Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento do HIV para a prevenção de doenças cardiovasculares (EXTRA-CVD)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de HIV+ confirmado laboratorialmente
- Carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente <200 cópias/mL, verificada no último ano (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hipertensão: definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg em ≥ 2 ocasiões nos últimos 12 meses ou em uso de medicação anti-hipertensiva (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hiperlipidemia: definida como um nível de colesterol de lipoproteína não de alta densidade que é maior do que a meta da National Lipid Association [130mg/dl para risco moderado a alto (≥ 2 fatores de risco principais) ou 100mg/dl para risco muito alto (conhecido ASCVD ou diabetes + ≥2 principais fatores de risco)]. Os principais fatores de risco incluem HIV, idade > 45 homens ou > 55 mulheres, história familiar de doença arterial coronariana precoce, tabagismo, hipertensão, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade. Pelo projeto, todos os participantes em nosso estudo terão risco ≥ moderado.
Critério de exclusão:
- Em medicação hipolipemiante apenas para prevenção de doenças cardiovasculares com evidência de pré-medicação de colesterol de lipoproteína de alta densidade que já estava abaixo da meta da National Lipid Association
- Em medicamentos anti-hipertensivos apenas para uma indicação não hipertensiva (p. insuficiência cardíaca sistólica)
- Deficiência auditiva ou de fala grave, ou outra deficiência que limitaria a participação nos componentes da intervenção
- Em uma casa de repouso e/ou recebendo cuidados psiquiátricos internados
- Doença terminal com expectativa de vida < 4 meses
- Sem acesso confiável a um telefone
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Planejando mudar de área nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da Enfermeira
Esta intervenção multicomponente consistirá em quatro componentes baseados em evidências entregues em 4 visitas presenciais (0, 4, 8 e 12 meses) e por contato telefônico: (1) coordenação de cuidados liderados por enfermeira, (2) enfermagem protocolos de medicação gerenciada e apoio à adesão (3) monitoramento domiciliar da pressão arterial e (4) ferramentas de suporte a registros médicos eletrônicos.
|
4 componentes conforme descrito
|
|
Comparador Ativo: Controle de educação
Os participantes no braço de controle educacional receberão educação geral sobre prevenção em 4 visitas presenciais (0, 4, 8 e 12 meses), que consistirão em material baseado em evidências sobre dieta, exercícios, tabagismo, infecções sexualmente transmissíveis e prevenção do câncer.
|
Educação geral conforme descrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
Medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL)
Prazo: 12 meses
|
Medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de indivíduos em cada categoria de cascata de hipertensão
Prazo: 12 meses
|
Variável ordinal de 3 níveis em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses).
A ferramenta da cascata de hipertensão é relatada como categorias mutuamente exclusivas, como segue: 1=hipertensão não tratada; 2=hipertensão tratada; 3=meta de pressão arterial alcançada.
NOTA: Isso difere da variável de 4 níveis especificada pelo nosso protocolo porque os números nas duas primeiras categorias eram muito pequenos.
Portanto, os não diagnosticados e os diagnosticados foram agrupados em uma categoria “não tratada”.
|
12 meses
|
|
% de indivíduos em cada categoria de cascata de hiperlipidemia
Prazo: 12 meses
|
Variável ordinal de 3 níveis em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses).
A cascata do colesterol é relatada como categorias mutuamente exclusivas como segue: 1=hiperlipidemia não tratada; 2=hiperlipidemia tratada; 3=alvo de colesterol não HDL alcançado.
NOTA: Isso difere da variável de 4 níveis especificada pelo nosso protocolo porque os números nas duas primeiras categorias eram muito pequenos.
Portanto, os não diagnosticados e os diagnosticados foram agrupados em uma categoria “não tratada”.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigador principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03-18-16
- U01HL142099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção multicomponente
-
NCT03278288DesconhecidoSaudável | Comportamento de saúde
-
NCT07067034ConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagem
-
NCT03043417ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substâncias
-
NCT06848491RecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao Câncer
-
NCT04597957ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2
-
NCT04270513Desconhecido
-
NCT04412083ConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidador
-
NCT07042191Recrutamento
-
NCT06510296Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativa
-
NCT03467009Concluído