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Klinische Bewertung einer Intraokularlinse mit kleiner Apertur und erweiterter Schärfentiefe

23. September 2022 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der in ein Auge implantierten IC-8-IOL und einer in das andere Auge implantierten monofokalen oder monofokalen torischen IOL gemäß der Indikation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten absolvieren über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu 12 Studienbesuche. Alle Probanden werden eine präoperative Untersuchung beider Augen absolvieren, um die Eignung für die Studie zu beurteilen: operativer Besuch (jedes Auge) und bis zu 9 postoperative Besuche (Tag 1 – jedes Auge, Woche 1 – jedes Auge, Monat 1 – jedes Auge oder kombiniert, Monat 3 - beide Augen, Monat 6 - beide Augen und Monat 12 - beide Augen). Das erste Auge muss bestimmte Qualifikationskriterien erfüllen, um mit der IOL-Implantation im zweiten Auge fortfahren zu können. Das zweite Auge sollte innerhalb von 45 Tagen nach dem ersten Auge implantiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 22 Jahre;
  2. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben;
  3. Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren und Studienaufenthalten;
  4. Geplante Entfernung der Augenlinse durch Phakoemulsifikation, mit oder ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Extraktion, und Hinterkammer-IOL-Implantation in beiden Augen;
  5. Kataraktbedingte Linsenveränderungen, nachgewiesen durch bestkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) von 20/40 oder schlechter, entweder mit oder ohne Blendlichtquelle;
  6. Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/25 oder besser in jedem Auge
  7. Klare intraokulare Medien, außer Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine IC-8-Intraokularlinse außerhalb des verfügbaren sphärischen Brechkraftbereichs
  2. Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 6 mm in beiden Augen;
  3. Unfähigkeit, stabile keratometrische Messwerte für Kontaktlinsenträger zu erzielen
  4. Unregelmäßiger Astigmatismus in beiden Augen;
  5. Präoperativer Hornhautastigmatismus > 1,50 Dioptrien in beiden Augen
  6. Aktive oder rezidivierende Pathologie des vorderen Segments
  7. Vorhandensein anderer Augenanomalien als Katarakt, wie im Protokoll angegeben
  8. Diagnose des Trockenen Auges, bei dem Patienten selbst mit Medikamenten gegen Trockenes Auge keinen Augenkomfort oder angemessenes Sehvermögen aufrechterhalten können;
  9. angeborene Katarakte;
  10. Vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation
  11. Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen, die voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff erfordern;
  12. Systemische Bedingungen wie im Protokoll angegeben;
  13. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
  14. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IC-8 IOL-Gruppe
Eine in das erste Auge implantierte monofokale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 oder ZCT225 oder AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 oder SA6AT4). Die in das zweite Auge implantierte AcuFocus IC-8 IOL.
Gerät: IC-8 IOL-Gruppe
Eine in das erste Auge implantierte monofokale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 oder ZCT225 oder AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 oder SA6AT4) zur lebenslangen Verwendung des Patienten. Die in das zweite Auge implantierte IC-8 IOL zur lebenslangen Verwendung des Patienten.
Andere Namen:
  • Intraokularlinse
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine monofokale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 oder ZCT225 oder AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 oder SA6AT4) bilateral implantiert.
Gerät: Kontrollgruppe
Eine monofokale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 oder ZCT225 oder AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 oder SA6AT4), bilateral implantiert für den lebenslangen Gebrauch des Patienten.
Andere Namen:
  • Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare photopische unkorrigierte mittlere (66 cm) Sehschärfe (UCIVA)
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen) in einem Abstand von 66 cm ohne offensichtliche Refraktion unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) auf einem selbstkalibrierenden Monitor in einem computergestützten Testsystem getestet. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlerer binokularer photopischer unkorrigierter Nahvisus (40 cm) (UCNVA)
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen) in einem Abstand von 40 cm ohne offensichtliche Refraktion unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) auf einem selbstkalibrierenden Monitor in einem computergestützten Testsystem getestet. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlerer binokularer photopischer unkorrigierter Abstand (4 m) Sehschärfe (UCDVA)
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen) in einer Entfernung von 4 m mit einer +0,25 dpt-Unendlich-Anpassungslinse vor den Augen getestet, wobei eine ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) auf einem selbstkalibrierenden Monitor dargestellt wurde in einem computergestützten Testsystem. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare photopische distanzkorrigierte mittlere (66 cm) Sehschärfe (DCIVA) in IC-8™ IOL-Augen
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge) in einem Abstand von 66 cm getestet, wobei die Entfernungsmanifeste Refraktion (mit unendlicher Anpassung) für dieses Auge vorhanden war, unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die am Selbst dargestellt wurde -Monitorkalibrierung in einem computergestützten Testsystem. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare photopische Schärfentiefe (DOF) in IC-8™ IOL-Augen
Zeitfenster: 3 Monate (60-110 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Tiefenschärfe wurde monokular in der IC-8™ IOL-Gruppe im Fern- bis Nahsichtbereich (+2,00 bis -5,00 dpt) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem computergestützten Testsystem durchgeführt, das für eine Testentfernung von 4 m kalibriert war. mit offensichtlicher Refraktion (keine unendliche Anpassung) für das/die zu testende(n) Auge(n). Die Defokussierungsleistung wurde schrittweise in 0,50-D-Schritten von +2,00 D bis +0,50 D und von -0,50 D bis -5,00 D eingeführt, dann in 0,25-D-Schritten von +0,50 D bis -0,50 D, während die Sehschärfe bei jedem aufeinanderfolgenden gemessen wurde Defokussierungsschritt. Die Schärfentiefe wurde als Defokusbereich zwischen null Defokussierung und dem ersten Punkt auf der negativen linseninduzierten mittleren Defokussierungskurve geschätzt, die den logMAR von 0,2 unter Verwendung einer linearen Interpolation schneidet.
3 Monate (60-110 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare bestkorrigierte Distanz (4 m) Sehschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge) in einem Abstand von 4 m unter photopischen Bedingungen mit offensichtlicher Refraktion (keine unendliche Anpassung) unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet, die auf einer Selbstkalibrierung dargestellt wurde Monitor in einem computergestützten Testsystem. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Anteil der IC-8™ IOL-Augen, die eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser im Vergleich zu den Raten der Sicherheits- und Leistungsendpunkte (SPE) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge) in einem Abstand von 4 m unter photopischen Bedingungen mit offensichtlicher Refraktion (keine unendliche Anpassung) unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet, die auf einer Selbstkalibrierung dargestellt wurde Monitor in einem computergestützten Testsystem. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht.
12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Anteil der besten IC-8™ IOL-Augen, die eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser im Vergleich zu den Raten der Sicherheits- und Leistungsendpunkte (SPE) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge) in einem Abstand von 4 m unter photopischen Bedingungen mit offensichtlicher Refraktion (keine unendliche Anpassung) unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet, die auf einer Selbstkalibrierung dargestellt wurde Monitor in einem computergestützten Testsystem. Die Sehschärfe wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf der ETDRS-Karte entspricht. Die monokulare BCDVA für die IC-8™ IOL-Augen von Probanden in der Best-Case-Population wurde mit der Rate der Sicherheits- und Leistungsendpunkte (SPE) für Hinterkammer-IOLs verglichen.
12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Raten von IC-8™ IOL-Augen mit kumulativen schwerwiegenden okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Raten der kumulativen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse am Auge (SAEs) für IC-8™-IOL-Augen wurden ab dem Zeitpunkt der Implantation des zweiten Auges (IC-8™-IOL-Auge) bis Monat 12 berechnet.
Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Raten von IC-8™ IOL-Augen mit kumulativen postoperativen okulären unerwünschten Ereignissen (sekundäre chirurgische Eingriffe)
Zeitfenster: Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Raten der kumulativen unerwünschten Ereignisse am Auge für IC-8™-IOL-Augen wurden ab dem Zeitpunkt der Implantation des zweiten Auges (IC-8™-IOL-Auge) bis Monat 12 berechnet.
Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Raten von IC-8™ IOL-Augen mit anhaltenden schwerwiegenden okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Raten der anhaltenden (definiert als beim letzten geplanten Besuch nicht behobenen) okulären unerwünschten Ereignisse (AEs) für IC-8™ IOL-Augen wurden ab dem Zeitpunkt der Implantation des zweiten Auges (IC-8™ IOL-Auge) bis Monat 12 berechnet.
Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Raten von IC-8™ IOL-Augen mit IC-8™ IOL-Entfernungen
Zeitfenster: Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Raten der kumulativen unerwünschten Ereignisse am Auge für IC-8™-IOL-Augen wurden ab dem Zeitpunkt der Implantation des zweiten Auges (IC-8™-IOL-Auge) bis Monat 12 berechnet.
Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Raten von Augen mit postoperativen okulären unerwünschten Ereignissen (außer sekundären chirurgischen Eingriffen), bezogen auf das Gerät (schwerwiegend und nicht schwerwiegend kombiniert)
Zeitfenster: Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Raten kumulativer okulärer unerwünschter Ereignisse (AEs) für IC-8™ IOL-Augen wurden ab dem Zeitpunkt der Implantation des zweiten Auges (IC-8™ IOL-Auge) bis Monat 12 berechnet.
Durch 12 Monate (300-420 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber präoperativem Hornhautastigmatismus bei IC-8™-IOL-Augen mit BCDVA 20/25 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (60-110 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Der unkorrigierte Fernvisus (UCDVA) in IC-8™ IOL-Augen, der einen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) von 20/25 oder besser erreichte, wurde zwischen Augen mit präoperativem Hornhautastigmatismus < 1,0 dpt und Augen mit 1,0 dpt bis 1,5 dpt verglichen des präoperativen Hornhautastigmatismus.
3 Monate (60-110 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare photopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und monokular (jedes Auge) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen ohne Blendquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten photopischen Ortsfrequenzen waren 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Kontrastempfindlichkeitsergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare photopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und monokular (jedes Auge) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit einer Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in a getestet Computergestütztes Testsystem. Die getesteten photopischen Ortsfrequenzen waren 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und monokular (jedes Auge) unter mesopischen (schwachen) Bedingungen ohne Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten mesopischen räumlichen Frequenzen waren 1,5, 3, 6, 12 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere monokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und monokular (jedes Auge) unter mesopischen (schwachen) Bedingungen mit einer Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten mesopischen räumlichen Frequenzen waren 1,5, 3, 6, 12 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere binokulare photopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und binokular (beide Augen) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen ohne Blendquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten photopischen Ortsfrequenzen waren 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere binokulare photopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und binokular (beide Augen) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit einer Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten photopischen Ortsfrequenzen waren 3, 6, 12, 18 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und binokular (beide Augen) unter mesopischen (schwachen) Bedingungen ohne Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten mesopischen räumlichen Frequenzen waren 1,5, 3, 6, 12 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, den höchsten Kontrast zu sehen, wurde das Gitter mit dem höchsten Kontrast, die höchste Kontrastpunktzahl zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Mittlere binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung
Zeitfenster: 6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)
Die Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden) wurde in einer Untergruppe von Probanden bewertet und binokular (beide Augen) unter mesopischen (schwachen) Bedingungen mit einer Blendlichtquelle unter Verwendung von Sinuswellengittern in einem Computer getestet Testsystem. Die getesteten mesopischen räumlichen Frequenzen waren 1,5, 3, 6, 12 Zyklen pro Grad (cpd). Wenn ein Proband nicht in der Lage war, das Gitter mit dem höchsten Kontrast zu sehen, wurde der höchste Kontrastwert zugewiesen. Rohwerte (0 bis 9) aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Bessere Ergebnisse werden durch einen höheren numerischen Wert wiedergegeben.
6 Monate (160-210 Tage nach dem zweiten augenchirurgischen Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AcuFocus, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAIL-101-UNI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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