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Un intervento condotto da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (EXTRA-CVD)

22 settembre 2024 aggiornato da: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sono urgentemente necessarie strategie per migliorare l'adozione delle terapie preventive delle malattie cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV). Questo studio mette alla prova un innovativo intervento infermieristico di prevenzione per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS per il trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia tra PLHIV in terapia antiretrovirale soppressiva. Questo intervento può essere scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV/AIDS in corso nelle cliniche specialistiche per l'HIV a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD); tuttavia, l'adozione di terapie basate sull'evidenza per prevenire l'ASCVD non è ottimale. Le ragioni del trattamento insufficiente possono includere un basso rischio percepito, priorità concorrenti per i fornitori di specialisti dell'HIV e scarsa fiducia e comunicazione con i fornitori di cure primarie non HIV. Questo progetto propone un intervento guidato da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS - un quadro ampiamente adottato sviluppato per migliorare l'accesso a cure HIV di alta qualità - per la prevenzione delle CVD, in particolare per migliorare il controllo della pressione sanguigna e dell'iperlipidemia nei PLHIV in terapia antiretrovirale che hanno soppresso la carica virale dell'HIV. Lo studio sarà condotto in tre contesti clinici diversi per razza ed etnia [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) e Duke Health (Durham, NC)] che sono ampiamente rappresentativi dell'assistenza specialistica per l'HIV negli Stati Uniti. Utilizzando un disegno di studio di efficacia clinica con metodi misti, questo progetto testerà l'efficacia a 12 mesi di un intervento multicomponente tra n=300 adulti HIV+ su ART soppressiva con ipertensione e iperlipidemia. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento rispetto al controllo dell'istruzione. I partecipanti al controllo riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione. L'intervento consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza derivate da studi precedenti nella popolazione generale: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) protocolli terapeutici gestiti dall'infermiere e supporto all'aderenza (3) monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche (EMR). Questi componenti saranno ulteriormente adattati al contesto della clinica specialistica per l'HIV con il contributo delle principali parti interessate e utilizzando i dati di uno studio con metodi misti delle attuali pratiche di cura preventiva dell'ASCVD presso i tre siti della clinica per l'HIV. Verrà condotta una valutazione del processo dell'intervento dell'infermiere di prevenzione, che valuterà la fedeltà, la dose, il reclutamento, la portata e il contesto. Due misure chiave del processo contestuale di interesse saranno i cambiamenti nel rischio ASCVD percepito e i cambiamenti nella fiducia e nella comunicazione tra i partecipanti PLHIV e i loro fornitori HIV e non HIV. Se dimostrato efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa che il colesterolo come postulato, questo intervento guidato da infermieri avrà un impatto clinico sostanziale tra i PLHIV ad alto rischio, riducendo potenzialmente gli eventi ASCVD di oltre un quarto. Questo modello è potenzialmente scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di HIV+ confermata dal laboratorio
  3. Carica virale HIV non rilevabile: definita come la carica virale HIV più recente <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  4. Ipertensione: definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi o con un farmaco antipertensivo (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  5. Iperlipidemia: definita come un livello di colesterolo non lipoproteico ad alta densità superiore al target della National Lipid Association [130 mg/dl per il rischio da moderato ad alto (≥ 2 fattori di rischio maggiori) o 100 mg/dl per il rischio molto elevato (nota ASCVD o diabete + ≥2 fattori di rischio maggiori)]. I principali fattori di rischio includono l'HIV, età >45 uomini o >55 donne, storia familiare di malattia coronarica precoce, fumo, ipertensione, basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. In base alla progettazione, tutti i partecipanti al nostro studio saranno a rischio ≥ moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Su farmaci ipolipemizzanti esclusivamente per la prevenzione delle malattie cardiovascolari con evidenza di colesterolo lipoproteico non ad alta densità premedicazione che era già al di sotto dell'obiettivo della National Lipid Association
  2. Su farmaci antipertensivi esclusivamente per un'indicazione non ipertensiva (ad es. scompenso cardiaco sistolico)
  3. Gravemente alterato l'udito o la parola o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento
  4. In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere
  5. Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
  6. Nessun accesso affidabile a un telefono
  7. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  8. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento infermieristico
Questo intervento a più componenti consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza fornite in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi) e tramite contatto telefonico: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) infermiere- protocolli di farmaci gestiti e supporto all'aderenza (3) monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche.
Altro: Intervento multicomponente
4 componenti come descritto
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
I partecipanti al braccio di controllo dell'istruzione riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione fornita in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi), che consisterà in materiale basato sull'evidenza su dieta, esercizio fisico, fumo, infezioni a trasmissione sessuale e prevenzione del cancro.
Altro: Educazione generale alla prevenzione
Istruzione generale come descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi). Lo strumento a cascata dell'ipertensione viene riportato come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=ipertensione non trattata; 2=ipertensione trattata; 3=obiettivo di pressione sanguigna raggiunto. NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli. Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
12 mesi
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi). La cascata del colesterolo è riportata come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=iperlipidemia non trattata; 2=iperlipidemia trattata; 3=obiettivo di colesterolo non HDL raggiunto. NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli. Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In collaborazione con l'ente finanziatore del National Institutes of Health, svilupperemo un processo per facilitare la fornitura ad altri ricercatori dell'accesso a dati di studio opportunamente anonimi. Renderemo disponibile quanto segue su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale: set di dati non identificati, informazioni sulla descrizione della sperimentazione, moduli di raccolta dati e struttura dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta o su un sito di condivisione dei dati dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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