Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (EXTRA-CVD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Laboratoryjnie potwierdzono diagnozę HIV+
- Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV <200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
- Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg występujące co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmujące lek przeciwnadciśnieniowy (oceniane na podstawie abstraktu wykresu)
- Hiperlipidemia: zdefiniowana jako poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, który jest wyższy niż cel National Lipid Association [130 mg/dl dla umiarkowanego do wysokiego ryzyka (≥ 2 główne czynniki ryzyka) lub 100 mg/dl dla bardzo wysokiego ryzyka (znany ASCVD lub cukrzyca + ≥2 główne czynniki ryzyka)]. Główne czynniki ryzyka obejmują HIV, wiek >45 mężczyzn lub >55 kobiet, wczesną chorobę wieńcową w rodzinie, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Z założenia wszyscy uczestnicy naszego badania będą należeć do grupy ≥ umiarkowanego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- W sprawie leków obniżających poziom lipidów wyłącznie w celu zapobiegania chorobom układu krążenia z dowodami na obecność cholesterolu w lipoproteinach innych niż o dużej gęstości przed podaniem leku, który był już poniżej wartości docelowej National Lipid Association
- W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie ze wskazań niezwiązanych z nadciśnieniem (np. skurczowa niewydolność serca)
- Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ograniczałaby udział w komponentach interwencji
- W domu opieki i/lub stacjonarna opieka psychiatryczna
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarki
Ta wieloskładnikowa interwencja będzie składać się z czterech elementów opartych na dowodach, realizowanych podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy) oraz poprzez kontakt telefoniczny: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) pielęgniarka- zarządzane protokoły leczenia i wsparcie przestrzegania zaleceń (3) monitorowanie ciśnienia krwi w domu oraz (4) narzędzia wspomagające elektroniczną dokumentację medyczną.
|
4 elementy zgodne z opisem
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Uczestnicy grupy kontrolnej edukacji otrzymają ogólną edukację w zakresie profilaktyki podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy), która będzie składać się z opartych na dowodach materiałów dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, palenia tytoniu, infekcji przenoszonych drogą płciową oraz profilaktyka raka.
|
Wykształcenie ogólne zgodne z opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o innej gęstości (nie HDL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów w każdej kategorii kaskady nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy).
Narzędzie kaskady nadciśnienia zgłasza się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nadciśnienie nieleczone; 2=leczony nadciśnienie; 3=osiągnięto docelowe ciśnienie krwi.
UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe.
Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
|
12 miesięcy
|
|
% pacjentów w każdej kategorii kaskady hiperlipidemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy).
Kaskadę cholesterolu opisuje się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nieleczona hiperlipidemia; 2=leczona hiperlipidemia; 3=osiągnięto docelowy poziom cholesterolu innego niż HDL.
UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe.
Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-18-16
- U01HL142099 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT02966886RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramię
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT03554876Zakończony
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu