Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená sestrou k rozšíření léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (EXTRA-CVD)

22. září 2024 aktualizováno: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategie ke zlepšení zavádění preventivních terapií kardiovaskulárních chorob mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) jsou naléhavě potřebné. Tato studie testuje inovativní preventivní intervenci sestry s cílem rozšířit léčebnou kaskádu HIV/AIDS pro léčbu hypertenze a hyperlipidemie mezi PLHIV na supresivní antiretrovirové terapii. Tato intervence může být škálovatelná jako rozšíření probíhajících iniciativ kaskády léčby HIV/AIDS na klinikách specializovaných na HIV po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé žijící s HIV (PLHIV) jsou vystaveni zvýšenému riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD); zavádění terapií založených na důkazech k prevenci ASCVD však není optimální. Důvody nedostatečné léčby mohou zahrnovat nízké vnímané riziko, konkurenční priority poskytovatelů specializovaných na HIV a špatnou důvěru a komunikaci s poskytovateli primární péče bez HIV. Tento projekt navrhuje intervenci pod vedením sestry k rozšíření léčebné kaskády HIV/AIDS – široce přijatý rámec vyvinutý pro zlepšení přístupu k vysoce kvalitní péči o HIV – pro prevenci KVO, konkrétně pro zlepšení kontroly krevního tlaku a hyperlipidémie u PLHIV na antiretrovirové léčbě, která potlačili virovou zátěž HIV. Studie bude provedena ve třech rasově a etnicky odlišných klinických kontextech [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) a Duke Health (Durham, NC)], které jsou široce reprezentativní pro speciální péči o HIV v USA. Tento projekt bude testovat 12měsíční účinnost vícesložkové intervence mezi n=300 HIV+ dospělými na supresivní ART s hypertenzí a hyperlipidémií pomocí návrhu klinické studie účinnosti smíšených metod. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci vs. kontrola vzdělávání. Účastníci kontroly získají všeobecné preventivní vzdělávání. Intervence se bude skládat ze čtyř složek založených na důkazech odvozených z předchozích studií v obecné populaci: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) protokoly medikace řízené sestrou a podpora adherence (3) domácí monitorování TK a (4) podpůrné nástroje elektronických lékařských záznamů (EMR). Tyto komponenty budou dále přizpůsobeny kontextu HIV specializované kliniky se vstupem klíčových zainteresovaných stran a využitím dat ze studie smíšených metod současných praktik preventivní péče ASCVD na třech místech HIV klinik. Bude provedeno vyhodnocení procesu intervence preventivní sestry, které posoudí věrnost, dávku, nábor, dosah a kontext. Dvě klíčová kontextová procesní měřítka zájmu budou změny ve vnímaném riziku ASCVD a změny v důvěře a komunikaci mezi účastníky PLHIV a jejich poskytovateli HIV a non-HIV. Pokud se ukáže, že je účinná při snižování krevního tlaku i cholesterolu, jak se předpokládá, bude mít tato intervence vedená sestrou podstatný klinický dopad na vysoce rizikové PLHIV a potenciálně sníží příhody ASCVD o více než čtvrtinu. Tento model je potenciálně škálovatelný jako rozšíření celostátních iniciativ kaskády léčby HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Laboratorně potvrzená diagnóza HIV+
  3. Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná za poslední rok (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
  4. Hypertenze: definována jako systolický krevní tlak >140 mmHg při ≥ 2 případech za posledních 12 měsíců nebo při antihypertenzní léčbě (hodnoceno pomocí abstrakce z tabulky)
  5. Hyperlipidémie: definována jako hladina cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty, která je vyšší než cíl National Lipid Association [130 mg/dl pro střední až vysoké riziko (≥ 2 hlavní rizikové faktory) nebo 100 mg/dl pro velmi vysoké riziko (známé ASCVD nebo diabetes + ≥2 hlavní rizikové faktory)]. Mezi hlavní rizikové faktory patří HIV, věk >45 mužů nebo >55 žen, rodinná anamnéza časného onemocnění koronárních tepen, kouření, hypertenze, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů. Podle návrhu budou všichni účastníci naší studie ≥ střední riziko.

Kritéria vyloučení:

  1. Na medikaci snižující hladinu lipidů výhradně pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění s prokázanou premedikací cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou, který byl již pod cílem National Lipid Association
  2. Na antihypertenzních lécích výhradně pro nehypertenzní indikaci (např. systolické srdeční selhání)
  3. Těžce sluchově nebo řečové postižení nebo jiné postižení, které by omezovalo účast v intervenčních složkách
  4. V pečovatelském domě a/nebo v ústavní psychiatrické péči
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce
  6. Žádný spolehlivý přístup k telefonu
  7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  8. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence sestry
Tato vícesložková intervence se bude skládat ze čtyř složek založených na důkazech poskytnutých při 4 osobních návštěvách (0, 4, 8 a 12 měsíců) a telefonickým kontaktem: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) sestra- protokoly řízené medikace a podpora dodržování (3) domácí monitorování krevního tlaku a (4) nástroje na podporu elektronických lékařských záznamů.
Jiný: Vícesložkový zásah
4 komponenty, jak je popsáno
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Účastníci kontrolní větve vzdělávání získají všeobecné preventivní vzdělávání ve 4 osobních návštěvách (0, 4, 8 a 12 měsíců), které se budou skládat z materiálu založeného na důkazech o stravě, cvičení, kouření, sexuálně přenosných infekcích a prevence rakoviny.
Jiný: Všeobecné preventivní vzdělávání
Všeobecné vzdělání, jak je popsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná měření ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoprotein bez vysoké hustoty (Non-HDL) Cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná měření ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů v každé kategorii kaskády hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
Ordinální 3úrovňová proměnná ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců). Nástroj kaskády hypertenze je uváděn jako vzájemně se vylučující kategorie následovně: 1 = neléčená hypertenze; 2=léčená hypertenze; 3 = dosažený cíl krevního tlaku. POZNÁMKA: Toto se liší od 4úrovňové proměnné specifikované naším protokolem, protože čísla v prvních dvou kategoriích byla příliš malá. Proto se nediagnostikovaní a diagnostikovaní zhroutili do jedné „neléčené“ kategorie.
12 měsíců
% subjektů v každé kategorii kaskády hyperlipidemie
Časové okno: 12 měsíců
Ordinální 3úrovňová proměnná ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců). Cholesterolová kaskáda je uváděna jako vzájemně se vylučující kategorie následovně: 1 = neléčená hyperlipidémie; 2 = léčená hyperlipidemie; 3 = dosaženo cíle non-HDL cholesterolu. POZNÁMKA: Toto se liší od 4úrovňové proměnné specifikované naším protokolem, protože čísla v prvních dvou kategoriích byla příliš malá. Proto se nediagnostikovaní a diagnostikovaní zhroutili do jedné „neléčené“ kategorie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve spolupráci s financujícím orgánem National Institutes of Health vyvineme proces, který usnadní poskytování dalších vyšetřovatelů přístupu k náležitě neidentifikovatelným studijním údajům. Po zveřejnění primárního rukopisu na požádání zpřístupníme následující: soubor deidentifikovaných dat, informace o popisu pokusu, formuláře pro sběr dat a strukturu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na vyžádání nebo na webu pro sdílení dat po zveřejnění primárního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení