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Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para la prevención de enfermedades cardiovasculares (EXTRA-CVD)

22 de septiembre de 2024 actualizado por: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Se necesitan con urgencia estrategias para mejorar la aceptación de las terapias preventivas de enfermedades cardiovasculares entre las personas que viven con el VIH (PVVIH). Este estudio prueba una intervención innovadora de enfermeras de prevención para extender la cascada de tratamiento del VIH/SIDA para el tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia entre las PVVIH que reciben terapia antirretroviral supresora. Esta intervención puede ampliarse como una extensión de las iniciativas en cascada de tratamiento del VIH/SIDA en curso en clínicas especializadas en VIH en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); sin embargo, la adopción de terapias basadas en la evidencia para prevenir ASCVD es subóptima. Las razones para el tratamiento insuficiente pueden incluir un bajo riesgo percibido, prioridades contrapuestas para los proveedores especialistas en VIH y falta de confianza y comunicación con los proveedores de atención primaria que no son del VIH. Este proyecto propone una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH/SIDA, un marco ampliamente adoptado y desarrollado para mejorar el acceso a la atención del VIH de alta calidad, para la prevención de las enfermedades cardiovasculares, específicamente para mejorar el control de la presión arterial y la hiperlipidemia en las PVVIH que reciben terapia antirretroviral. han suprimido la carga viral del VIH. El estudio se llevará a cabo en tres contextos clínicos racial y étnicamente diversos [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) y Duke Health (Durham, NC)] que son ampliamente representativos de la atención especializada del VIH en los EE. UU. Usando un diseño de ensayo de eficacia clínica de métodos mixtos, este proyecto probará la eficacia de 12 meses de una intervención de componentes múltiples entre n = 300 adultos VIH+ en tratamiento antirretroviral supresor con hipertensión e hiperlipidemia. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a intervención versus control de educación. Los participantes del control recibirán educación preventiva general. La intervención constará de cuatro componentes basados ​​en evidencia derivados de estudios previos en la población general: (1) coordinación de la atención dirigida por enfermeras, (2) protocolos de medicación administrados por enfermeras y apoyo para la adherencia (3) control de la PA en el hogar y (4) herramientas de soporte de registros médicos electrónicos (EMR). Estos componentes se adaptarán aún más al contexto de la clínica especializada en VIH con aportes de partes interesadas clave y utilizando datos de un estudio de métodos mixtos de las prácticas actuales de atención preventiva de ASCVD en los tres sitios de clínicas de VIH. Se realizará una evaluación del proceso de intervención de la enfermera de prevención, que evaluará la fidelidad, dosis, captación, alcance y contexto. Dos medidas clave del proceso contextual de interés serán los cambios en el riesgo percibido de ASCVD y los cambios en la confianza y la comunicación entre las PVVIH participantes y sus proveedores con y sin VIH. Si se demuestra que es eficaz para reducir tanto la presión arterial como el colesterol como se postula, esta intervención dirigida por enfermeras tendrá un impacto clínico sustancial entre las PVVIH de alto riesgo, lo que podría reducir los eventos de ASCVD en más de una cuarta parte. Este modelo es potencialmente escalable como una extensión de las iniciativas en cascada de tratamiento del VIH en todo el país.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
298

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de VIH+ confirmado por laboratorio
  3. Carga viral de VIH indetectable: definida como la carga viral de VIH más reciente <200 copias/mL, verificada en el último año (evaluada a través de la extracción de gráficos)
  4. Hipertensión: definida como presión arterial sistólica >140 mmHg en ≥ 2 ocasiones en los últimos 12 meses o con un medicamento antihipertensivo (evaluado a través de la abstracción del gráfico)
  5. Hiperlipidemia: definida como un nivel de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad que es superior al objetivo de la Asociación Nacional de Lípidos [130 mg/dl para riesgo moderado a alto (≥ 2 factores de riesgo principales) o 100 mg/dl para riesgo muy alto (ASCVD conocido o diabetes + ≥ 2 factores de riesgo mayores)]. Los principales factores de riesgo incluyen VIH, edad >45 hombres o >55 mujeres, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria temprana, tabaquismo, hipertensión, colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo. Por diseño, todos los participantes en nuestro estudio tendrán un riesgo ≥ moderado.

Criterio de exclusión:

  1. Con medicación hipolipemiante únicamente para la prevención de enfermedades cardiovasculares con evidencia de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad antes de la medicación que ya estaba por debajo del objetivo de la Asociación Nacional de Lípidos
  2. En medicamentos antihipertensivos únicamente para una indicación no hipertensiva (p. insuficiencia cardíaca sistólica)
  3. Personas con problemas graves de audición o del habla, u otra discapacidad que limitaría la participación en los componentes de la intervención
  4. En un asilo de ancianos y/o recibiendo atención psiquiátrica para pacientes internados
  5. Enfermedad terminal con esperanza de vida < 4 meses
  6. Sin acceso confiable a un teléfono
  7. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  8. Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Enfermería
Esta intervención de múltiples componentes constará de cuatro componentes basados ​​en evidencia entregados en 4 visitas en persona (0, 4, 8 y 12 meses) y por contacto telefónico: (1) coordinación de atención dirigida por enfermeras, (2) enfermera- protocolos de medicación administrados y apoyo a la adherencia (3) monitoreo de la presión arterial en el hogar y (4) herramientas de apoyo de registros médicos electrónicos.
Otro: Intervención multicomponente
4 componentes como se describe
Comparador activo: Control de Educación
Los participantes en el brazo de control educativo recibirán educación preventiva general impartida en 4 visitas presenciales (0, 4, 8 y 12 meses), que consistirá en material basado en evidencia sobre dieta, ejercicio, tabaquismo, infecciones de transmisión sexual y prevención de cáncer.
Otro: Educación preventiva general
Educación general como se describe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de sujetos en cada categoría de cascada de hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable ordinal de 3 niveles en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses). La herramienta de cascada de hipertensión se informa como categorías mutuamente excluyentes de la siguiente manera: 1 = hipertensión no tratada; 2=hipertensión tratada; 3=objetivo de presión arterial alcanzado. NOTA: Esto difiere de nuestra variable de 4 niveles especificada por el protocolo porque los números en las dos primeras categorías eran demasiado pequeños. Por lo tanto, los diagnosticados y los no diagnosticados se agruparon en una categoría de "no tratados".
12 meses
% de sujetos en cada categoría de cascada de hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable ordinal de 3 niveles en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses). La cascada del colesterol se presenta como categorías mutuamente excluyentes de la siguiente manera: 1 = hiperlipidemia no tratada; 2=hiperlipidemia tratada; 3=objetivo de colesterol no HDL alcanzado. NOTA: Esto difiere de nuestra variable de 4 niveles especificada por el protocolo porque los números en las dos primeras categorías eran demasiado pequeños. Por lo tanto, los diagnosticados y los no diagnosticados se agruparon en una categoría de "no tratados".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En colaboración con el organismo de financiación de los Institutos Nacionales de la Salud, desarrollaremos un proceso para facilitar el acceso de otros investigadores a los datos del estudio debidamente anonimizados. Pondremos a disposición lo siguiente a pedido después de que se publique el manuscrito principal: conjunto de datos no identificados, información de descripción del ensayo, formularios de recopilación de datos y estructura de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud o en un sitio de intercambio de datos después de la publicación del manuscrito principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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