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Training cognitivo computerizzato per pazienti con epilessia

29 giugno 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio sull'efficacia della formazione cognitiva computerizzata per il trattamento dei disturbi della memoria nei pazienti con epilessia. I partecipanti saranno reclutati da pazienti indirizzati alla valutazione neuropsicologica attraverso i servizi ospedalieri e ambulatoriali del NYU Comprehensive Epilepsy Center. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a screening per la presenza di disturbi della memoria (definiti dai risultati dei test neuropsicologici) e la mancanza di esposizione a qualsiasi precedente forma di allenamento cognitivo computerizzato. A tutti i soggetti idonei verrà fornito un account per Lumosity con le istruzioni per completare i moduli di formazione 5 giorni a settimana per un totale di 8 settimane consecutive. I risultati saranno valutati attraverso modifiche alla batteria di test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di epilessia basata su cartelle cliniche. I record saranno esaminati dal PI e dal personale dello studio approvato per confermare che è stata fatta una diagnosi di epilessia.
  • Presenza di disturbi della memoria, come definito da un punteggio dell'indice di memoria immediato o ritardato <85 sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
  • Disponibilità di un computer di casa e internet per l'accesso al programma di formazione informatica.

Criteri di esclusione:

  • QI a fondo scala <80, come valutato da un'appropriata scala Wechsler (WAIS-IV o WASI-II).
  • Chirurgia dell'epilessia entro 8 settimane dall'inizio del processo.
  • Storia di malattie neurologiche o neurodegenerative croniche progressive (ad es. Morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, tumore maligno primario o metastatico). I pazienti con mal di testa o emicrania non sono esclusi.
  • Storia della malattia psichiatrica di Asse I con caratteristiche psicotiche. (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare). Non sono esclusi i pazienti con depressione o ansia (trattati o non trattati) senza caratteristiche psicotiche.
  • Compromissione visiva o uditiva, che preclude la partecipazione in tutto o in parte al test o alla formazione informatica.
  • L'inglese come prima lingua non sarà richiesto, ma i partecipanti devono aver ricevuto una parte della loro istruzione in inglese o aver usato l'inglese nel loro lavoro per più di 10 anni.
  • Precedente esposizione (> una settimana) a Lumosity o a un programma di formazione computerizzato simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con epilessia
Comportamentale: Prova di luminosità Partita di memoria
Attività di memoria di lavoro in cui gli utenti indicano se il simbolo corrente corrisponde a quello presentato 2 simboli in precedenza. Man mano che l'utente fornisce risposte corrette, i simboli precedenti si riducono in contrasto e svaniscono sullo sfondo, scomparendo infine, costringendo l'utente a fare affidamento interamente sulla memoria di lavoro per raggiungere il successo
Comportamentale: Luminosity Trial Memory Matrix
Lo scopo id per ricordare la posizione dei quadrati su una griglia
Comportamentale: Luminosity Trial Volti familiari
Lo scopo è quello di creare associazioni tra informazioni visive e verbali
Comportamentale: Prova di luminosità Brain Shift
Lo scopo è decidere se le carte con numeri e lettere sono pari o vocali. Questo misura l'inibizione, la flessibilità e il monitoraggio del set di risposte. Inoltre, fluenza di lettere, fluidità di categoria e cambio di categoria.
Comportamentale: Prova di luminosità Ricerca stellare
Lo scopo è scansionare visivamente diversi oggetti diversi e trovare l'oggetto diverso in una serie di immagini. Questo misura l'attenzione selettiva.
Comportamentale: Bolle di parole di prova di luminosità

Lo scopo è decidere quale suffisso usare per completare una parola quando viene dato un prefisso. Il soggetto deve trovare la fine di tre diversi prefissi per completare la parola.

Questo compito misura la modalità verbale, il ragionamento deduttivo, l'integrazione di più bit di informazioni e la flessibilità del pensiero.

Comportamentale: Luminosity Trial Color Match
Lo scopo è identificare se i colori e le parole corrispondono tra loro. Questo misura la capacità di inibire una risposta verbale dominante e automatica
Comportamentale: Luminosity Trial Ebb and Flow
Identifica in quale direzione le foglie puntano o si muovono a seconda del loro colore. Questo misura l'inibizione della risposta impulsiva e perseverante e la capacità di stabilire e mantenere il set didattico.
Comportamentale: Luminosity TrialChalk Board Challenge
lo scopo è risolvere problemi di equazioni di ragionamento quantitativo e decidere quale carta è maggiore o se le 2 carte sono uguali quando il problema di matematica è risolto.
Comportamentale: Luminosità Segui quella rana
Lo scopo è ricordare il percorso che una rana rossa prende mentre salta da una ninfea all'altra in uno stagno. Questo misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio e la memoria di lavoro
Comportamentale: Luminosità Treno del pensiero
lo scopo è quello di guidare treni colorati specifici in corrispondenti case colorate corrispondenti frequentando i diversi binari. Questa misura ha diviso l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di memoria immediata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) verrà utilizzato per misurare la memoria immediata
12 mesi
Punteggio dell'indice di memoria ritardata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) verrà utilizzato per misurare la memoria immediata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Barr, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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