulärt (båda ögonen) i fotopiska (väl upplysta) förhållanden, utan en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De fotopiska spatiala frekvenserna som testades var 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig kikare fotopisk kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades binokulärt (båda ögonen) i fotopiska (väl upplysta) förhållanden, med en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De fotopiska spatiala frekvenserna som testades var 3, 6, 12, 18 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig binokulär mesopisk kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades binokulärt (båda ögonen) i mesopiska (lågt ljus) förhållanden, utan en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De mesopiska spatiala frekvenserna som testades var 1,5, 3, 6, 12 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se den högsta kontrasten, det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Genomsnittlig binokulär mesopisk kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: 6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)
Kontrastkänslighet (förmågan att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund) utvärderades i en undergrupp av försökspersoner och testades binokulärt (båda ögonen) i mesopiska (lågt ljus) förhållanden, med en bländningskälla, med hjälp av sinusvågiga gitter i en datoriserad testsystem. De mesopiska spatiala frekvenserna som testades var 1,5, 3, 6, 12 cykler per grad (cpd). När ett motiv inte kunde se det högsta kontrastgittret, tilldelades det högsta kontrastpoängen. Råpoäng (0 till 9) från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Bättre resultat återspeglas av ett högre numeriskt värde.
6 månader (160-210 dagar efter andra ögonoperationsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AcuFocus, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAIL-101-UNI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC-8 IOL Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar