En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga HIV-behandlingskaskaden för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar (EXTRA-CVD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Laboratoriebekräftad HIV+-diagnos
- Odetekterbar HIV-virusmängd: definieras som den senaste HIV-virusmängden <200 kopior/ml, kontrollerad under det senaste året (bedömd via diagramabstraktion)
- Hypertoni: definieras som systoliskt blodtryck >140 mmHg vid ≥ 2 tillfällen under de senaste 12 månaderna eller på ett blodtryckssänkande läkemedel (bedöms via diagramabstraktion)
- Hyperlipidemi: definieras som en icke-högdensitets lipoproteinkolesterolnivå som är högre än National Lipid Association-målet [130 mg/dl för måttlig till hög risk (≥ 2 stora riskfaktorer) eller 100 mg/dl för mycket hög risk (känd ASCVD eller diabetes + ≥2 stora riskfaktorer)]. Viktiga riskfaktorer inkluderar HIV, ålder >45 män eller >55 kvinnor, familjehistoria av tidig kranskärlssjukdom, rökning, högt blodtryck, lågt högdensitetslipoproteinkolesterol. Genom design kommer alla deltagare i vår studie att vara ≥ måttlig risk.
Exklusions kriterier:
- På lipidsänkande medicin enbart för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar med bevis för premedicinering av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol som redan var under National Lipid Associations mål
- På blodtryckssänkande mediciner endast för en icke-hypertoniindikation (t.ex. systolisk hjärtsvikt)
- Svårt hörsel- eller talsvårigheter eller annan funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet i interventionskomponenterna
- På ett äldreboende och/eller får sluten psykiatrisk vård
- Terminal sjukdom med förväntad livslängd < 4 månader
- Ingen tillförlitlig tillgång till en telefon
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska intervention
Denna multikomponentintervention kommer att bestå av fyra evidensbaserade komponenter som levereras vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader) och via telefonkontakt: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterska- hanterade läkemedelsprotokoll och efterlevnadsstöd (3) blodtrycksövervakning i hemmet och (4) stödverktyg för elektroniska journaler.
|
4 komponenter enligt beskrivning
|
|
Aktiv komparator: Utbildningskontroll
Deltagare i utbildningskontrollarmen kommer att få allmän förebyggande utbildning levererad vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader), som kommer att bestå av evidensbaserat material om kost, träning, rökning, sexuellt överförbara infektioner och förebyggande av cancer.
|
Allmän utbildning enligt beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av försökspersonerna i varje hypertonikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
|
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader).
Hypertoni-kaskadverktyget rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hypertoni; 2=hypertoni behandlad; 3=blodtrycksmål uppnått.
OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små.
Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
|
12 månader
|
|
% av försökspersonerna i varje hyperlipidemikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
|
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader).
Kolesterolkaskaden rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hyperlipidemi; 2=hyperlipidemi behandlad; 3=icke-HDL-kolesterolmål uppnått.
OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små.
Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 03-18-16
- U01HL142099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .