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Computergestütztes kognitives Training für Patienten mit Epilepsie

29. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Studie über die Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Epilepsie. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die für eine neuropsychologische Untersuchung über die stationären und ambulanten Dienste des NYU Comprehensive Epilepsy Center überwiesen werden. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf das Vorhandensein von Gedächtnisstörungen (definiert durch die Ergebnisse neuropsychologischer Tests) und das Fehlen einer früheren Form des computergestützten kognitiven Trainings untersucht. Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten ein Konto für Lumosity mit Anweisungen zum Absolvieren von Schulungsmodulen an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Ergebnisse werden durch Änderungen an der neuropsychologischen Testbatterie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Epilepsie basierend auf Krankenakten. Die Aufzeichnungen werden vom PI und dem zugelassenen Studienpersonal überprüft, um zu bestätigen, dass eine Diagnose von Epilepsie gestellt wurde.
  • Vorhandensein einer Gedächtnisstörung, definiert durch einen sofortigen oder verzögerten Gedächtnisindexwert < 85 auf der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
  • Verfügbarkeit eines Heimcomputers und Internets für den Zugriff auf das Computerschulungsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Full Scale IQ < 80, wie anhand einer geeigneten Wechsler-Skala (WAIS-IV oder WASI-II) bewertet.
  • Epilepsiechirurgie innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte chronisch fortschreitender neurologischer oder neurodegenerativer Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, primäre oder metastasierte Malignität). Patienten mit Kopfschmerzen oder Migräne sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung der Achse I mit psychotischen Merkmalen. (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung). Patienten mit Depression oder Angst (behandelt oder unbehandelt) ohne psychotische Merkmale sind nicht ausgeschlossen.
  • Seh- oder Hörbehinderung, die eine teilweise oder vollständige Teilnahme an den Tests oder Computerschulungen ausschließt.
  • Englisch als Muttersprache ist nicht erforderlich, aber die Teilnehmer müssen entweder einen Teil ihrer Schulbildung auf Englisch erhalten haben oder Englisch in ihrer Arbeit für > 10 Jahre verwendet haben.
  • Frühere Exposition (> eine Woche) mit Lumosity oder einem ähnlichen computergestützten Trainingsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epilepsiepatienten
Verhalten: Luminosity Trial Memory Match
Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der Benutzer angeben müssen, ob das aktuelle Symbol mit den 2 zuvor angezeigten Symbolen übereinstimmt. Wenn der Benutzer die richtigen Antworten gibt, verringern sich die vorherigen Symbole im Kontrast und treten in den Hintergrund, bis sie schließlich verschwinden, was den Benutzer dazu zwingt, sich vollständig auf das Arbeitsgedächtnis zu verlassen, um erfolgreich zu sein
Verhalten: Luminosity Trial Memory Matrix
Der Zweck besteht darin, sich die Position von Quadraten auf einem Gitter zu merken
Verhalten: Luminosity Trial Bekannte Gesichter
Der Zweck besteht darin, Assoziationen zwischen visuellen und verbalen Informationen herzustellen
Verhalten: Luminosity Trial Brain Shift
Der Zweck ist zu entscheiden, ob Karten mit Zahlen und Buchstaben gerade oder Vokale sind oder nicht. Dies misst Hemmung, Flexibilität und Überwachungsreaktionssatz. Auch Buchstabenflüssigkeit, Kategorieflüssigkeit und Kategoriewechsel.
Verhalten: Luminosity Trial Star Search
Der Zweck besteht darin, mehrere unterschiedliche Objekte visuell zu scannen und die unterschiedlichen Objekte in einer Reihe von Bildern zu finden. Dies misst die selektive Aufmerksamkeit.
Verhalten: Luminosity Trial Word Bubbles

Der Zweck besteht darin, zu entscheiden, welches Suffix verwendet werden soll, um ein Wort zu vervollständigen, wenn ein Präfix angegeben ist. Das Subjekt muss die Endung von drei verschiedenen Präfixen finden, um das Wort zu vervollständigen.

Diese Aufgabe misst die verbale Modalität, das deduktive Denken, die Integration mehrerer Informationsbits und die Flexibilität des Denkens.

Verhalten: Farbabgleich der Leuchtkraftprobe
Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob Farben und Wörter zueinander passen. Dies misst die Fähigkeit, eine dominante und automatische verbale Reaktion zu hemmen
Verhalten: Luminosity Trial Ebbe und Flut
Identifizieren Sie anhand ihrer Farbe, in welche Richtung die Blätter zeigen oder sich bewegen. Dies misst die Hemmung impulsiver und ausdauernder Reaktionen und die Fähigkeit, Anweisungen zu erstellen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Luminosity TrialChalk Board Challenge
Zweck ist es, Probleme beim quantitativen Denken zu lösen und zu entscheiden, welche Karte größer ist oder ob die beiden Karten gleich sind, wenn das mathematische Problem gelöst ist.
Verhalten: Leuchtkraft Folgen Sie diesem Frosch
Der Zweck ist, sich an den Weg zu erinnern, den ein roter Frosch nimmt, wenn er in einem Teich von Seerosenblatt zu Seerosenblatt springt. Dies misst die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe und das Arbeitsgedächtnis
Verhalten: Leuchtkraft-Gedankengang
Der Zweck besteht darin, bestimmte farbige Züge in entsprechende farblich passende Häuser zu führen, indem man sich um die verschiedenen Gleise kümmert. Dies misst die geteilte Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Gedächtnisindex-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) wird verwendet, um das unmittelbare Gedächtnis zu messen
12 Monate
Verzögerter Gedächtnisindex-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) wird verwendet, um das unmittelbare Gedächtnis zu messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Barr, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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