Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA nanoprotilátkové buňky CAR-T pro pacienty s refrakterním a recidivujícím mnohočetným myelomem (BCMA CAR-T)

6. září 2018 aktualizováno: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nanoprotilátky CAR-T buňky pro léčbu refrakterních vícečetných, jednocentrových, jednoramenných a otevřených klinických studií myelomu

Tato klinická studie je průzkumnou studií, která se zaměřuje především na studium bezpečnosti a účinnosti BCMA nanoprotilátky CAR-T při léčbě MM. V této studii byl použit 3 + 3 dávkový gradient stoupání. Tři dávkové skupiny, 5 x 106 / kg, 7,5 x 106 / kg a 1,5 x 107 / kg, byly rozděleny do tří skupin. Pacienti byli zařazeni do sekvence od nízkých po vysoké dávky. Když byla každá dávková skupina dokončena, mohla být zařazena další dávková skupina, pokud neexistovala více než 3-úrovňová toxicita nebo nepředvídatelná závažná toxicita. Pokud měla dávková skupina více než 3-úrovňovou toxicitu nebo nepředvídatelnou závažnou toxicitu, byli zařazeni dva pacienti, aby bylo možné pozorovat, zda existuje nějaká toxicita. Sexuální výskyt, pokud se u dvou pacientů v každé skupině rozvinula toxicita stupně 3 nebo vyšší nebo nepředvídatelná závažná toxicita, dávková skupina byla skupina omezující dávku a dávková skupina před skupinou byla maximální tolerovaná dávka, při které byla počáteční účinnost bylo pozorováno. Devět pacientů bylo zařazeno do testu lezení do kopce a šest pacientů bylo zařazeno do následné předběžné studie účinnosti, přičemž odhadem bylo 15 zařazených.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost BCMA nanoprotilátky CAR-T v léčbě MM. BCMA CAR se skládá z nanoprotilátky BCMA, oblasti řetězce CD8, transmembránové oblasti a kostimulační domény 4-1BB a aktivační domény CD3-_T buněk. BCMA nanoprotilátky CAR-T buňky byly připraveny lentivirovou infekcí T buněk. V této studii byl použit 3 + 3 dávkový gradient stoupání. Tři dávkové skupiny, 5x106/kg, 1x107/kg a 1,5x107/kg, byly rozděleny do tří skupin. Pacienti byli zařazeni do sekvence od nízkých po vysoké dávky. Když byla každá dávková skupina dokončena, mohla být zařazena další dávková skupina, pokud neexistovala více než 3-úrovňová toxicita nebo nepředvídatelná závažná toxicita. Pokud měla dávková skupina více než 3-úrovňovou toxicitu nebo nepředvídatelnou závažnou toxicitu, byli zařazeni dva pacienti, aby bylo možné pozorovat, zda existuje nějaká toxicita. Sexuální výskyt, pokud se u dvou pacientů v každé skupině rozvinula toxicita stupně 3 nebo vyšší nebo nepředvídatelná závažná toxicita, dávková skupina byla skupina omezující dávku a dávková skupina před skupinou byla maximální tolerovaná dávka, při které byla počáteční účinnost bylo pozorováno. Devět pacientů bylo zařazeno do testu lezení do kopce a šest pacientů bylo zařazeno do následné předběžné studie účinnosti, přičemž odhadem bylo 15 zařazených. Po transfuzi byly nežádoucí účinky pečlivě sledovány a terapeutické účinky byly hodnoceny 28. den po transfuzi. Sledování bylo prováděno každých 6 týdnů během 6 měsíců a každých 10 týdnů po 6 měsících. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost BCMA nano protilátky CAR-T v léčbě refrakterního a recidivujícího MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, očekávaná doba přežití je větší než 3 měsíce;
  • Aktivní MM byl diagnostikován, BCMA pozitivní;
  • V současné době neexistuje účinná léčba, jako je chemoterapie nebo recidiva po transplantaci krvetvorných buněk, nebo pacienti dobrovolně volí infuzi anti-BCMA nano-protilátkových CAR-T buněk jako první léčbu;
  • ECOG : 0-2 body;
  • Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, srdeční funkce 1-2;
  • Funkce jater: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Renální funkce: Cr < 1,25 ULN;
  • Pacienti s hladkým periferním žilním přístupem mohou uspokojit potřeby nitrožilní kapačky;
  • Neexistují žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience a transplantace orgánů), která by nebyla v souladu s tímto protokolem;
  • V anamnéze nebyla malignita;
  • Ženy ve fertilním věku musí být testovány na negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a subjekty ve fertilním věku musí během studie a do 3 měsíců po zkoušce používat vhodná antikoncepční opatření;
  • Pacienti souhlasili s účastí v klinické studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít těhotenskou kontrolu);
  • Závažná infekční onemocnění byla zjištěna v prvních 4 týdnech přijetí;
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C;
  • pacienti infikovaní HIV;
  • trpí závažnými autoimunitními nebo imunodeficitními onemocněními;
  • Těžká alergická konstituce;
  • Těžké duševní poruchy;
  • Systematické nadměrné užívání glukokortikoidů během prvních čtyř týdnů po přijetí (kromě inhalačních kortikosteroidů);
  • Trpící těžkými srdečními, jaterními, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími nemocemi;
  • V uplynulých 3 měsících se účastnil dalších klinických studií nebo předchozí léčby jinými genovými produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Tato klinická studie „BCMA nanoprotilátky CAR-T buňky v léčbě klinického výzkumu rezistentního recidivujícího mnohočetného myelomu“ je jednocentrové, jednoramenné, otevřený design. Cílem je studium bezpečnosti a účinnosti BCMA nano protilátky CAR-T v léčbě MM. V této studii byl použit 3 + 3 dávkový gradient stoupání. Tři dávkové skupiny, 5x106/kg, 1x107/kg a 1,5x107/kg, byly rozděleny do tří skupin.
Biologický: BCMA CAR-T buňky
Čínský název CAR-T buněk je T buňky chimérického antigenního receptoru. Je to prostřednictvím technologie genové transfekce, takže pacienti s T lymfocyty mohou nést antigeny specifické pro B buňky, takže T lymfocyty mohou selektivně zabíjet nádorové buňky odvozené od B lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Jakékoli nežádoucí příhody spojené s BCMA terapií CAR-T buňkami v nanoměřítku během zkušebního období
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRG 1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCMA CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení