Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (EXTRA-CVD)

22. september 2024 oppdatert av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategier for å forbedre opptak av kardiovaskulære sykdommer forebyggende terapier blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) er påtrengende. Denne studien tester en innovativ forebyggende sykepleierintervensjon for å utvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden for behandling av hypertensjon og hyperlipidemi blant PLHIV på suppressiv antiretroviral terapi. Denne intervensjonen kan være skalerbar som en forlengelse av pågående tiltak for HIV/AIDS-behandling i HIV spesialitetsklinikker over hele landet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som lever med HIV (PLHIV) har økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD); Imidlertid er opptak av evidensbaserte terapier for å forhindre ASCVD suboptimalt. Årsaker til underbehandling kan inkludere lav opplevd risiko, konkurrerende prioriteringer for HIV-spesialistleverandører, og dårlig tillit og kommunikasjon med ikke-HIV primære omsorgspersoner. Dette prosjektet foreslår en sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV/AIDS behandlingskaskaden - et bredt vedtatt rammeverk utviklet for å forbedre tilgangen til høykvalitets HIV-pleie for CVD-forebygging, spesielt for å forbedre kontrollen av blodtrykk og hyperlipidemi i PLHIV på antiretroviral terapi som har undertrykt HIV-virusmengden. Studien vil bli utført i tre rasemessige og etnisk mangfoldige klinikkkontekster [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) og Duke Health (Durham, NC)] som i det store og hele er representative for HIV spesialitet i USA. Ved å bruke et design for klinisk effektivitetsforsøk med blandede metoder, vil dette prosjektet teste 12-måneders effektiviteten av en multi-komponent intervensjon blant n=300 HIV+ voksne på suppressiv ART med hypertensjon og hyperlipidemi. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon vs utdanningskontroll. Kontrolldeltakere vil få generell forebyggingsundervisning. Intervensjonen vil bestå av fire evidensbaserte komponenter utledet fra tidligere studier i den generelle befolkningen: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleierstyrte medisineringsprotokoller og overholdelsesstøtte (3) BP-overvåking hjemme, og (4) støtteverktøy for elektronisk medisinsk journal (EMR). Disse komponentene vil bli ytterligere tilpasset til HIV-spesialitetsklinikken med innspill fra sentrale interessenter og ved bruk av data fra en studie med blandede metoder av gjeldende ASCVD-forebyggende behandlingspraksis ved de tre HIV-klinikkene. Det vil bli gjennomført en prosessevaluering av forebyggende sykepleierintervensjon, som vil vurdere troskap, dose, rekruttering, rekkevidde og kontekst. To viktige kontekstuelle prosessmål av interesse vil være endringer i opplevd ASCVD-risiko og endringer i tillit og kommunikasjon mellom PLHIV-deltakere og deres HIV- og ikke-HIV-leverandører. Hvis det viser seg å være effektivt for å redusere både blodtrykk og kolesterol som postulert, vil denne sykepleierledede intervensjonen ha betydelig klinisk effekt blant høyrisiko-PLHIV, og potensielt redusere ASCVD-hendelser med mer enn en fjerdedel. Denne modellen er potensielt skalerbar som en utvidelse av landsomfattende tiltak for HIV-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
298

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekreftet HIV+-diagnose
  3. Uoppdagbar HIV-virusmengde: definert som den siste HIV-virusmengden <200 kopier/ml, kontrollert i løpet av det siste året (vurdert via kartabstraksjon)
  4. Hypertensjon: definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg ved ≥ 2 anledninger i løpet av de siste 12 månedene eller på en antihypertensiv medisin (vurdert ved hjelp av kartabstraksjon)
  5. Hyperlipidemi: definert som et ikke-høydensitets lipoproteinkolesterolnivå som er høyere enn National Lipid Association-målet [130 mg/dl for moderat til høy risiko (≥ 2 hovedrisikofaktorer) eller 100 mg/dl for svært høy risiko (kjent ASCVD eller diabetes + ≥2 store risikofaktorer)]. Viktige risikofaktorer inkluderer HIV, alder >45 menn eller >55 kvinner, familiehistorie med tidlig koronararteriesykdom, røyking, hypertensjon, lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. Ved design vil alle deltakere i vår studie være ≥ moderat risiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. På lipidsenkende medisiner utelukkende for forebygging av kardiovaskulær sykdom med bevis på premedisinering av ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol som allerede var under National Lipid Association-mål
  2. På antihypertensive medisiner utelukkende for en ikke-hypertensjonsindikasjon (f. systolisk hjertesvikt)
  3. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelse i intervensjonskomponentene
  4. På sykehjem og/eller som mottar psykiatrisk behandling
  5. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder
  6. Ingen pålitelig tilgang til en telefon
  7. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  8. Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sykepleierintervensjon
Denne multi-komponent intervensjonen vil bestå av fire evidensbaserte komponenter levert ved 4 personlige besøk (0, 4, 8 og 12 måneder) og ved telefonkontakt: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleier- administrerte medisineringsprotokoller og overholdelsesstøtte (3) hjemmeblodtrykksovervåking og (4) støtteverktøy for elektroniske medisinske journaler.
Annen: Flerkomponent intervensjon
4 komponenter som beskrevet
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Deltakere i utdanningskontrollarmen vil motta generell forebyggingsundervisning levert ved 4 personlige besøk (0, 4, 8 og 12 måneder), som vil bestå av evidensbasert materiale om kosthold, trening, røyking, seksuelt overførbare infeksjoner, og kreftforebygging.
Annen: Generell forebyggingsutdanning
Generell utdanning som beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte målinger over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte målinger over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av forsøkspersonene i hver hypertensjonskaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
Ordinal 3-nivå variabel over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder). Hypertensjonskaskadeverktøyet rapporteres som gjensidig utelukkende kategorier som følger: 1=ubehandlet hypertensjon; 2=hypertensjon behandlet; 3=blodtrykksmålet oppnådd. MERK: Dette skiller seg fra vår protokollspesifiserte 4-nivåvariabel fordi tallene i de to første kategoriene var for små. Derfor ble udiagnostiserte og diagnostiserte kollapset i én "ubehandlet" kategori.
12 måneder
% av forsøkspersonene i hver hyperlipidemikaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
Ordinal 3-nivå variabel over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder). Kolesterolkaskaden er rapportert som gjensidig utelukkende kategorier som følger: 1=ubehandlet hyperlipidemi; 2=hyperlipidemi behandlet; 3=ikke-HDL-kolesterolmålet oppnådd. MERK: Dette skiller seg fra vår protokollspesifiserte 4-nivåvariabel fordi tallene i de to første kategoriene var for små. Derfor ble udiagnostiserte og diagnostiserte kollapset i én "ubehandlet" kategori.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbeid med National Institutes of Health-finansieringsorganet vil vi utvikle en prosess for å lette å gi andre etterforskere tilgang til passende avidentifiserte studiedata. Vi vil gjøre følgende tilgjengelig på forespørsel etter at det primære manuskriptet er publisert: avidentifisert datasett, informasjon om prøvebeskrivelse, datainnsamlingsskjemaer og datastruktur.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel eller på en datadelingsside etter publisering av hovedmanuskriptet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Flerkomponent intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger