Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi pienen aukon laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisesta linssistä

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhteen silmään implantoidun IC-8 IOL:n ja toiseen silmään implantoidun monofokaalisen tai monofokaalisen toorisen IOL:n turvallisuus ja tehokkuus indikaation mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat suorittavat jopa 12 tutkimuskäyntiä 12 kuukauden aikana. Kaikki koehenkilöt suorittavat molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen arvioidakseen tutkimuskelpoisuuden: leikkauskäynti (kumpikin silmä) ja enintään 9 postoperatiivista käyntiä (päivä 1 - kumpikin silmä, viikko 1 - kumpikin silmä, kuukausi 1 - kumpikin silmä tai yhdistetty, kuukausi 3 - molemmat silmät, kuukausi 6 - molemmat silmät ja kuukausi 12 - molemmat silmät). Ensimmäisen silmän on täytettävä tietyt kelpoisuusvaatimukset voidakseen jatkaa IOL-istutusta toiseen silmään. Toinen silmä tulee istuttaa 45 päivän kuluessa ensimmäisestä silmästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
453

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 22 vuoden ikä;
  2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  3. Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä;
  4. Suunniteltu kiteisen linssin poisto fakoemulsifikaatiolla, femtosekunnin laseravusteisella uutolla tai ilman, ja takakammio IOL-istutus molempiin silmiin;
  5. Kaihien linssin muutokset osoittavat parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCDVA), joka on 20/40 tai huonompi joko häikäisyn kanssa tai ilman;
  6. Leikkauksen jälkeisen BCDVA:n mahdollisuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  7. Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii IC-8 intraokulaarisen linssin käytettävissä olevan pallomaisen tehoalueen ulkopuolella
  2. Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko alle 6 mm kummassakin silmässä;
  3. Piilolinssien käyttäjille ei voida saavuttaa vakaita keratometrisiä lukemia
  4. Epäsäännöllinen astigmatismi kummassakin silmässä;
  5. Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,50 dioptria kummassakin silmässä
  6. Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia
  7. Muiden silmän poikkeavuuksien kuin kaihien esiintyminen protokollassa määritellyn mukaisesti
  8. Kuivan silmän diagnoosi, jossa potilaat eivät pysty ylläpitämään silmämukavuutta tai riittävää näkemystä kuivasilmälääkkeelläkään;
  9. synnynnäinen kaihi;
  10. Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus
  11. Aiemmat silmävammat tai silmäsairaudet, joiden odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä;
  12. Protokollassa määritellyt systeemiset olosuhteet;
  13. Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  14. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IC-8 IOL Group
Ensimmäiseen silmään istutettu monofokaalinen IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 tai ZCT225 tai AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 tai SA6AT4). Toiseen silmään istutettu AcuFocus IC-8 IOL.
Laite: IC-8 IOL Group
Ensimmäiseen silmään istutettu monofokaalinen IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 tai ZCT225 tai AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 tai SA6AT4) käytettäväksi koko potilaan eliniän ajan. Toiseen silmään istutettu IC-8 IOL käytettäväksi koko potilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • Silmänsisäinen linssi
Active Comparator: Ohjausryhmä
Monofokaalinen IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 tai ZCT225 tai AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 tai SA6AT4), joka on istutettu molemmin puolin.
Laite: Ohjausryhmä
Monofokaalinen IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 tai ZCT225 tai AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 tai SA6AT4), joka on istutettu molemmin puolin potilaan elinikäiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Silmänsisäinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen binokulaarinen fotopic korjaamaton keskitaso (66 cm) näöntarkkuus (UCIVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) 66 cm:n etäisyydellä ilman ilmeistä taittumista käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitettiin itsekalibroituvalla näytöllä tietokoneistetussa testausjärjestelmässä. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen binokulaarinen valokuva korjaamaton lähes (40 cm) näöntarkkuus (UCNVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) 40 cm:n etäisyydellä ilman ilmeistä taittumista käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitettiin itsekalibroituvalla näytöllä tietokoneistetussa testausjärjestelmässä. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen binokulaarinen valokuvauskorjaamaton etäisyys (4 m) näöntarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) 4 metrin etäisyydellä +0,25 D ääretöntä linssiä silmien edessä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitettiin itsekalibroivassa näytössä. tietokoneistetussa testausjärjestelmässä. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu keskitaso (66 cm) näöntarkkuus (DCIVA) IC-8™ IOL-silmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä) 66 cm:n etäisyydellä etäisyyden ilmeisen taittuman (äärettömyyden säädön kanssa) paikallaan kyseiselle silmälle käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitti itsensä. -näytön kalibrointi tietokoneistettuun testausjärjestelmään. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen fotopic-tarkennussyvyys (DOF) IC-8™ IOL -silmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (60-110 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Syvyystarkennus suoritettiin monokulaarisesti IC-8™ IOL -ryhmässä kaukaa lähietäisyydelle (+2,00 - -5,00 D) käyttämällä 100 %:n kontrastia ETDRS-karttoja tietokoneistettuun testausjärjestelmään, joka oli kalibroitu 4 metrin testietäisyydelle. ilmeinen taittuminen (ei ääretöntä säätöä) testattavan silmän (silmien) kohdalla. Epätarkennustehoa lisättiin asteittain 0,50 D:n välein +2,00 D:stä +0,50 D:iin ja -0,50 D:stä -5,00 D:iin, sitten 0,25 D:n askelin +0,50 D:stä -0,50 D:iin, kun taas näöntarkkuus mitattiin jokaisessa peräkkäisessä vaiheessa. defocus vaihe. Tarkennuksen syvyys arvioitiin defocus-alueena nolladefocusin ja negatiivisen linssin aiheuttaman keskimääräisen defocus-käyrän ensimmäisen pisteen välillä, joka ylittää 0,2 logMAR:n käyttämällä lineaarista interpolaatiota.
3 kuukautta (60-110 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen paras korjattu etäisyys (4 m) näöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä) 4 metrin etäisyydellä fotooptisissa olosuhteissa ilmeisen taittumisen ollessa paikallaan (ei ääretöntä säätöä) käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitti itsekalibroituvan. monitori tietokoneistettuun testausjärjestelmään. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Niiden IC-8™ IOL-silmien osuus, jotka saavuttavat parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) 0,3 logMAR tai parempi verrattuna turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteiden (SPE) arvoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä) 4 metrin etäisyydellä fotooptisissa olosuhteissa ilmeisen taittumisen ollessa paikallaan (ei ääretöntä säätöä) käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitti itsekalibroituvan. monitori tietokoneistettuun testausjärjestelmään. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa.
12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Best-Case IC-8™ IOL -silmien osuus, jotka saavuttavat parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) 0,3 logMAR tai parempi verrattuna turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) arvoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä) 4 metrin etäisyydellä fotooptisissa olosuhteissa ilmeisen taittumisen ollessa paikallaan (ei ääretöntä säätöä) käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka esitti itsekalibroituvan. monitori tietokoneistettuun testausjärjestelmään. Näöntarkkuus mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. Best-Case-populaatiossa olevien koehenkilöiden IC-8™ IOL-silmien monokulaarista BCDVA:ta verrattiin takakammion IOL-silmien turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteiden (SPE) tasoon.
12 kuukautta (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
IC-8™ IOL-silmien määrä kumulatiivisten vakavien silmähaittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kumulatiivisten vakavien okulaaristen haittatapahtumien (SAE) määrä IC-8™ IOL -silmälle laskettiin toisen silmän (IC-8™ IOL eye) implantaatiosta 12. kuukauteen asti.
12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
IC-8™ IOL-silmien esiintymistiheys kumulatiivisten postoperatiivisten silmähaittatapahtumien kanssa (sekundaariset kirurgiset interventiot)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kumulatiivisten silmähaittatapahtumien määrä IC-8™ IOL -silmille laskettiin toisen silmän (IC-8™ IOL eye) implantaatiosta 12. kuukauteen asti.
12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
IC-8™ IOL-silmien esiintymistiheys jatkuvien vakavien silmän haittavaikutusten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Pysyvien (määritelty viimeisellä aikataulun mukaisella käynnillä ratkaisemattomiksi) silmähaittatapahtumien (AE) määrä IC-8™ IOL -silmälle laskettiin toisen silmän (IC-8™ IOL eye) implantaatiosta 12. kuukauteen.
12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
IC-8™ IOL-silmien määrä IC-8™ IOL-poistoilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kumulatiivisten silmähaittatapahtumien määrä IC-8™ IOL -silmille laskettiin toisen silmän (IC-8™ IOL eye) implantaatiosta 12. kuukauteen asti.
12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Silmien esiintymistiheys leikkauksen jälkeisten silmähaittatapahtumien kanssa (muita kuin sekundaarisia kirurgisia interventioita), jotka liittyvät laitteeseen (vakavat ja ei-vakavat yhdistelmät)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kumulatiivisten silmähaittatapahtumien (AE) määrä IC-8™ IOL -silmälle laskettiin toisen silmän (IC-8™ IOL eye) implantaatiosta 12. kuukauteen asti.
12 kuukauden ajan (300-420 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi preoperatiiviselle sarveiskalvon hajataitteisuudelle IC-8™ IOL-silmissä BCDVA 20/25:lla 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (60-110 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) IC-8™ IOL-silmissä, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) oli 20/25 tai parempi, verrattiin silmien välillä, joiden sarveiskalvon astigmatismi oli ennen leikkausta < 1,0 D, silmiin, joiden näöntarkkuus oli 1,0 D - 1,5 D ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismista.
3 kuukautta (60-110 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen fotopickontrastiherkkyys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä) valoisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa ilman häikäisyn lähdettä käyttämällä siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut fotooppiset spatiaaliset taajuudet olivat 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat kontrastiherkkyystulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen fotopickontrastiherkkyys häikäisyn kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä) valoisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä siniaaltohitiöitä. tietokoneistettu testausjärjestelmä. Testatut fotooppiset spatiaaliset taajuudet olivat 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen mesoopinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä) mesoopisissa (hämärissä) olosuhteissa, ilman häikäisyn lähdettä, käyttämällä siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut mesoopiset spatiaaliset taajuudet olivat 1,5, 3, 6, 12 sykliä astetta kohden (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen monokulaarinen mesoopinen kontrastiherkkyys häikäisyn kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä) mesoopisissa (hämärissä) olosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut mesoopiset spatiaaliset taajuudet olivat 1,5, 3, 6, 12 sykliä astetta kohden (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen kiikarin valokuvakontrastiherkkyys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) valokuvissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa, ilman häikäisyn lähdettä, käyttäen siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut fotooppiset spatiaaliset taajuudet olivat 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen kiikarin valokuvakontrastiherkkyys häikäisyn kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin kiikarit (molemmat silmät) valokuvaisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut fotooppiset spatiaaliset taajuudet olivat 3, 6, 12, 18 sykliä per aste (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen kiikarin mesooppinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) mesoopisissa (heikko valo) olosuhteissa, ilman häikäisyn lähdettä, käyttäen siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut mesoopiset spatiaaliset taajuudet olivat 1,5, 3, 6, 12 sykliä astetta kohden (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastia, suurinta kontrastihilaa, korkein kontrastipistemäärä määritettiin. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Keskimääräinen kiikarin mesooppinen kontrastiherkkyys häikäisyn kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (kyky erottaa esine ja sen tausta) arvioitiin koehenkilöiden alaryhmässä ja testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät) mesoopisissa (heikko valo) olosuhteissa, häikäisyn lähteellä käyttäen siniaaltohitiöitä tietokoneella. testausjärjestelmä. Testatut mesoopiset spatiaaliset taajuudet olivat 1,5, 3, 6, 12 sykliä astetta kohden (cpd). Kun kohde ei nähnyt suurinta kontrastihilaa, annettiin korkein kontrastipiste. Raakapisteet (0 - 9) kontrastiherkkyystestauksesta muutettiin logaritmiyksiköiksi. Paremmat tulokset näkyvät korkeammalla numeerisella arvolla.
6 kuukautta (160-210 päivää toisen silmän leikkauskäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AcuFocus, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAIL-101-UNI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC-8 IOL Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia