Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door verpleegkundigen geleide interventie om de hiv-behandelingscascade voor de preventie van hart- en vaatziekten uit te breiden (EXTRA-CVD)

22 september 2024 bijgewerkt door: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Er is dringend behoefte aan strategieën om het gebruik van preventieve therapieën voor hart- en vaatziekten onder mensen met hiv (PLHIV) te verbeteren. Deze studie test een innovatieve preventieve verpleegkundige interventie om de behandelingscascade van HIV/AIDS uit te breiden voor de behandeling van hypertensie en hyperlipidemie bij PLHIV met onderdrukkende antiretrovirale therapie. Deze interventie kan schaalbaar zijn als een uitbreiding van lopende cascade-initiatieven voor hiv/aids-behandeling in hiv-gespecialiseerde klinieken in het hele land.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met hiv (PLHIV) lopen een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD); de acceptatie van evidence-based therapieën om ASCVD te voorkomen is echter suboptimaal. Redenen voor onderbehandeling kunnen zijn: een laag gepercipieerd risico, concurrerende prioriteiten voor aanbieders van hiv-specialisten en slecht vertrouwen en slechte communicatie met niet-hiv eerstelijnszorgverleners. Dit project stelt een door verpleegkundigen geleide interventie voor om de cascade van hiv/aids-behandelingen uit te breiden - een algemeen aanvaard raamwerk dat is ontwikkeld om de toegang tot hiv-zorg van hoge kwaliteit te verbeteren - voor CVD-preventie, met name om de bloeddruk en hyperlipidemie bij PLHIV die antiretrovirale therapie ondergaan te verbeteren HIV viral load onderdrukt hebben. De studie zal worden uitgevoerd in drie raciaal en etnisch diverse kliniekcontexten [Universitaire Ziekenhuizen (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) en Duke Health (Durham, NC)] die in grote lijnen representatief zijn voor hiv-gespecialiseerde zorg in de VS. Met behulp van een mixed-methods klinische effectiviteitsstudie, zal dit project de werkzaamheid van 12 maanden testen van een multi-component interventie bij n=300 HIV+ volwassenen op onderdrukkende ART met hypertensie en hyperlipidemie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie versus onderwijscontrole. Controledeelnemers krijgen algemene preventievoorlichting. De interventie zal bestaan ​​uit vier evidence-based componenten die zijn afgeleid van eerdere onderzoeken bij de algemene bevolking: (1) door verpleegkundigen geleide zorgcoördinatie, (2) door verpleegkundigen beheerde medicatieprotocollen en ondersteuning bij therapietrouw (3) bloeddrukmeting thuis, en (4) hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers (EMD). Deze componenten zullen verder worden aangepast aan de context van de hiv-gespecialiseerde kliniek met de input van de belangrijkste belanghebbenden en met behulp van gegevens uit een gemengde studie van de huidige ASCVD-preventieve zorgpraktijken op de drie locaties van hiv-klinieken. Er zal een procesevaluatie van de preventieverpleegkundige interventie worden uitgevoerd, die de betrouwbaarheid, dosis, rekrutering, bereik en context zal beoordelen. Twee belangrijke contextuele procesmaatregelen die van belang zijn, zijn veranderingen in waargenomen ASCVD-risico en veranderingen in vertrouwen en communicatie tussen PLHIV-deelnemers en hun hiv- en niet-hiv-aanbieders. Indien bewezen effectief is om zowel de bloeddruk als het cholesterol te verlagen, zoals verondersteld, zal deze door verpleegkundigen geleide interventie een substantiële klinische impact hebben op PLHIV met een hoog risico, waardoor ASCVD-gebeurtenissen mogelijk met meer dan een kwart worden verminderd. Dit model is potentieel schaalbaar als een uitbreiding van cascade-initiatieven voor hiv-behandeling in het hele land.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
298

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Laboratorium bevestigde HIV+ diagnose
  3. Niet-detecteerbare HIV-virale belasting: gedefinieerd als de meest recente HIV-virale belasting <200 kopieën/ml, gecontroleerd in het afgelopen jaar (beoordeeld via grafiekabstractie)
  4. Hypertensie: gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mmHg bij ≥ 2 gelegenheden in de afgelopen 12 maanden of op een antihypertensivum (beoordeeld via abstractie van de grafiek)
  5. Hyperlipidemie: gedefinieerd als een non-high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte dat hoger is dan het doel van de National Lipid Association [130 mg/dl voor matig tot hoog risico (≥ 2 belangrijke risicofactoren) of 100 mg/dl voor zeer hoog risico (bekend als ASCVD of diabetes + ≥2 belangrijke risicofactoren)]. Belangrijke risicofactoren zijn hiv, leeftijd >45 mannen of >55 vrouwen, familiegeschiedenis van vroege coronaire hartziekte, roken, hypertensie, low high-density lipoprotein cholesterol. Door opzet zullen alle deelnemers aan onze studie ≥ matig risico lopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Over lipidenverlagende medicatie uitsluitend voor de preventie van hart- en vaatziekten met bewijs van premedicatie non-high-density lipoproteïne-cholesterol dat al onder de doelstelling van de National Lipid Association lag
  2. Op antihypertensiva uitsluitend voor een niet-hypertensie-indicatie (bijv. systolisch hartfalen)
  3. Ernstig gehoor- of spraakgebrek, of andere handicap die deelname aan de interventiecomponenten zou beperken
  4. In een verpleeghuis en/of opgenomen in psychiatrische zorg
  5. Terminale ziekte met levensverwachting < 4 maanden
  6. Geen betrouwbare toegang tot een telefoon
  7. Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
  8. Van plan om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verpleegkundige interventie
Deze multi-component interventie zal bestaan ​​uit vier evidence-based componenten die worden afgeleverd tijdens 4 persoonlijke bezoeken (0, 4, 8 en 12 maanden) en via telefonisch contact: (1) verpleegkundige geleide zorgcoördinatie, (2) verpleegkundig beheerde medicatieprotocollen en ondersteuning bij therapietrouw (3) bloeddrukmeting thuis, en (4) ondersteunende hulpmiddelen voor elektronische medische dossiers.
Ander: Interventie met meerdere componenten
4 componenten zoals beschreven
Actieve vergelijker: Onderwijs controle
Deelnemers aan de voorlichtingsarm krijgen algemene voorlichting over preventie tijdens 4 persoonlijke bezoeken (0, 4, 8 en 12 maanden), die zullen bestaan ​​uit evidence-based materiaal over voeding, lichaamsbeweging, roken, seksueel overdraagbare aandoeningen en preventie van kanker.
Ander: Algemene preventie-educatie
Algemeen onderwijs zoals beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaalde metingen op 4 tijdstippen (0, 4, 8 en 12 maanden)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-hogedichtheidlipoproteïne (niet-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaalde metingen op 4 tijdstippen (0, 4, 8 en 12 maanden)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de proefpersonen in elke hypertensiecascadecategorie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ordinale variabele met 3 niveaus over 4 tijdstippen (0, 4, 8 en 12 maanden). Het cascade-instrument voor hypertensie wordt als volgt gerapporteerd als elkaar uitsluitende categorieën: 1=onbehandelde hypertensie; 2=hypertensie behandeld; 3=bloeddrukdoel bereikt. OPMERKING: Dit verschilt van onze in het protocol gespecificeerde variabele met 4 niveaus omdat de getallen in de eerste twee categorieën te klein waren. Daarom werden niet-gediagnosticeerde en gediagnosticeerde ziekten samengebracht in één ‘onbehandelde’ categorie.
12 maanden
% proefpersonen in elke hyperlipidemie-cascadecategorie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ordinale variabele met 3 niveaus over 4 tijdstippen (0, 4, 8 en 12 maanden). De cholesterolcascade wordt als volgt gerapporteerd als elkaar uitsluitende categorieën: 1=onbehandelde hyperlipidemie; 2=hyperlipidemie behandeld; 3=niet-HDL-cholesteroldoel bereikt. OPMERKING: Dit verschilt van onze in het protocol gespecificeerde variabele met 4 niveaus omdat de getallen in de eerste twee categorieën te klein waren. Daarom werden niet-gediagnosticeerde en gediagnosticeerde ziekten samengebracht in één ‘onbehandelde’ categorie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Western Reserve University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In samenwerking met het financieringsorgaan van de National Institutes of Health zullen we een proces ontwikkelen om andere onderzoekers toegang te geven tot op de juiste wijze geanonimiseerde onderzoeksgegevens. We zullen het volgende op verzoek beschikbaar stellen nadat het primaire manuscript is gepubliceerd: geanonimiseerde dataset, informatie over de beschrijving van het onderzoek, formulieren voor gegevensverzameling en gegevensstructuur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld of op een site voor het delen van gegevens na publicatie van het primaire manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen