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Células CAR-T de Nano Anticorpo BCMA para Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário e Recidivante (BCMA CAR-T)

6 de setembro de 2018 atualizado por: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Células CAR-T de Nano Anticorpos BCMA para o Tratamento de Recidiva Refratária Múltipla, Centro Único, Braço Único e Estudo Clínico Aberto de Mieloma

Este estudo clínico é um estudo exploratório, principalmente para estudar a segurança e eficácia do nano-anticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg e 1,5 x 107/kg, foram divididos em três grupos. Os pacientes foram inscritos na sequência de doses baixas a altas. Quando cada grupo de dose foi concluído, o próximo grupo de dose pode ser inscrito se não houver mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível. Se o grupo de dose tivesse mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível, dois pacientes eram inscritos para observar se havia alguma toxicidade. Ocorrência sexual, se dois pacientes em cada grupo desenvolveram toxicidade de grau 3 ou mais ou toxicidade grave imprevisível, o grupo de dose foi o grupo de limitação de dose e o grupo de dose na frente do grupo foi a dose máxima tolerada, na qual a eficácia inicial foi observado. Nove pacientes foram inscritos no teste de escalada e seis pacientes foram inscritos no estudo de eficácia preliminar de acompanhamento, com um número estimado de 15 inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM. BCMA CAR é composto de nano-anticorpo BCMA, região de fita CD8, região transmembranar e domínio co-estimulatório 4-1BB e domínio de ativação de células CD3-_T. As células CAR-T de nanoanticorpos BCMA foram preparadas por infecção por lentivírus de células T. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, foram divididos em três grupos. Os pacientes foram inscritos na sequência de doses baixas a altas. Quando cada grupo de dose foi concluído, o próximo grupo de dose pode ser inscrito se não houver mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível. Se o grupo de dose tivesse mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível, dois pacientes eram inscritos para observar se havia alguma toxicidade. Ocorrência sexual, se dois pacientes em cada grupo desenvolveram toxicidade de grau 3 ou mais ou toxicidade grave imprevisível, o grupo de dose foi o grupo de limitação de dose e o grupo de dose na frente do grupo foi a dose máxima tolerada, na qual a eficácia inicial foi observado. Nove pacientes foram inscritos no teste de escalada e seis pacientes foram inscritos no estudo de eficácia preliminar de acompanhamento, com um número estimado de 15 inscritos. Após a transfusão, os eventos adversos foram monitorados de perto e os efeitos terapêuticos foram avaliados no 28º dia após a transfusão. O acompanhamento foi realizado a cada 6 semanas em 6 meses e a cada 10 semanas após 6 meses. Avaliar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM refratário e recidivante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  • diagnosticado MM ativo, BCMA positivo;
  • Atualmente, não há tratamento eficaz, como quimioterapia ou recorrência após transplante de células-tronco hematopoiéticas, ou os pacientes optam voluntariamente por infundir células CAR-T de nanoanticorpos anti-BCMA como primeiro tratamento;
  • ECOG: 0-2 pontos;
  • Função cardíaca: sem doença cardíaca ou doença cardíaca coronária, função cardíaca 1-2;
  • Função hepática: TBIL < 3 LSN, AST < 2,5 LSN, ALT < 2,5 LSN;
  • Função renal: Cr < 1,25 LSN;
  • Pacientes com acesso venoso periférico liso podem atender às necessidades de gotejamento intravenoso;
  • Não há outras doenças graves (como doenças autoimunes, imunodeficiência e transplante de órgãos) que sejam inconsistentes com este protocolo;
  • Não havia história de malignidade;
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ser testadas para testes de gravidez de sangue negativos dentro de 7 dias, e os indivíduos em idade fértil devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo e dentro de 3 meses após o estudo;
  • Os pacientes concordaram em participar do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade reprodutiva precisam fazer um teste de gravidez);
  • Doenças infecciosas graves foram encontradas nas primeiras 4 semanas de internação;
  • Hepatite viral ativa da hepatite B ou C;
  • pacientes infectados pelo HIV;
  • Sofrer de doenças autoimunes graves ou imunodeficiência;
  • Constituição alérgica grave;
  • Transtornos mentais graves;
  • Uso excessivo sistemático de glicocorticóides nas primeiras quatro semanas de internação (exceto corticosteróides inalatórios);
  • Sofrendo de coração grave, fígado, insuficiência renal, diabetes e outras doenças;
  • Nos últimos 3 meses, ele participou de outros estudos clínicos ou tratamento anterior de outros produtos gênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: único braço
Este estudo clínico, "Células CAR-T de nanoanticorpos BCMA no tratamento da pesquisa clínica de mieloma múltiplo recorrente refratário", é um projeto aberto de centro único, braço único. O objetivo é estudar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento do MM. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, foram divididos em três grupos.
Biológico: Células BCMA CAR-T
O nome chinês das células CAR-T é células T receptoras de antígenos quiméricos. É através da tecnologia de transfecção de genes, para que os pacientes com linfócitos T possam transportar antígenos específicos de células B, de modo que os linfócitos T possam matar seletivamente células tumorais derivadas de linfócitos B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Quaisquer eventos adversos associados à terapia de células CAR-T em nanoescala BCMA durante o período experimental
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRG 1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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