Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством медсестры по расширению каскада лечения ВИЧ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (EXTRA-CVD)

22 сентября 2024 г. обновлено: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Срочно необходимы стратегии для улучшения использования профилактических методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). В этом исследовании проверяется инновационное профилактическое вмешательство медсестер для расширения каскада лечения ВИЧ/СПИДа для лечения гипертонии и гиперлипидемии среди ЛЖВ, получающих супрессивную антиретровирусную терапию. Это вмешательство может быть расширено как продолжение текущих каскадных инициатив по лечению ВИЧ/СПИДа в специализированных клиниках по ВИЧ по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), подвержены повышенному риску атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ); однако использование основанных на доказательствах методов лечения для предотвращения АСССЗ является субоптимальным. Причины недостаточного лечения могут включать в себя низкий предполагаемый риск, конкурирующие приоритеты для специалистов по ВИЧ, а также плохое доверие и недостаточное общение с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, не занимающимися ВИЧ. В этом проекте предлагается вмешательство под руководством медсестры для расширения каскада лечения ВИЧ/СПИДа — широко распространенная схема, разработанная для улучшения доступа к высококачественной помощи при ВИЧ — для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, для улучшения контроля артериального давления и гиперлипидемии у ЛЖВ, получающих антиретровирусную терапию. имеют подавленную вирусную нагрузку ВИЧ. Исследование будет проводиться в трех различных в расовом и этническом отношении клиниках [университетских больницах (Кливленд, Огайо), MetroHealth (Кливленд, Огайо) и Duke Health (Дарем, Северная Каролина)], которые в целом представляют специализированную помощь при ВИЧ в США. Используя смешанный дизайн исследования клинической эффективности, в этом проекте будет проверена 12-месячная эффективность многокомпонентного вмешательства среди n = 300 ВИЧ-положительных взрослых, получающих супрессивную АРТ с гипертензией и гиперлипидемией. Участники будут рандомизированы 1: 1 для вмешательства против контроля обучения. Участники контроля получат общее профилактическое образование. Вмешательство будет состоять из четырех компонентов, основанных на фактических данных, полученных из предыдущих исследований среди населения в целом: (1) координация ухода под руководством медсестры, (2) протоколы лечения под руководством медсестры и поддержка соблюдения режима лечения (3) домашний мониторинг АД и (4) инструменты поддержки электронных медицинских карт (EMR). Эти компоненты будут в дальнейшем адаптированы к контексту специализированных клиник по ВИЧ с участием основных заинтересованных сторон и с использованием данных смешанных методов исследования текущей практики профилактики АСССЗ в трех клиниках по ВИЧ. Будет проведена оценка процесса профилактического вмешательства медсестры, в ходе которой будут оцениваться достоверность, доза, набор, охват и контекст. Двумя ключевыми показателями контекстуального процесса, представляющими интерес, будут изменения в воспринимаемом риске АСССЗ и изменения в доверии и общении между участниками, живущими с ВИЧ, и их поставщиками услуг, связанных с ВИЧ и не ВИЧ. Если будет доказана эффективность для снижения как артериального давления, так и уровня холестерина, как постулируется, это вмешательство под руководством медсестры окажет существенное клиническое влияние на ЛЖВ с высоким риском, потенциально снижая количество случаев АСССЗ более чем на четверть. Эту модель потенциально можно масштабировать в качестве расширения каскадных инициатив по лечению ВИЧ по всей стране.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
298

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Лабораторно подтвержденный диагноз ВИЧ+
  3. Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ: определяется как самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл, проверенная в течение последнего года (оценивается с помощью абстрактной диаграммы)
  4. Артериальная гипертензия: определяется как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. ≥ 2 раз за последние 12 месяцев или при приеме антигипертензивных препаратов (оценивается с помощью абстракции диаграммы)
  5. Гиперлипидемия: определяется как уровень холестерина липопротеинов низкой плотности, превышающий целевой показатель Национальной липидной ассоциации [130 мг/дл для умеренного и высокого риска (≥ 2 основных факторов риска) или 100 мг/дл для очень высокого риска (известный АСССЗ или сахарный диабет + ≥2 основных фактора риска)]. Основные факторы риска включают ВИЧ, возраст > 45 мужчин или > 55 женщин, семейный анамнез ранней ишемической болезни сердца, курение, артериальную гипертензию, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности. По замыслу все участники нашего исследования будут иметь ≥ умеренный риск.

Критерий исключения:

  1. На гиполипидемических препаратах исключительно для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний с доказательствами премедикации уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, который уже был ниже целевого показателя Национальной ассоциации липидов.
  2. На антигипертензивных препаратах исключительно по показаниям, не связанным с гипертензией (например, систолическая сердечная недостаточность)
  3. Серьезные нарушения слуха или речи или другие нарушения, ограничивающие участие в компонентах вмешательства.
  4. В доме престарелых и/или получающих стационарную психиатрическую помощь
  5. Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 4 мес.
  6. Нет надежного доступа к телефону
  7. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
  8. Планирование переезда из этого района в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство медсестры
Это многокомпонентное вмешательство будет состоять из четырех компонентов, основанных на фактических данных, которые будут осуществляться в ходе 4 личных посещений (0, 4, 8 и 12 месяцев) и по телефону: (1) координация ухода под руководством медсестры, (2) управляемые протоколы приема лекарств и поддержка соблюдения режима (3) домашний мониторинг артериального давления и (4) инструменты поддержки электронных медицинских карт.
Другой: Многокомпонентное вмешательство
4 компонента, как описано
Активный компаратор: Контроль образования
Участники контрольной группы обучения пройдут общий профилактический инструктаж, который будет проводиться во время 4 личных посещений (0, 4, 8 и 12 месяцев), который будет состоять из основанных на фактических данных материалов о диете, физических упражнениях, курении, инфекциях, передающихся половым путем, и профилактика рака.
Другой: Общее профилактическое образование
Общее образование, как описано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторные измерения в 4 временных точках (0, 4, 8 и 12 месяцев)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин, не являющийся липопротеинами высокой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторные измерения в 4 временных точках (0, 4, 8 и 12 месяцев)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% субъектов в каждой категории каскада гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
Порядковая трехуровневая переменная для четырех временных точек (0, 4, 8 и 12 месяцев). Инструмент «Каскад гипертонии» представлен как взаимоисключающие категории следующим образом: 1 = нелеченая гипертония; 2 = лечение гипертонии; 3 = целевое артериальное давление достигнуто. ПРИМЕЧАНИЕ. Это отличается от указанной в нашем протоколе 4-уровневой переменной, поскольку числа в первых двух категориях были слишком маленькими. Таким образом, недиагностированные и диагностированные были объединены в одну категорию «нелеченых».
12 месяцев
% субъектов в каждой категории каскада гиперлипидемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Порядковая трехуровневая переменная для четырех временных точек (0, 4, 8 и 12 месяцев). Каскад холестерина представлен как взаимоисключающие категории следующим образом: 1 = нелеченая гиперлипидемия; 2 = лечение гиперлипидемии; 3 = достигнут целевой уровень холестерина не-ЛПВП. ПРИМЕЧАНИЕ. Это отличается от указанной в нашем протоколе 4-уровневой переменной, поскольку числа в первых двух категориях были слишком маленькими. Таким образом, недиагностированные и диагностированные были объединены в одну категорию «нелеченых».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Western Reserve University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В сотрудничестве с финансирующим органом Национального института здравоохранения мы разработаем процесс, облегчающий предоставление другим исследователям доступа к должным образом деидентифицированным данным исследования. Мы предоставим по запросу после публикации основной рукописи следующее: обезличенный набор данных, информацию об описании испытаний, формы для сбора данных и структуру данных.

Сроки обмена IPD

После публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу или на сайте обмена данными после публикации первичной рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многокомпонентное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками