Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes kognitív tréning epilepsziás betegek számára

2021. június 29. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy tanulmány a számítógépes kognitív tréning hatékonyságáról epilepsziás betegek memóriazavarainak kezelésében. A résztvevőket a NYU Átfogó Epilepszia Központ fekvő- és járóbeteg-szolgálatain keresztül neuropszichológiai vizsgálatra beutalt betegekből veszik fel. A felvételi kritériumoknak megfelelő egyéneket szűrik a memóriazavar jelenlétére (amelyet a neuropszichológiai tesztek eredményei határoznak meg) és a számítógépes kognitív tréning bármely korábbi formájával való érintkezés hiányát. Minden jogosult alany kap egy Lumosity-fiókot, amely utasításokat tartalmaz a képzési modulok heti 5 napos elvégzésére, összesen 8 egymást követő héten. Az eredményeket a neuropszichológiai teszt akkumulátorának változásai révén értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epilepszia dokumentált diagnózisa orvosi feljegyzések alapján. A feljegyzéseket a PI és a jóváhagyott vizsgálati személyzet felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy epilepsziát állapítottak meg.
  • Memóriazavar jelenléte, amelyet az azonnali vagy késleltetett memóriaindex pontszáma < 85 a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) alapján.
  • Otthoni számítógép és internet elérhetősége a számítógépes képzési program eléréséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes skála IQ < 80, a megfelelő Wechsler-skála (WAIS-IV vagy WASI-II) alapján.
  • Epilepsziás műtét a vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül.
  • Krónikus progresszív neurológiai vagy neurodegeneratív betegségek anamnézisében (pl. Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, primer vagy metasztatikus rosszindulatú daganat). A fejfájásban vagy migrénben szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  • Az I. tengely pszichiátriai betegségeinek története pszichotikus jellemzőkkel. (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar). A pszichotikus tünetekkel nem rendelkező depressziós vagy szorongásos (kezelt vagy nem kezelt) betegek nem zárhatók ki.
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a vizsgálaton vagy számítógépes képzésen való részvételt részben vagy egészben.
  • Az angol mint első nyelv nem kötelező, de a résztvevőknek vagy angolul kell tanulniuk, vagy több mint 10 éve angolul kell dolgozniuk.
  • Korábbi expozíció (> egy hét) Lumosity-vel vagy hasonló számítógépes edzési programmal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Epilepsziás betegek
Viselkedési: Luminosity Trial Memory Match
Munkamemória-feladat, amelyben a felhasználók jelzik, hogy az aktuális szimbólum megegyezik-e a korábban bemutatott 2 szimbólummal. Ahogy a felhasználó helyes választ ad, a korábbi szimbólumok kontrasztja csökken, a háttérben elhalványul, végül eltűnik, és arra kényszeríti a felhasználót, hogy teljes mértékben a munkamemóriára hagyatkozzon a siker elérése érdekében.
Viselkedési: Luminosity Trial memóriamátrix
A célazonosító, hogy megjegyezze a négyzetek helyét a rácson
Viselkedési: Luminosity Trial Famliar Faces
A cél az, hogy asszociációkat hozzanak létre a vizuális és a verbális információk között
Viselkedési: Luminosity Trial Brain Shift
A cél annak eldöntése, hogy a számokat és betűket tartalmazó kártyák párosak vagy magánhangzók. Ez méri a gátlást, a rugalmasságot és a megfigyelési reakciókészletet. Szintén betűfluencia, kategóriafolyékonyság és kategóriaváltás.
Viselkedési: Luminosity Trial Star Search
A cél több különböző objektum vizuális átvizsgálása és a különböző objektumok megtalálása a képek tömbjében. Ez a szelektív figyelmet méri.
Viselkedési: Luminosity próba szóbuborékok

A cél annak eldöntése, hogy milyen utótagot használjunk egy szó befejezéséhez, amikor előtagot adunk. Az alanynak három különböző előtag végződését kell kitalálnia a szó befejezéséhez.

Ez a feladat a verbális modalitást, a deduktív érvelést, az információ több bitjének integrálását és a gondolkodás rugalmasságát méri.

Viselkedési: Luminosity Trial Color Match
A cél annak meghatározása, hogy a színek és a szavak megfelelnek-e egymásnak. Ez a domináns és automatikus verbális válasz gátlásának képességét méri
Viselkedési: Luminosity Trial Ebb and Flow
Határozza meg, hogy a levelek melyik irányba mutatnak vagy mozognak színüktől függően. Ez az impulzív és kitartó válasz gátlását, valamint az oktatási készlet létrehozásának és fenntartásának képességét méri.
Viselkedési: Luminosity TrialChalk Board Challenge
célja kvantitatív érvelési egyenletek problémamegoldása, és annak eldöntése, hogy melyik kártya nagyobb, vagy hogy a 2 kártya egyenlő-e a matematikai feladat megoldása során.
Viselkedési: Luminosiuty Kövesd azt a békát
A cél az, hogy emlékezzünk arra az útra, amelyet a vörös béka jár, amint egy tóban liliomfáról liliomfára ugrik. Ez a gondolkodás rugalmasságát méri egy vizuális-motoros szekvenálási feladaton és a munkamemóriában
Viselkedési: Fényesség Gondolatmenet
A cél az, hogy meghatározott színű vonatokat a megfelelő színű, megfelelő házakba tereljen a különböző vágányok figyelembevételével. Ez az intézkedés megosztotta a figyelmet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali memóriaindex pontszám
Időkeret: 12 hónap
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) pontszáma az azonnali memória mérésére szolgál.
12 hónap
Késleltetett memória index pontszáma
Időkeret: 12 hónap
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) pontszáma az azonnali memória mérésére szolgál.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
NYU Langone Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: William Barr, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-01830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése