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Cellules CAR-T d'anticorps BCMA Nano pour les patients atteints de myélome multiple réfractaire et récidivant (BCMA CAR-T)

6 septembre 2018 mis à jour par: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Cellules CAR-T d'anticorps BCMA Nano pour le traitement des récidives multiples réfractaires, à un seul centre, à un seul bras et à une étude clinique ouverte du myélome

Cette étude clinique est une étude exploratoire, principalement pour étudier la sécurité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg et 1,5 x 107/kg, ont été divisés en trois groupes. Les patients ont été inscrits dans la séquence des doses faibles aux doses élevées. Lorsque chaque groupe de dose était terminé, le groupe de dose suivant pouvait être inscrit s'il n'y avait pas plus de 3 niveaux de toxicité ou de toxicité sévère imprévisible. Si le groupe de dose présentait plus de 3 niveaux de toxicité ou une toxicité sévère imprévisible, deux patients ont été recrutés pour observer s'il y avait une toxicité. Événement sexuel, si deux patients dans chaque groupe développaient une toxicité de grade 3 ou plus ou une toxicité sévère imprévisible, le groupe de dose était le groupe dose-limitant, et le groupe de dose devant le groupe était la dose maximale tolérée, à laquelle l'efficacité initiale a été observé. Neuf patients ont été inscrits au test d'escalade et six patients ont été inscrits à l'étude d'efficacité préliminaire de suivi, avec environ 15 inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du nanoanticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. BCMA CAR est composé d'un nano-anticorps BCMA, d'une région de brin CD8, d'une région transmembranaire et d'un domaine costimulateur 4-1BB, et d'un domaine d'activation des cellules CD3-_T. Les cellules CAR-T de nano-anticorps BCMA ont été préparées par infection par des lentivirus de cellules T. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5x106/kg, 1x107/kg et 1,5x107/kg, ont été divisés en trois groupes. Les patients ont été inscrits dans la séquence des doses faibles aux doses élevées. Lorsque chaque groupe de dose était terminé, le groupe de dose suivant pouvait être inscrit s'il n'y avait pas plus de 3 niveaux de toxicité ou de toxicité sévère imprévisible. Si le groupe de dose présentait plus de 3 niveaux de toxicité ou une toxicité sévère imprévisible, deux patients ont été recrutés pour observer s'il y avait une toxicité. Événement sexuel, si deux patients dans chaque groupe développaient une toxicité de grade 3 ou plus ou une toxicité sévère imprévisible, le groupe de dose était le groupe dose-limitant, et le groupe de dose devant le groupe était la dose maximale tolérée, à laquelle l'efficacité initiale a été observé. Neuf patients ont été inscrits au test d'escalade et six patients ont été inscrits à l'étude d'efficacité préliminaire de suivi, avec environ 15 inscrits. Après la transfusion, les événements indésirables ont été étroitement surveillés et les effets thérapeutiques ont été évalués au 28e jour après la transfusion. Le suivi a été effectué toutes les 6 semaines pendant 6 mois et toutes les 10 semaines après 6 mois. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM réfractaire et récidivant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  • MM actif a été diagnostiqué, BCMA positif ;
  • À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace, tel que la chimiothérapie ou la récidive après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ou les patients choisissent volontairement d'infuser des cellules CAR-T anti-BCMA nano-anticorps comme premier traitement ;
  • ECOG : 0-2 points ;
  • Fonction cardiaque : pas de maladie cardiaque ou de maladie coronarienne, fonction cardiaque 1-2 ;
  • Fonction hépatique : TBIL < 3 LSN, AST < 2,5 LSN, ALT < 2,5 LSN ;
  • Fonction rénale : Cr < 1,25 LSN ;
  • Les patients avec un accès veineux périphérique lisse peuvent répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux ;
  • Il n'y a pas d'autres maladies graves (telles que les maladies auto-immunes, l'immunodéficience et la transplantation d'organes) qui sont incompatibles avec ce protocole ;
  • Il n'y avait aucun antécédent de malignité;
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées pour des tests sanguins de grossesse négatifs dans les 7 jours, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 3 mois suivant l'essai ;
  • Les patients ont accepté de participer à l'étude clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un contrôle de grossesse);
  • Des maladies infectieuses graves ont été découvertes au cours des 4 premières semaines d'admission ;
  • Hépatite virale active de l'hépatite B ou C ;
  • patients infectés par le VIH ;
  • Souffrant de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience sévères ;
  • Constitution allergique sévère;
  • Troubles mentaux graves ;
  • Surconsommation systématique de glucocorticoïdes dans les quatre premières semaines d'admission (sauf pour les corticoïdes inhalés) ;
  • Souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, de diabète et d'autres maladies ;
  • Au cours des 3 derniers mois, il a participé à d'autres études cliniques ou à un traitement antérieur d'autres produits géniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: bras unique
Cette étude clinique, « Cellules CAR-T à nano-anticorps BCMA dans le traitement de la recherche clinique sur le myélome multiple récurrent réfractaire », est une conception ouverte à centre unique, à bras unique. L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5x106/kg, 1x107/kg et 1,5x107/kg, ont été divisés en trois groupes.
Biologique: Cellules BCMA CAR-T
Le nom chinois des cellules CAR-T est des cellules T réceptrices d'antigènes chimériques. C'est grâce à la technologie de transfection génique, de sorte que les patients atteints de lymphocytes T peuvent porter des antigènes spécifiques des lymphocytes B, de sorte que les lymphocytes T peuvent tuer sélectivement les cellules tumorales dérivées des lymphocytes B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Tout événement indésirable associé à la thérapie cellulaire CAR-T à l'échelle nanométrique BCMA pendant la période d'essai
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRG 1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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