Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening poznawczy dla pacjentów z padaczką

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to badanie dotyczące skuteczności komputerowego treningu poznawczego w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z padaczką. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych na ocenę neuropsychologiczną za pośrednictwem usług szpitalnych i ambulatoryjnych Kompleksowego Centrum Epilepsji NYU. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną przebadane pod kątem obecności zaburzeń pamięci (zdefiniowanych na podstawie wyników testów neuropsychologicznych) oraz braku narażenia na jakąkolwiek wcześniejszą formę skomputeryzowanego treningu poznawczego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają konto Lumosity z instrukcjami ukończenia modułów szkoleniowych 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 kolejnych tygodni. Wyniki zostaną ocenione poprzez zmiany w baterii testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza padaczki na podstawie dokumentacji medycznej. Zapisy zostaną przejrzane przez PI i zatwierdzony personel badawczy w celu potwierdzenia, że ​​postawiono diagnozę padaczki.
  • Obecność zaburzeń pamięci, zdefiniowana przez natychmiastowy lub opóźniony wynik wskaźnika pamięci < 85 w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
  • Dostępność komputera domowego i Internetu w celu uzyskania dostępu do programu szkolenia komputerowego.

Kryteria wyłączenia:

  • IQ pełnej skali < 80, oceniane za pomocą odpowiedniej skali Wechslera (WAIS-IV lub WASI-II).
  • Operacja padaczki w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia przewlekłych postępujących chorób neurologicznych lub neurodegeneracyjnych (np. choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, rak pierwotny lub przerzutowy). Pacjenci z bólem głowy lub migreną nie są wykluczeni.
  • Historia choroby psychicznej osi I z cechami psychotycznymi. (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa). Pacjenci z depresją lub lękiem (leczeni lub nieleczeni) bez cech psychotycznych nie są wykluczeni.
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które wyklucza udział w części lub całości testów lub szkoleń komputerowych.
  • Angielski jako pierwszy język nie będzie wymagany, ale uczestnicy muszą mieć część swojego wykształcenia w języku angielskim lub używać go w swojej pracy przez ponad 10 lat.
  • Wcześniejsza ekspozycja (> jeden tydzień) na Lumosity lub podobny komputerowy program treningowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Behawioralne: Dopasowanie pamięci próby Luminosity
Zadanie pamięci roboczej, w którym użytkownicy wskazują, czy bieżący symbol pasuje do tego, który był prezentowany 2 symbole poprzednio. Gdy użytkownik wykonuje prawidłowe odpowiedzi, poprzednie symbole zmniejszają kontrast i znikają w tle, ostatecznie znikając, zmuszając użytkownika do całkowitego polegania na pamięci roboczej, aby osiągnąć sukces
Behawioralne: Matryca pamięci próby Luminosity
Celem jest zapamiętanie położenia kwadratów na siatce
Behawioralne: Luminosity Trial Znane twarze
Celem jest stworzenie skojarzeń między informacjami wizualnymi i werbalnymi
Behawioralne: Próba Luminosity Przesunięcie Mózgu
Celem jest podjęcie decyzji, czy karty z cyframi i literami są parzyste, czy samogłoskowe. Mierzy hamowanie, elastyczność i zestaw odpowiedzi monitorujących. Również płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii.
Behawioralne: Wyszukiwanie gwiazd w próbie jasności
Celem jest wizualne zeskanowanie kilku różnych obiektów i znalezienie różnych obiektów w szeregu obrazów. To mierzy selektywną uwagę.
Behawioralne: Bąbelki słów próbnych Luminosity

Celem jest podjęcie decyzji, jakiego sufiksu użyć, aby uzupełnić słowo, gdy podany jest przedrostek. Podmiot musi wymyślić zakończenie trzech różnych przedrostków, aby uzupełnić słowo.

To zadanie mierzy modalność werbalną, rozumowanie dedukcyjne, integrację wielu bitów informacji i elastyczność myślenia.

Behawioralne: Dopasowanie koloru próbnego Luminosity
Celem jest określenie, czy kolory i słowa pasują do siebie. Mierzy zdolność do hamowania dominującej i automatycznej odpowiedzi werbalnej
Behawioralne: Próba Luminosity Przypływy i odpływy
Zidentyfikuj kierunek, w którym liście są skierowane lub poruszają się, w zależności od ich koloru. Mierzy to hamowanie impulsywnego i perseweracyjnego reagowania oraz zdolność do ustanowienia i utrzymania zestawu instrukcji.
Behawioralne: Wyzwanie tablicy kredowej Luminosity Trial
celem jest rozwiązanie problemu rozumowania ilościowegorównaniai podjęcie decyzji, która karta jest większa lub czy 2 karty są równe, gdy problem matematyczny zostanie rozwiązany.
Behawioralne: Luminosiuty Podążaj za tą żabą
Celem jest zapamiętanie ścieżki, którą podąża czerwona żaba, skacząc z liliowca na liliowiec w stawie. Mierzy elastyczność myślenia w zadaniu sekwencjonowania wzrokowo-motorycznego i pamięci roboczej
Behawioralne: Świetlisty pociąg myśli
celem jest poprowadzenie określonych kolorowych pociągów do odpowiednich kolorowych pasujących domów, zajmując się różnymi torami. To podzieliło uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika pamięci natychmiastowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik na powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) zostanie wykorzystany do pomiaru pamięci bezpośredniej
12 miesięcy
Wynik indeksu pamięci opóźnionej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik na powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) zostanie wykorzystany do pomiaru pamięci bezpośredniej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Barr, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami