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Entraînement cognitif informatisé pour les patients épileptiques

29 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude sur l'efficacité de l'entraînement cognitif informatisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients épileptiques. Les participants seront recrutés parmi les patients référés pour une évaluation neuropsychologique par le biais des services hospitaliers et ambulatoires du NYU Comprehensive Epilepsy Center. Les personnes répondant aux critères d'inclusion seront examinées pour la présence de troubles de la mémoire (définis par les résultats des tests neuropsychologiques) et le manque d'exposition à toute forme antérieure d'entraînement cognitif informatisé. Tous les sujets éligibles recevront un compte pour Lumosity avec des instructions pour suivre les modules de formation 5 jours par semaine pendant un total de 8 semaines consécutives. Les résultats seront évalués par des changements sur la batterie de tests neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de l'épilepsie basé sur les dossiers médicaux. Les dossiers seront examinés par le PI et le personnel de l'étude approuvé pour confirmer qu'un diagnostic d'épilepsie a été posé.
  • Présence de troubles de la mémoire, tels que définis par un score d'indice de mémoire immédiat ou différé < 85 sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
  • Disponibilité d'un ordinateur à la maison et d'Internet pour accéder au programme de formation en informatique.

Critère d'exclusion:

  • QI à pleine échelle < 80, évalué par une échelle de Wechsler appropriée (WAIS-IV ou WASI-II).
  • Chirurgie de l'épilepsie dans les 8 semaines suivant le début de l'essai.
  • Antécédents de maladies neurologiques ou neurodégénératives progressives chroniques (par exemple, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, tumeur maligne primaire ou métastatique). Les patients souffrant de céphalées ou de migraines ne sont pas exclus.
  • Antécédents de maladie psychiatrique de l'Axe I avec des caractéristiques psychotiques. (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire). Les patients souffrant de dépression ou d'anxiété (traités ou non) sans caractéristiques psychotiques ne sont pas exclus.
  • Déficience visuelle ou auditive, qui empêche de participer en partie ou en totalité aux tests ou à la formation informatique.
  • L'anglais comme première langue ne sera pas requis, mais les participants doivent avoir suivi une partie de leur scolarité en anglais ou avoir utilisé l'anglais dans leur travail pendant plus de 10 ans.
  • Exposition antérieure (> une semaine) à Lumosity ou à un programme de formation informatisé similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients épileptiques
Comportemental: Match de mémoire d'essai de luminosité
Tâche de mémoire de travail qui demande aux utilisateurs d'indiquer si le symbole actuel correspond à celui présenté 2 symboles précédemment. Au fur et à mesure que l'utilisateur répond correctement, les symboles précédents diminuent de contraste et s'estompent en arrière-plan, pour finalement disparaître, obligeant l'utilisateur à se fier entièrement à sa mémoire de travail pour réussir.
Comportemental: Matrice de mémoire d'essai de luminosité
Le but est de mémoriser l'emplacement des cases sur une grille
Comportemental: Visages familiers de l'essai de luminosité
Le but est de créer des associations entre les informations visuelles et verbales
Comportemental: Changement de cerveau d'essai de luminosité
Le but est de décider si oui ou non les cartes avec des chiffres et des lettres sont paires ou voyelles. Cela mesure l'inhibition, la flexibilité et la surveillance de l'ensemble de réponses. En outre, la fluidité des lettres, la fluidité des catégories et le changement de catégorie.
Comportemental: Recherche d'étoiles d'essai de luminosité
Le but est de numériser visuellement plusieurs objets différents et de trouver l'objet différent dans un tableau d'images. Cela mesure l'attention sélective.
Comportemental: Bulles de mots d'essai de luminosité

Le but est de décider quel suffixe utiliser pour compléter un mot lorsqu'un préfixe est donné. Le sujet doit trouver la fin de trois préfixes différents pour compléter le mot.

Cette tâche mesure la modalité verbale, le raisonnement déductif, l'intégration de plusieurs éléments d'information et la flexibilité de la pensée.

Comportemental: Correspondance des couleurs d'essai de luminosité
Le but est d'identifier si les couleurs et les mots correspondent les uns aux autres. Ceci mesure la capacité à inhiber une réponse verbale dominante et automatique
Comportemental: Flux et reflux d'essai de luminosité
Identifiez la direction dans laquelle les feuilles pointent ou se déplacent en fonction de leur couleur. Cela mesure l'inhibition de la réponse impulsive et persévérante, et la capacité d'établir et de maintenir un ensemble d'instructions.
Comportemental: Essai de luminositéChalk Board Challenge
le but est de résoudre des problèmes de raisonnement quantitatif et de décider quelle carte est la plus grande ou si les 2 cartes sont égales lorsque le problème mathématique est résolu.
Comportemental: Luminosité Suivez cette grenouille
Le but est de se souvenir du chemin emprunté par une grenouille rouge qui saute de nénuphar en nénuphar dans un étang. Ceci mesure la flexibilité de la pensée sur une tâche de séquençage visuo-motrice et la mémoire de travail
Comportemental: Train lumineux de la pensée
le but est de guider des trains colorés spécifiques dans des maisons assorties de couleurs correspondantes en s'occupant des différentes voies. Cette mesure divise l'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'indice de mémoire immédiate
Délai: 12 mois
Le score de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisé pour mesurer la mémoire immédiate
12 mois
Score d'indice de mémoire retardé
Délai: 12 mois
Le score de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisé pour mesurer la mémoire immédiate
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: William Barr, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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