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Treinamento Cognitivo Computadorizado para Pacientes com Epilepsia

29 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo sobre a eficácia do treinamento cognitivo computadorizado para tratamento de distúrbios de memória em pacientes com epilepsia. Os participantes serão recrutados entre os pacientes encaminhados para avaliação neuropsicológica através dos serviços de internação e ambulatório do NYU Comprehensive Epilepsy Center. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados quanto à presença de distúrbio de memória (definido pelos resultados de testes neuropsicológicos) e falta de exposição a qualquer forma anterior de treinamento cognitivo computadorizado. Todos os indivíduos elegíveis receberão uma conta para o Lumosity com instruções para concluir os módulos de treinamento 5 dias por semana durante um total de 8 semanas consecutivas. Os resultados serão avaliados por meio de mudanças na bateria de testes neuropsicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de epilepsia com base em registros médicos. Os registros serão revisados ​​pelo PI e pela equipe de estudo aprovada para confirmar que o diagnóstico de epilepsia foi feito.
  • Presença de distúrbio de memória, conforme definido por uma pontuação do índice de memória imediata ou atrasada < 85 na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
  • Disponibilidade de computador doméstico e internet para acesso ao programa de treinamento em informática.

Critério de exclusão:

  • QI de escala completa < 80, conforme avaliado por uma escala Wechsler apropriada (WAIS-IV ou WASI-II).
  • Cirurgia de epilepsia dentro de 8 semanas do início do estudo.
  • História de doenças neurológicas ou neurodegenerativas progressivas crônicas (por exemplo, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, malignidade primária ou metastática). Pacientes com dor de cabeça ou enxaqueca não são excluídos.
  • História de doença psiquiátrica do Eixo I com características psicóticas. (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar). Pacientes com depressão ou ansiedade (tratados ou não) sem características psicóticas não são excluídos.
  • Deficiência visual ou auditiva, que impede a participação parcial ou total do teste ou treinamento em informática.
  • O inglês como primeira língua não será exigido, mas os participantes devem ter recebido parte de sua escolaridade em inglês ou usado o inglês em seu trabalho por mais de 10 anos.
  • Exposição anterior (> uma semana) ao Lumosity ou a um programa de treinamento computadorizado semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com epilepsia
Comportamental: Luminosity Trial Memory Match
Tarefa de memória de trabalho que faz com que os usuários indiquem se o símbolo atual corresponde aos 2 símbolos apresentados anteriormente. À medida que o usuário dá respostas corretas, os símbolos anteriores diminuem em contraste e desaparecem no fundo, desaparecendo, forçando o usuário a confiar inteiramente na memória de trabalho para alcançar o sucesso
Comportamental: Matriz de Memória de Teste de Luminosidade
O id de propósito para lembrar a localização dos quadrados em uma grade
Comportamental: Luminosity Trial Faces Familiares
O objetivo é criar associações entre informações visuais e verbais
Comportamental: Luminosity Trial Brain Shift
O objetivo é decidir se as cartas com números e letras são pares ou vogais. Isso mede a inibição, a flexibilidade e o conjunto de respostas de monitoramento. Além disso, fluência de letras, fluência de categoria e troca de categoria.
Comportamental: Luminosity Trial Star Search
O objetivo é digitalizar visualmente vários objetos diferentes e encontrar o objeto diferente em uma matriz de imagens. Isso mede a atenção seletiva.
Comportamental: Balões de Palavras de Teste de Luminosidade

O objetivo é decidir qual sufixo usar para completar uma palavra quando um prefixo é fornecido. O sujeito precisa inventar a terminação de três prefixos diferentes para completar a palavra.

Esta tarefa mede a modalidade verbal, o raciocínio dedutivo, a integração de múltiplos bits de informação e a flexibilidade de pensamento.

Comportamental: Luminosity Trial Color Match
O objetivo é identificar se as cores e as palavras combinam entre si. Mede a capacidade de inibir uma resposta verbal dominante e automática
Comportamental: Luminosity Trial Ebb and Flow
Identifique em que direção as folhas estão apontando ou se movendo, dependendo de sua cor. Isso mede a inibição de respostas impulsivas e perseverativas e a capacidade de estabelecer e manter um conjunto de instruções.
Comportamental: Luminosity TrialChalk Board Challenge
O objetivo é resolver problemas de equações de raciocínio quantitativo e decidir qual carta é maior ou se as 2 cartas são iguais quando o problema de matemática é resolvido.
Comportamental: Luminosiuty Siga aquele Sapo
O objetivo é lembrar o caminho que um sapo vermelho percorre ao pular de nenúfar em nenúfar em um lago. Isso mede a flexibilidade de pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor e memória de trabalho
Comportamental: Luminosidade Trem do Pensamento
O objetivo é guiar trens de cores específicas para as casas de correspondência de cores correspondentes, atendendo aos diferentes trilhos. Isso mede a atenção dividida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Memória Imediata
Prazo: 12 meses
A pontuação na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) será usada para medir a memória imediata
12 meses
Pontuação do índice de memória atrasada
Prazo: 12 meses
A pontuação na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) será usada para medir a memória imediata
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: William Barr, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-01830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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