Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированный когнитивный тренинг для пациентов с эпилепсией

29 июня 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование эффективности компьютеризированной когнитивной тренировки для лечения нарушений памяти у пациентов с эпилепсией. Участники будут набраны из числа пациентов, направленных на нейропсихологическую оценку через стационарные и амбулаторные службы Комплексного центра эпилепсии Нью-Йоркского университета. Лица, отвечающие критериям включения, будут проверены на наличие нарушений памяти (определяемых по результатам нейропсихологического тестирования) и отсутствие воздействия какой-либо предыдущей формы компьютеризированного когнитивного обучения. Всем подходящим субъектам будет предоставлена ​​учетная запись Lumosity с инструкциями по прохождению учебных модулей 5 дней в неделю в общей сложности 8 недель подряд. Результаты будут оцениваться по изменениям в батарее нейропсихологических тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз эпилепсии на основании медицинских записей. Записи будут проверены PI и утвержденным персоналом исследования, чтобы подтвердить, что диагноз эпилепсии был поставлен.
  • Наличие нарушения памяти, определяемое индексом немедленной или отсроченной памяти < 85 в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
  • Наличие домашнего компьютера и интернета для доступа к программе компьютерного обучения.

Критерий исключения:

  • IQ по полной шкале < 80 по соответствующей шкале Векслера (WAIS-IV или WASI-II).
  • Хирургическое лечение эпилепсии в течение 8 недель после начала исследования.
  • Хронические прогрессирующие неврологические или нейродегенеративные заболевания в анамнезе (например, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, первичное или метастатическое злокачественное новообразование). Не исключены пациенты с головной болью или мигренью.
  • История психического заболевания Оси I с психотическими чертами. (например, шизофрения или биполярное расстройство). Не исключены пациенты с депрессией или тревогой (леченные или нелеченные) без психотических признаков.
  • Нарушение зрения или слуха, препятствующее частичному или полному участию в тестировании или компьютерном обучении.
  • Английский как родной язык не требуется, но участники должны либо получить часть своего школьного образования на английском языке, либо использовать английский язык в своей работе более 10 лет.
  • Предыдущее воздействие (> одной недели) на Lumosity или аналогичную компьютеризированную программу обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с эпилепсией
Поведенческий: Пробная игра на память Luminosity
Задача рабочей памяти, в которой пользователи указывают, соответствует ли текущий символ представленному 2 символам ранее. По мере того, как пользователь дает правильные ответы, предыдущие символы уменьшаются в контрасте и исчезают на фоне, в конечном итоге исчезая, заставляя пользователя полностью полагаться на рабочую память для достижения успеха.
Поведенческий: Матрица пробной памяти Luminosity
Идентификатор цели запомнить расположение квадратов на сетке
Поведенческий: Испытание Luminosity Знакомые лица
Цель состоит в том, чтобы создать ассоциации между визуальной и вербальной информацией.
Поведенческий: Luminosity Trial Brain Shift
Цель состоит в том, чтобы решить, являются ли карточки с цифрами и буквами четными или гласными. Это измеряет ингибирование, гибкость и набор реакций мониторинга. Кроме того, беглость письма, беглость категорий и переключение категорий.
Поведенческий: Luminosity Trial Star Search
Цель состоит в том, чтобы визуально отсканировать несколько разных объектов и найти другой объект в массиве изображений. Это измеряет избирательное внимание.
Поведенческий: Пробные пузыри Luminosity

Цель состоит в том, чтобы решить, какой суффикс использовать для завершения слова, когда дан префикс. Испытуемому нужно придумать окончание трех разных префиксов, чтобы закончить слово.

Это задание измеряет вербальную модальность, дедуктивное мышление, интеграцию нескольких битов информации и гибкость мышления.

Поведенческий: Пробная цветовая гамма Luminosity
Цель состоит в том, чтобы определить, соответствуют ли цвета и слова друг другу. Он измеряет способность подавлять доминантную и автоматическую вербальную реакцию.
Поведенческий: Испытание Luminosity: приливы и отливы
Определите, в каком направлении листья указывают или движутся в зависимости от их цвета. Это измеряет подавление импульсивных и настойчивых реакций, а также способность устанавливать и поддерживать набор инструкций.
Поведенческий: Испытание Luminosity TrialChalk Board Challenge
цель состоит в том, чтобы решить количественные логические уравнения и решить, какая карта больше или равны ли 2 карты, когда решена математическая задача.
Поведенческий: Luminosiuty Следуй за этой лягушкой
Цель состоит в том, чтобы запомнить путь, по которому красная лягушка прыгает с кувшинки на кувшинку в пруду. Это измеряет гибкость мышления в задаче зрительно-моторной последовательности и рабочую память.
Поведенческий: Ход мыслей Luminosity
цель состоит в том, чтобы направить поезда определенного цвета в соответствующие цветные дома, следя за разными путями. Это измеряет разделенное внимание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка индекса памяти
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) будет использоваться для измерения непосредственной памяти.
12 месяцев
Оценка индекса отсроченной памяти
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) будет использоваться для измерения непосредственной памяти.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: William Barr, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками