Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett beavatkozás a HIV-kezelési kaszkád kiterjesztésére a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (EXTRA-CVD)

2024. szeptember 22. frissítette: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sürgősen szükség van olyan stratégiákra, amelyek javítják a szív- és érrendszeri betegségek megelőző terápiáinak elterjedését a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében. Ez a tanulmány egy innovatív prevenciós nővér beavatkozást tesztel a HIV/AIDS kezelési kaszkád kiterjesztése érdekében a PLHIV-fertőzöttek körében előforduló magas vérnyomás és hiperlipidémia kezelésére szuppresszív antiretrovirális terápiában. Ez a beavatkozás méretezhető lehet a HIV/AIDS kezelési kaszkád folyamatban lévő kezdeményezéseinek kiterjesztéseként a HIV speciális klinikákon országszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek (PLHIV) fokozott kockázatnak vannak kitéve az atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD); azonban a bizonyítékokon alapuló terápiák alkalmazása az ASCVD megelőzésére nem optimális. Az alulkezelés okai között szerepelhet az alacsony észlelt kockázat, a HIV-specialista szolgáltatók versengő prioritásai, valamint a nem HIV-fertőzött alapellátást nyújtókkal való gyenge bizalom és kommunikáció. Ez a projekt egy nővér által vezetett beavatkozást javasol a HIV/AIDS kezelési kaszkád kiterjesztésére – egy széles körben elfogadott keretrendszert, amelyet a magas színvonalú HIV-ellátáshoz való hozzáférés javítására fejlesztettek ki – a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, különösen a vérnyomás és a hiperlipidémia szabályozásának javítására PLHIV-ben az antiretrovirális terápia során. csökkentették a HIV vírusterhelést. A vizsgálatot három fajilag és etnikailag különböző klinikai kontextusban végzik [Egyetemi Kórházak (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) és Duke Health (Durham, NC)], amelyek széles körben reprezentálják a HIV speciális ellátást az Egyesült Államokban. A vegyes módszerekkel végzett klinikai hatékonysági vizsgálati terv segítségével ez a projekt egy többkomponensű beavatkozás 12 hónapos hatékonyságát teszteli n=300 HIV+ felnőtt körében, akik szuppresszív ART-ban szenvednek magas vérnyomással és hiperlipidémiával. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenció vs. oktatási kontroll csoportba. A kontroll résztvevői általános prevenciós oktatásban részesülnek. A beavatkozás négy, a lakosság körében végzett korábbi tanulmányokból származó, bizonyítékokon alapuló összetevőből áll: (1) nővér által vezetett ellátási koordináció, (2) nővér által irányított gyógyszeres protokollok és adherencia támogatása (3) otthoni vérnyomás-monitoring, és (4) elektronikus orvosi feljegyzéseket (EMR) támogató eszközök. Ezeket az összetevőket tovább fogják igazítani a HIV speciális klinikai kontextushoz a kulcsfontosságú érdekelt felek közreműködésével, valamint a három HIV-klinika helyszínén jelenleg alkalmazott ASCVD megelőző ellátási gyakorlatok vegyes módszerekkel végzett tanulmányából származó adatok felhasználásával. Elvégzik a prevenciós nővér beavatkozásának folyamatértékelését, amely felméri a hűséget, a dózist, a toborzást, az elérést és a kontextust. A kontextuális folyamat két kulcsfontosságú mércéje az ASCVD-kockázat észlelt változása, valamint a PLHIV-résztvevők és HIV- és nem HIV-szolgáltatóik közötti bizalom és kommunikáció változása. Ha bebizonyosodik, hogy hatékonyan csökkenti mind a vérnyomást, mind a koleszterinszintet a feltételezések szerint, ez az ápolónő által vezetett beavatkozás jelentős klinikai hatással lesz a magas kockázatú PLHIV-fertőzések körében, és potenciálisan több mint egynegyedével csökkenti az ASCVD eseményeket. Ez a modell potenciálisan méretezhető a HIV-kezelési kaszkád kezdeményezések kiterjesztéseként országszerte.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
298

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Laboratóriumi igazolt HIV+ diagnózis
  3. Nem észlelhető HIV vírusterhelés: a legutóbbi, 200 kópia/ml alatti HIV vírusterhelés, amelyet az elmúlt évben ellenőriztek (diagram absztrakcióval értékelve)
  4. Hipertónia: 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomásként definiálható, legalább 2 alkalommal az elmúlt 12 hónapban, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (diagram absztrakciójával értékelve)
  5. Hiperlipidémia: olyan nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint, amely meghaladja a National Lipid Association célértékét [130 mg/dl közepes vagy magas kockázat esetén (≥ 2 fő kockázati tényező) vagy 100 mg/dl nagyon magas kockázat esetén (ismert ASCVD vagy cukorbetegség + ≥2 fő kockázati tényező)]. A fő kockázati tényezők közé tartozik a HIV, a 45 év feletti férfiak vagy az 55 év feletti nők, a családban előfordult korai koszorúér-betegség, dohányzás, magas vérnyomás, alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint. Tervezés szerint a vizsgálatunkban részt vevő összes résztvevő ≥ mérsékelt kockázatú lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. Lipidcsökkentő gyógyszerre, kizárólag szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, a gyógyszeres kezelés előtti nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin jelenlétében, amely már a National Lipid Association célértéke alatt volt
  2. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, kizárólag nem magas vérnyomás indikációra (pl. szisztolés szívelégtelenség)
  3. Súlyos hallás- vagy beszédkárosodás, vagy egyéb fogyatékosság, amely korlátozza a beavatkozási összetevőkben való részvételt
  4. Idősek otthonában és/vagy fekvőbeteg pszichiátriai ellátásban
  5. 4 hónap alatti várható élettartamú halálos betegség
  6. Nincs megbízható hozzáférés a telefonhoz
  7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  8. Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nővér beavatkozása
Ez a többkomponensű beavatkozás négy, bizonyítékokon alapuló komponensből áll, amelyeket 4 személyes látogatáson (0, 4, 8 és 12 hónapon belül) és telefonos kapcsolatfelvétellel adnak át: (1) nővér által vezetett gondozási koordináció, (2) nővér- kezelt gyógyszeres protokollok és a betartás támogatása (3) otthoni vérnyomás-monitoring, és (4) elektronikus orvosi nyilvántartást támogató eszközök.
Egyéb: Többkomponensű beavatkozás
4 komponens a leírás szerint
Aktív összehasonlító: Oktatási ellenőrzés
Az oktatási kontroll kar résztvevői 4 személyes (0, 4, 8 és 12 hónapos) látogatás során általános prevenciós oktatásban részesülnek, amely bizonyítékokon alapuló anyagokat tartalmaz az étrendről, testmozgásról, dohányzásról, szexuális úton terjedő fertőzésekről és rákmegelőzés.
Egyéb: Általános prevenciós oktatás
Általános műveltség a leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Ismételt mérések 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterin
Időkeret: 12 hónap
Ismételt mérések 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok százaléka az egyes hipertóniás kaszkádkategóriákban
Időkeret: 12 hónap
Ordinális 3-szintű változó 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap). A hipertónia kaszkád eszközt egymást kölcsönösen kizáró kategóriákként jelentik a következők szerint: 1 = kezeletlen magas vérnyomás; 2 = magas vérnyomás kezelt; 3 = a vérnyomás célértéke elérve. MEGJEGYZÉS: Ez eltér a protokollunkban megadott 4-szintű változótól, mert az első két kategória számai túl kicsik voltak. Ezért a nem diagnosztizált és diagnosztizáltakat egyetlen "kezeletlen" kategóriába sorolták.
12 hónap
Az alanyok %-a az egyes hiperlipidémia kaszkád kategóriákban
Időkeret: 12 hónap
Ordinális 3-szintű változó 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap). A koleszterin-kaszkád egymást kölcsönösen kizáró kategóriákként szerepel a következőképpen: 1 = kezeletlen hiperlipidémia; 2=hiperlipidémia kezelt; 3 = nem HDL koleszterin cél elérve. MEGJEGYZÉS: Ez eltér a protokollunkban megadott 4-szintű változótól, mert az első két kategória számai túl kicsik voltak. Ezért a nem diagnosztizált és diagnosztizáltakat egyetlen "kezeletlen" kategóriába sorolták.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Case Western Reserve University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A National Institutes of Health finanszírozó testületével együttműködve olyan folyamatot dolgozunk ki, amely megkönnyíti más vizsgálók számára a megfelelő azonosítás nélküli vizsgálati adatokhoz való hozzáférést. Az elsődleges kézirat megjelenése után kérésre elérhetővé tesszük a következőket: azonosítatlan adatsor, vizsgálati leírás, adatgyűjtési űrlapok és adatstruktúra.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges kézirat megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre vagy az elsődleges kézirat közzététele után egy adatmegosztó oldalon teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése