Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge HIV-behandlingskaskaden til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (EXTRA-CVD)

22. september 2024 opdateret af: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Der er et presserende behov for strategier til at forbedre optagelsen af ​​hjertekarsygdomsforebyggende behandlinger blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV). Denne undersøgelse tester en innovativ forebyggende sygeplejerskeintervention for at udvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden til behandling af hypertension og hyperlipidæmi blandt PLHIV på suppressiv antiretroviral terapi. Denne intervention kan være skalerbar som en forlængelse af igangværende HIV/AIDS-behandlingskaskadeinitiativer i HIV-specialklinikker landsdækkende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med HIV (PLHIV) har øget risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD); dog er optagelsen af ​​evidensbaserede terapier for at forhindre ASCVD suboptimal. Årsager til underbehandling kan omfatte lav opfattet risiko, konkurrerende prioriteter for hiv-specialistudbydere og dårlig tillid og kommunikation med ikke-hiv-primærplejeudbydere. Dette projekt foreslår en sygeplejerske-ledet intervention for at udvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden - en bredt vedtaget ramme udviklet for at forbedre adgangen til hiv-pleje af høj kvalitet til CVD-forebyggelse, specifikt for at forbedre kontrollen af ​​blodtryk og hyperlipidæmi i PLHIV på antiretroviral terapi, som har undertrykt HIV viral load. Undersøgelsen vil blive udført i tre racemæssigt og etnisk forskelligartede klinikkontekster [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) og Duke Health (Durham, NC)], der er bredt repræsentative for HIV-specialbehandling i USA. Ved at bruge et design af klinisk effektivitetsforsøg med blandede metoder vil dette projekt teste 12-måneders effektiviteten af ​​en multi-komponent intervention blandt n=300 HIV+ voksne på suppressiv ART med hypertension og hyperlipidæmi. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til intervention vs. uddannelseskontrol. Kontroldeltagere vil modtage almen forebyggelsesundervisning. Interventionen vil bestå af fire evidensbaserede komponenter udledt af tidligere undersøgelser i den generelle befolkning: (1) sygeplejerskestyret plejekoordinering, (2) sygeplejerskestyret medicineringsprotokoller og overholdelsesstøtte (3) BP-monitorering i hjemmet og (4) elektroniske medicinske journaler (EMR) støtteværktøjer. Disse komponenter vil blive yderligere tilpasset til HIV-specialklinikkonteksten med input fra nøgleinteressenter og ved hjælp af data fra en blandet-metode-undersøgelse af nuværende ASCVD-præventiv behandlingspraksis på de tre HIV-klinikker. Der vil blive gennemført en procesevaluering af forebyggelsessygeplejerskeinterventionen, som vil vurdere troskab, dosis, rekruttering, rækkevidde og kontekst. To vigtige kontekstuelle procesmål af interesse vil være ændringer i opfattet ASCVD-risiko og ændringer i tillid og kommunikation mellem PLHIV-deltagere og deres hiv- og ikke-hiv-udbydere. Hvis det viser sig at være effektivt til at reducere både blodtryk og kolesterol som postuleret, vil denne sygeplejerske-ledede intervention have væsentlig klinisk effekt blandt højrisiko-PLHIV, hvilket potentielt kan reducere ASCVD-hændelser med mere end en fjerdedel. Denne model er potentielt skalerbar som en forlængelse af hiv-behandlingskaskadeinitiativer landsdækkende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet HIV+ diagnose
  3. Ikke-detekterbar HIV-viral load: defineret som den seneste HIV-virusbelastning <200 kopier/ml, kontrolleret inden for det seneste år (vurderet via diagramabstraktion)
  4. Hypertension: defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg ved ≥ 2 lejligheder inden for de seneste 12 måneder eller på en antihypertensiv medicin (vurderet via diagramabstraktion)
  5. Hyperlipidæmi: defineret som et ikke-højdensitets lipoprotein-kolesterolniveau, der er højere end National Lipid Association-målet [130 mg/dl for moderat til høj risiko (≥ 2 store risikofaktorer) eller 100 mg/dl for meget høj risiko (kendt ASCVD eller diabetes + ≥2 store risikofaktorer)]. De vigtigste risikofaktorer omfatter HIV, alder >45 mænd eller >55 kvinder, familiehistorie med tidlig koronararteriesygdom, rygning, hypertension, lavt højdensitetslipoproteinkolesterol. Ved design vil alle deltagere i vores undersøgelse være ≥ moderat risiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. På lipidsænkende medicin udelukkende til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med tegn på præmedicinering ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol, som allerede var under National Lipid Association mål
  2. På antihypertensiv medicin udelukkende til en ikke-hypertensionsindikation (f. systolisk hjertesvigt)
  3. Svært høre- eller talehandicap eller andet handicap, der ville begrænse deltagelse i interventionskomponenterne
  4. På plejehjem og/eller i indlagt psykiatrisk behandling
  5. Udødelig sygdom med forventet levetid < 4 måneder
  6. Ingen pålidelig adgang til en telefon
  7. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerske intervention
Denne multi-komponent intervention vil bestå af fire evidensbaserede komponenter leveret ved 4 personlige besøg (0, 4, 8 og 12 måneder) og ved telefonisk kontakt: (1) sygeplejerskestyret plejekoordinering, (2) sygeplejerske- administrerede medicinprotokoller og overholdelsesstøtte (3) blodtryksovervågning i hjemmet og (4) støtteværktøjer til elektroniske medicinske journaler.
Andet: Multi-komponent indgreb
4 komponenter som beskrevet
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Deltagere i uddannelseskontrolarmen vil modtage generel forebyggelsesundervisning leveret ved 4 personlige besøg (0, 4, 8 og 12 måneder), som vil bestå af evidensbaseret materiale om kost, motion, rygning, seksuelt overførte infektioner og kræftforebyggelse.
Andet: Almen forebyggelsesuddannelse
Almen uddannelse som beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non High Density Lipoprotein (Non-HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af forsøgspersoner i hver hypertensionskaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
Ordinal 3-niveau variabel på tværs af 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder). Hypertensionskaskadeværktøjet rapporteres som gensidigt ekskluderende kategorier som følger: 1=ubehandlet hypertension; 2=hypertension behandlet; 3=blodtryksmål nået. BEMÆRK: Dette adskiller sig fra vores protokol specificerede 4-niveau variabel, fordi tallene i de to første kategorier var for små. Derfor blev udiagnosticerede og diagnosticerede kollapset i én "ubehandlet" kategori.
12 måneder
% af forsøgspersoner i hver hyperlipidæmi-kaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
Ordinal 3-niveau variabel på tværs af 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder). Kolesterolkaskaden er rapporteret som gensidigt eksklusive kategorier som følger: 1 = ubehandlet hyperlipidæmi; 2=hyperlipidæmi behandlet; 3=ikke-HDL kolesterolmål nået. BEMÆRK: Dette adskiller sig fra vores protokol specificerede 4-niveau variabel, fordi tallene i de to første kategorier var for små. Derfor blev udiagnosticerede og diagnosticerede kollapset i én "ubehandlet" kategori.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbejde med National Institutes of Healths finansieringsorgan vil vi udvikle en proces for at lette at give andre efterforskere adgang til passende afidentificerede undersøgelsesdata. Vi vil stille følgende til rådighed efter anmodning efter det primære manuskript er offentliggjort: afidentificeret datasæt, forsøgsbeskrivelsesoplysninger, dataindsamlingsformularer og datastruktur.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning eller på et datadelingswebsted efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Multi-komponent indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger