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Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH pour la prévention des maladies cardiovasculaires (EXTRA-CVD)

22 septembre 2024 mis à jour par: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Des stratégies visant à améliorer l'adoption des thérapies préventives des maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sont nécessaires de toute urgence. Cette étude teste une intervention infirmière de prévention innovante pour étendre la cascade de traitement du VIH / SIDA pour le traitement de l'hypertension et de l'hyperlipidémie chez les PVVIH sous traitement antirétroviral suppressif. Cette intervention peut être évolutive en tant qu'extension des initiatives en cascade de traitement du VIH/SIDA en cours dans les cliniques spécialisées dans le VIH à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD); cependant, l'adoption de thérapies fondées sur des données probantes pour prévenir l'ASCVD est sous-optimale. Les raisons du sous-traitement peuvent inclure un faible risque perçu, des priorités concurrentes pour les prestataires spécialistes du VIH, et un manque de confiance et de communication avec les prestataires de soins primaires non séropositifs. Ce projet propose une intervention dirigée par des infirmières pour étendre la cascade de traitement du VIH/SIDA - un cadre largement adopté développé pour améliorer l'accès à des soins de haute qualité pour le VIH - pour la prévention des MCV, en particulier pour améliorer le contrôle de la pression artérielle et de l'hyperlipidémie chez les PVVIH sous traitement antirétroviral qui ont supprimé la charge virale du VIH. L'étude sera menée dans trois contextes cliniques diversifiés sur le plan racial et ethnique [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) et Duke Health (Durham, NC)] qui sont largement représentatifs des soins spécialisés du VIH aux États-Unis. À l'aide d'une conception d'essai d'efficacité clinique à méthodes mixtes, ce projet testera l'efficacité sur 12 mois d'une intervention à plusieurs composants chez n = 300 adultes séropositifs sous TAR suppressif souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie. Les participants seront randomisés 1: 1 entre l'intervention et le contrôle de l'éducation. Les participants témoins recevront une formation générale sur la prévention. L'intervention consistera en quatre éléments fondés sur des données probantes tirés d'études antérieures dans la population générale : (1) la coordination des soins dirigés par l'infirmière, (2) les protocoles de médication gérés par l'infirmière et le soutien à l'observance (3) la surveillance de la TA à domicile et (4) outils d'aide aux dossiers médicaux électroniques (DME). Ces composants seront davantage adaptés au contexte des cliniques spécialisées dans le VIH avec la contribution des principales parties prenantes et en utilisant les données d'une étude à méthodes mixtes sur les pratiques actuelles de soins préventifs de l'ASCVD dans les trois sites de cliniques du VIH. Une évaluation du processus de l'intervention de l'infirmière en prévention sera effectuée, qui évaluera la fidélité, la dose, le recrutement, la portée et le contexte. Deux mesures contextuelles clés du processus d'intérêt seront les changements dans le risque perçu d'ASCVD et les changements dans la confiance et la communication entre les participants PVVIH et leurs prestataires séropositifs et non séropositifs. Si elle s'avère efficace pour réduire à la fois la pression artérielle et le cholestérol, comme postulé, cette intervention dirigée par une infirmière aura un impact clinique substantiel chez les PVVIH à haut risque, réduisant potentiellement les événements ASCVD de plus d'un quart. Ce modèle est potentiellement évolutif en tant qu'extension des initiatives de cascade de traitement du VIH à l'échelle nationale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
298

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic VIH+ confirmé en laboratoire
  3. Charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente < 200 copies/mL, vérifiée au cours de l'année écoulée (évaluée par l'abstraction du graphique)
  4. Hypertension : définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg à ≥ 2 occasions au cours des 12 derniers mois ou sous traitement antihypertenseur (évaluée par abstraction du tableau)
  5. Hyperlipidémie : définie comme un taux de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité supérieur à l'objectif de la National Lipid Association [130 mg/dl pour un risque modéré à élevé (≥ 2 facteurs de risque majeurs) ou 100 mg/dl pour un risque très élevé (ASCVD ou diabète + ≥2 facteurs de risque majeurs)]. Les principaux facteurs de risque comprennent le VIH, l'âge > 45 hommes ou > 55 femmes, les antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce, le tabagisme, l'hypertension, un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. De par sa conception, tous les participants à notre étude seront ≥ à risque modéré.

Critère d'exclusion:

  1. Sous médicaments hypolipidémiants uniquement pour la prévention des maladies cardiovasculaires avec des preuves de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité avant le traitement qui était déjà inférieur à l'objectif de la National Lipid Association
  2. Sur les médicaments antihypertenseurs uniquement pour une indication autre que l'hypertension (par ex. insuffisance cardiaque systolique)
  3. Gravement malentendant ou de la parole, ou autre handicap qui limiterait la participation aux composantes de l'intervention
  4. En maison de repos et/ou en hospitalisation psychiatrique
  5. Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 4 mois
  6. Pas d'accès fiable à un téléphone
  7. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  8. Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention infirmière
Cette intervention à plusieurs composantes consistera en quatre composantes fondées sur des données probantes fournies lors de 4 visites en personne (mois 0, 4, 8 et 12) et par contact téléphonique : (1) coordination des soins dirigés par une infirmière, (2) infirmière- protocoles de médication gérés et aide à l'observance (3) surveillance de la pression artérielle à domicile et (4) outils d'aide aux dossiers médicaux électroniques.
Autre: Intervention multi-composantes
4 composants comme décrit
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
Les participants au groupe de contrôle de l'éducation recevront une éducation générale à la prévention dispensée lors de 4 visites en personne (mois 0, 4, 8 et 12), qui consistera en du matériel factuel sur l'alimentation, l'exercice, le tabagisme, les infections sexuellement transmissibles et prévention du cancer.
Autre: Éducation générale à la prévention
Enseignement général tel que décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
Mesures répétées sur 4 points dans le temps (0, 4, 8 et 12 mois)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL)
Délai: 12 mois
Mesures répétées sur 4 points dans le temps (0, 4, 8 et 12 mois)
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de sujets dans chaque catégorie de cascade d'hypertension
Délai: 12 mois
Variable ordinale à 3 niveaux sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois). L’outil de cascade de l’hypertension est présenté dans les catégories mutuellement exclusives suivantes : 1 = hypertension non traitée ; 2=hypertension traitée ; 3=objectif de tension artérielle atteint. REMARQUE : Cela diffère de la variable à 4 niveaux spécifiée par notre protocole car les nombres dans les deux premières catégories étaient trop petits. Par conséquent, les patients non diagnostiqués et diagnostiqués ont été regroupés en une seule catégorie « non traités ».
12 mois
% de sujets dans chaque catégorie de cascade d'hyperlipidémie
Délai: 12 mois
Variable ordinale à 3 niveaux sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois). La cascade de cholestérol est présentée dans les catégories mutuellement exclusives suivantes : 1 = hyperlipidémie non traitée ; 2=hyperlipidémie traitée ; 3=objectif de cholestérol non HDL atteint. REMARQUE : Cela diffère de la variable à 4 niveaux spécifiée par notre protocole car les nombres dans les deux premières catégories étaient trop petits. Par conséquent, les patients non diagnostiqués et diagnostiqués ont été regroupés en une seule catégorie « non traités ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Case Western Reserve University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En collaboration avec l'organisme de financement des National Institutes of Health, nous développerons un processus pour faciliter l'accès d'autres chercheurs à des données d'étude anonymisées de manière appropriée. Nous mettrons à disposition sur demande les éléments suivants après la publication du manuscrit principal : ensemble de données anonymisées, informations sur la description de l'essai, formulaires de collecte de données et structure des données.

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande ou sur un site de partage de données après la publication du manuscrit principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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