Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een intraoculaire lens met een klein diafragma en een uitgebreide scherptediepte

23 september 2022 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de IC-8 IOL geïmplanteerd in één oog en een monofocale of monofocale torische IOL geïmplanteerd in het andere oog in overeenstemming met de indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen maximaal 12 studiebezoeken afleggen over een periode van 12 maanden. Alle proefpersonen ondergaan een preoperatief onderzoek van beide ogen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie: operatief bezoek (elk oog) en maximaal 9 postoperatieve bezoeken (dag 1 - elk oog, week 1 - elk oog, maand 1 - elk oog of gecombineerd, maand 3 - beide ogen, maand 6 - beide ogen en maand 12 - beide ogen). Het eerste oog moet aan specifieke kwalificatiecriteria voldoen om door te gaan met IOL-implantatie in het tweede oog. Het tweede oog moet binnen 45 dagen na het eerste oog worden geïmplanteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
453

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimumleeftijd 22 jaar;
  2. In staat zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend;
  3. Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven;
  4. Geplande verwijdering van de kristallijne lens door phacoemulsificatie, met of zonder femtoseconde laserondersteunde extractie, en IOL-implantatie van de achterkamer in beide ogen;
  5. Lensveranderingen van cataract, zoals blijkt uit de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) van 20/40 of slechter, met of zonder aanwezige verblindingsbron;
  6. Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/25 of beter in elk oog
  7. Heldere intraoculaire media, anders dan cataract.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist een IC-8 intraoculaire lens buiten het beschikbare sferische vermogensbereik
  2. Farmacologisch verwijde pupilgrootte kleiner dan 6 mm in beide ogen;
  3. Onvermogen om stabiele keratometrische metingen te bereiken voor dragers van contactlenzen
  4. Onregelmatig astigmatisme in beide ogen;
  5. Preoperatief hoornvliesastigmatisme > 1,50 dioptrieën in beide ogen
  6. Actieve of recidiverende pathologie van het voorste segment
  7. Aanwezigheid van andere oculaire afwijkingen dan cataract zoals gespecificeerd in het protocol
  8. Diagnose van droge ogen waarbij patiënten niet in staat zijn om oogcomfort of voldoende zicht te behouden, zelfs niet met medicatie voor droge ogen;
  9. Aangeboren staar;
  10. Eerdere hoornvlies- of intraoculaire chirurgie
  11. Voorgeschiedenis van oculair trauma of oogaandoeningen die naar verwachting een laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische ingrepen vereisen;
  12. Systemische aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol;
  13. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
  14. Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische studie tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IC-8 IOL-groep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) geïmplanteerd in het eerste oog. De AcuFocus IC-8 IOL geïmplanteerd in het tweede oog.
Apparaat: IC-8 IOL-groep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) geïmplanteerd in het eerste oog voor gebruik gedurende het hele leven van de patiënt. De IC-8 IOL geïmplanteerd in het tweede oog voor gebruik gedurende het hele leven van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraoculaire lens
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) bilateraal geïmplanteerd.
Apparaat: Controlegroep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) bilateraal geïmplanteerd voor levenslang gebruik van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verrekijker fotopisch ongecorrigeerd tussenliggend (66 cm) gezichtsscherpte (UCIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen) getest op een afstand van 66 cm, zonder manifeste breking, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek die werd gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopisch ongecorrigeerd dichtbij (40 cm) gezichtsscherpte (UCNVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen) getest op een afstand van 40 cm, zonder manifeste breking, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart die werd gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopische niet-gecorrigeerde afstand (4 m) Visuele scherpte (UCDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd binoculair getest (beide ogen) op een afstand van 4 m, met +0,25 D oneindige aanpassingslens voor de ogen, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische afstand-gecorrigeerde tussenliggende (66 cm) gezichtsscherpte (DCIVA) in IC-8™ IOL-ogen
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 66 cm, met de afstand manifeste breking (met oneindige aanpassing) op zijn plaats voor dat oog, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart gepresenteerd op een zelf -monitor kalibreren in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische scherptediepte (DOF) in IC-8™ IOL-ogen
Tijdsspanne: 3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Scherptediepte werd monoculair uitgevoerd in de IC-8™ IOL Group op het verre tot nabije gezichtsveld (+2,00 tot -5,00 D), met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten in een geautomatiseerd testsysteem gekalibreerd voor een testafstand van 4 m, met manifeste refractie (geen oneindige aanpassing) op zijn plaats voor het oog/de ogen die worden getest. Het onscherptevermogen werd geleidelijk geïntroduceerd in stappen van 0,50 D van +2,00 D tot +0,50 D en van -0,50 D tot -5,00 D, vervolgens in stappen van 0,25 D van +0,50 D tot -0,50 D, terwijl de gezichtsscherpte werd gemeten bij elke opeenvolgende defocus stap. De scherptediepte werd geschat als het defocusbereik tussen nul defocus en het eerste punt op de door de negatieve lens geïnduceerde gemiddelde defocuscurve die de 0,2 logMAR kruist met behulp van een lineaire interpolatie.
3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire best gecorrigeerde afstand (4 m) gezichtsscherpte (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Percentage IC-8™ IOL-ogen die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bereiken van 0,3 logMAR of beter in vergelijking met de veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE)-snelheden
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Percentage best-case IC-8™ IOL-ogen die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bereiken 0,3 logMAR of beter in vergelijking met de veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE)-percentages
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart. Monoculaire BCDVA voor de IC-8™ IOL-ogen van proefpersonen in de Best-Case-populatie werd vergeleken met het percentage veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE) voor IOL's in de achterkamer.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met cumulatieve oculaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire ernstige bijwerkingen (SAE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Aantal IC-8™ IOL-ogen met cumulatieve postoperatieve oculaire bijwerkingen (secundaire chirurgische ingrepen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met aanhoudende oculaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages aanhoudende (gedefinieerd als onopgelost bij het laatste geplande bezoek) oculaire bijwerkingen (AE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met IC-8™ IOL-verwijderingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Aantal ogen met postoperatieve oculaire bijwerkingen (anders dan secundaire chirurgische interventie), gerelateerd aan apparaat (ernstig en niet-ernstig gecombineerd)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen (AE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor preoperatief hoornvliesastigmatisme in IC-8™ IOL-ogen met BCDVA 20/25 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) in IC-8™ IOL-ogen die een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/25 of beter bereikten, werd vergeleken tussen ogen met preoperatief hoornvliesastigmatisme < 1,0 D en ogen met 1,0 D tot 1,5 D van preoperatief hoornvliesastigmatisme.
3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een computergestuurde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten op het gebied van contrastgevoeligheid worden weergegeven door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een geautomatiseerd testsysteem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire mesopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire fotopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een computergestuurde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrast niet kon zien, werd het hoogste contrastrooster, de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire mesopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AcuFocus, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAIL-101-UNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IC-8 IOL-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen