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Cellule CAR-T di anticorpi nano BCMA per pazienti con mieloma multiplo refrattario e recidivato (BCMA CAR-T)

6 settembre 2018 aggiornato da: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells per il trattamento di recidiva refrattaria multiplo, centro singolo, braccio singolo e studio clinico aperto del mieloma

Questo studio clinico è uno studio esplorativo, principalmente per studiare la sicurezza e l'efficacia del nano-anticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg e 1,5 x 107/kg, sono stati divisi in tre gruppi. I pazienti sono stati arruolati nella sequenza dalle dosi basse a quelle alte. Quando ogni gruppo di dose è stato completato, è stato possibile arruolare il gruppo di dose successivo se non si è verificata una tossicità superiore a 3 livelli o una tossicità grave imprevedibile. Se il gruppo di dose presentava una tossicità di livello superiore a 3 o una tossicità grave imprevedibile, sono stati arruolati due pazienti per osservare se vi fosse tossicità. Evento sessuale, se due pazienti in ciascun gruppo sviluppavano tossicità di grado 3 o superiore o tossicità grave imprevedibile, il gruppo dose era il gruppo dose-limitante e il gruppo dose davanti al gruppo era la dose massima tollerata, alla quale l'efficacia iniziale è stato osservato. Nove pazienti sono stati arruolati nel test di arrampicata in collina e sei pazienti sono stati arruolati nello studio di efficacia preliminare di follow-up, con una stima di 15 arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia del nanoanticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. BCMA CAR è composto da nano-anticorpo BCMA, regione del filamento CD8, regione transmembrana e dominio costimolatorio 4-1BB e dominio di attivazione delle cellule CD3-_T. Le cellule CAR-T nano-anticorpo BCMA sono state preparate mediante infezione da lentivirus delle cellule T. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, sono stati divisi in tre gruppi. I pazienti sono stati arruolati nella sequenza dalle dosi basse a quelle alte. Quando ogni gruppo di dose è stato completato, è stato possibile arruolare il gruppo di dose successivo se non si è verificata una tossicità superiore a 3 livelli o una tossicità grave imprevedibile. Se il gruppo di dose presentava una tossicità di livello superiore a 3 o una tossicità grave imprevedibile, sono stati arruolati due pazienti per osservare se vi fosse tossicità. Evento sessuale, se due pazienti in ciascun gruppo sviluppavano tossicità di grado 3 o superiore o tossicità grave imprevedibile, il gruppo dose era il gruppo dose-limitante e il gruppo dose davanti al gruppo era la dose massima tollerata, alla quale l'efficacia iniziale è stato osservato. Nove pazienti sono stati arruolati nel test di arrampicata in collina e sei pazienti sono stati arruolati nello studio di efficacia preliminare di follow-up, con una stima di 15 arruolati. Dopo la trasfusione, gli eventi avversi sono stati attentamente monitorati e gli effetti terapeutici sono stati valutati il ​​28° giorno dopo la trasfusione. Il follow-up è stato condotto ogni 6 settimane entro 6 mesi e ogni 10 settimane dopo 6 mesi. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo nano BCMA CAR-T nel trattamento del MM refrattario e recidivato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi;
  • È stato diagnosticato MM attivo, BCMA positivo;
  • Al momento, non esiste un trattamento efficace, come la chemioterapia o la recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, oppure i pazienti scelgono volontariamente di infondere cellule CAR-T nano-anticorpo anti-BCMA come primo trattamento;
  • ECOG: 0-2 punti;
  • Funzione cardiaca: nessuna malattia cardiaca o malattia coronarica, funzione cardiaca 1-2;
  • Funzionalità epatica: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Funzione renale: Cr < 1,25 ULN;
  • I pazienti con accesso venoso periferico liscio possono soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa;
  • Non ci sono altre malattie gravi (come le malattie autoimmuni, l'immunodeficienza e il trapianto di organi) che sono incoerenti con questo protocollo;
  • Non c'era storia di malignità;
  • Le donne in età fertile devono essere testate per test di gravidanza del sangue negativi entro 7 giorni e i soggetti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio ed entro 3 mesi dopo lo studio;
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono sottoporsi a un controllo di gravidanza);
  • Nelle prime 4 settimane di ricovero sono state riscontrate gravi malattie infettive;
  • Epatite virale attiva da epatite B o C;
  • pazienti con infezione da HIV;
  • affetti da gravi malattie autoimmuni o da immunodeficienza;
  • costituzione allergica grave;
  • Gravi disturbi mentali;
  • Uso eccessivo sistematico di glucocorticoidi entro le prime quattro settimane dal ricovero (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria);
  • Soffrendo di grave cuore, fegato, insufficienza renale, diabete e altre malattie;
  • Negli ultimi 3 mesi, ha partecipato ad altri studi clinici o al precedente trattamento di altri prodotti genici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: braccio singolo
Questo studio clinico, "cellule CAR-T di nano-anticorpo BCMA nel trattamento della ricerca clinica sul mieloma multiplo ricorrente refrattario", è un singolo centro, braccio singolo, design aperto. L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'efficacia del nano anticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, sono stati divisi in tre gruppi.
Biologico: Cellule BCMA CAR-T
Il nome cinese delle cellule CAR-T è cellule T del recettore dell'antigene chimerico. È attraverso la tecnologia di trasfezione genica, in modo che i pazienti con linfociti T possano trasportare antigeni specifici delle cellule B, in modo che i linfociti T possano uccidere selettivamente le cellule tumorali derivate dai linfociti B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Eventuali eventi avversi associati alla terapia cellulare CAR-T su nanoscala BCMA durante il periodo di prova
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRG 1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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