Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler for pasienter med refraktær og residiverende myelomatose (BCMA CAR-T)

6. september 2018 oppdatert av: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nanoantistoff CAR-T-celler for behandling av refraktært residiverende multiple, enkeltsenter, enkeltarms- og åpen klinisk studie av myelom

Denne kliniske studien er en utforskende studie, hovedsakelig for å studere sikkerheten og effekten av BCMA nano-antistoff CAR-T i behandlingen av MM. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106 / kg, 7,5 x 106 / kg og 1,5 x 107 / kg, ble delt inn i tre grupper. Pasienter ble registrert i sekvensen fra lave til høye doser. Når hver dosegruppe var fullført, kunne neste dosegruppe registreres dersom det ikke var mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet. Hvis dosegruppen hadde mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, ble to pasienter registrert for å observere om det var noen toksisitet. Seksuell forekomst, hvis to pasienter i hver gruppe utviklet grad 3 eller mer toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, var dosegruppen den dosebegrensende gruppen, og dosegruppen foran gruppen var den maksimalt tolererte dosen, med den opprinnelige effekten. var observert. Ni pasienter ble registrert i bakkeklatringstesten, og seks pasienter ble registrert i den oppfølgende foreløpige effektstudien, med anslagsvis 15 påmeldte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T i behandlingen av MM. BCMA CAR er sammensatt av BCMA nano-antistoff, CD8-trådregion, transmembranregion og 4-1BB-kostimulerende domene, og CD3-_T-celleaktiveringsdomene. BCMA nano-antistoff CAR-T-celler ble fremstilt ved lentivirusinfeksjon av T-celler. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, ble delt inn i tre grupper. Pasienter ble registrert i sekvensen fra lave til høye doser. Når hver dosegruppe var fullført, kunne neste dosegruppe registreres dersom det ikke var mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet. Hvis dosegruppen hadde mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, ble to pasienter registrert for å observere om det var noen toksisitet. Seksuell forekomst, hvis to pasienter i hver gruppe utviklet grad 3 eller mer toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, var dosegruppen den dosebegrensende gruppen, og dosegruppen foran gruppen var den maksimalt tolererte dosen, med den opprinnelige effekten. var observert. Ni pasienter ble registrert i bakkeklatringstesten, og seks pasienter ble registrert i den oppfølgende foreløpige effektstudien, med anslagsvis 15 påmeldte. Etter transfusjon ble bivirkninger overvåket nøye og terapeutiske effekter ble evaluert på den 28. dagen etter transfusjon. Oppfølging ble utført hver 6. uke innen 6 måneder og hver 10. uke etter 6 måneder. For å evaluere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T ved behandling av refraktær og residiverende MM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, forventet overlevelsestid er større enn 3 måneder;
  • Aktiv MM ble diagnostisert, BCMA positiv;
  • Foreløpig finnes det ingen effektiv behandling, slik som kjemoterapi eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter velger frivillig å infundere anti-BCMA nano-antistoff CAR-T-celler som første behandling;
  • ECOG : 0-2 poeng;
  • Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, hjertefunksjon 1-2;
  • Leverfunksjon: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nyrefunksjon: Cr < 1,25 ULN;
  • Pasienter med jevn perifer venøs tilgang kan møte behovene for intravenøst ​​drypp;
  • Det er ingen andre alvorlige sykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt og organtransplantasjon) som ikke er i samsvar med denne protokollen;
  • Det var ingen historie med malignitet;
  • Kvinner i fertil alder må testes for negative graviditetstester i blodet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under forsøket og innen 3 måneder etter forsøket;
  • Pasientene gikk med på å delta i den kliniske studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en graviditetssjekk);
  • Alvorlige infeksjonssykdommer ble funnet i de første 4 ukene av innleggelsen;
  • Aktiv hepatitt B eller C viral hepatitt;
  • HIV-infiserte pasienter;
  • Lider av alvorlige autoimmune eller immunsviktsykdommer;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Systematisk overforbruk av glukokortikoider innen de første fire ukene etter innleggelse (unntatt inhalerte kortikosteroider);
  • Lider av alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • I de siste 3 månedene har han deltatt i andre kliniske studier eller tidligere behandling av andre genprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
Denne kliniske studien, "BCMA nano-antistoff CAR-T-celler i behandling av refraktær tilbakevendende multippelt myelom klinisk forskning," er et enkelt senter, enkeltarm, åpent design. Målet er å studere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T i behandlingen av MM. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, ble delt inn i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T-celler
Det kinesiske navnet på CAR-T-celler er kimære antigenreseptor-T-celler. Det er gjennom gentransfeksjonsteknologi, slik at pasienter med T-lymfocytter kan bære B-cellespesifikke antigener, slik at T-lymfocytter selektivt kan drepe B-lymfocytt-avledede tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Eventuelle bivirkninger assosiert med BCMA nanoskala CAR-T-celleterapi i løpet av prøveperioden
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRG 1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger