Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen voor patiënten met refractair en recidiverend multipel myeloom (BCMA CAR-T)

6 september 2018 bijgewerkt door: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen voor de behandeling van refractaire recidiverende multipele, single-center, single-arm en open klinische studie van myeloom

Deze klinische studie is een verkennende studie, voornamelijk om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg en 1,5 x 107/kg, werden in drie groepen verdeeld. Patiënten werden ingeschreven in de volgorde van lage naar hoge doses. Wanneer elke dosisgroep was voltooid, kon de volgende dosisgroep worden opgenomen als er niet meer dan 3 niveaus toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit was. Als de dosisgroep toxiciteit van meer dan 3 niveaus of onvoorspelbare ernstige toxiciteit had, werden twee patiënten ingeschreven om te observeren of er enige toxiciteit was. Seksuele gebeurtenis: als twee patiënten in elke groep graad 3 of meer toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit ontwikkelden, was de dosisgroep de dosisbeperkende groep en de dosisgroep vóór de groep was de maximaal getolereerde dosis, waarbij de initiële werkzaamheid werd waargenomen. Negen patiënten namen deel aan de heuvelklimtest en zes patiënten namen deel aan het voorlopige vervolgonderzoek naar de werkzaamheid, met naar schatting 15 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. BCMA CAR is samengesteld uit BCMA-nano-antilichaam, CD8-strengregio, transmembraanregio en 4-1BB co-stimulerend domein, en CD3-_T-celactiveringsdomein. BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen werden bereid door lentivirusinfectie van T-cellen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5x106/kg, 1x107/kg en 1,5x107/kg, werden in drie groepen verdeeld. Patiënten werden ingeschreven in de volgorde van lage naar hoge doses. Wanneer elke dosisgroep was voltooid, kon de volgende dosisgroep worden opgenomen als er niet meer dan 3 niveaus toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit was. Als de dosisgroep toxiciteit van meer dan 3 niveaus of onvoorspelbare ernstige toxiciteit had, werden twee patiënten ingeschreven om te observeren of er enige toxiciteit was. Seksuele gebeurtenis: als twee patiënten in elke groep graad 3 of meer toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit ontwikkelden, was de dosisgroep de dosisbeperkende groep en de dosisgroep vóór de groep was de maximaal getolereerde dosis, waarbij de initiële werkzaamheid werd waargenomen. Negen patiënten namen deel aan de heuvelklimtest en zes patiënten namen deel aan het voorlopige vervolgonderzoek naar de werkzaamheid, met naar schatting 15 patiënten. Na transfusie werden bijwerkingen nauwlettend gevolgd en werden de therapeutische effecten geëvalueerd op de 28e dag na transfusie. Follow-up vond elke 6 weken plaats binnen 6 maanden en elke 10 weken na 6 maanden. Om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T te evalueren bij de behandeling van refractaire en recidiverende MM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar, de verwachte overlevingstijd is groter dan 3 maanden;
  • Actieve MM werd gediagnosticeerd, BCMA positief;
  • Op dit moment is er geen effectieve behandeling, zoals chemotherapie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie, of kiezen patiënten er vrijwillig voor om als eerste behandeling anti-BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen te infunderen;
  • ECOG: 0-2 punten;
  • Hartfunctie: geen hartziekte of coronaire hartziekte, hartfunctie 1-2;
  • Leverfunctie: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nierfunctie: Cr < 1,25 ULN;
  • Patiënten met een vlotte perifere veneuze toegang kunnen voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus;
  • Er zijn geen andere ernstige ziekten (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiëntie en orgaantransplantatie) die niet in overeenstemming zijn met dit protocol;
  • Er was geen voorgeschiedenis van maligniteit;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen worden getest op negatieve bloedzwangerschapstests, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het onderzoek;
  • Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapscontrole ondergaan);
  • In de eerste 4 weken van opname werden ernstige infectieziekten vastgesteld;
  • Actieve hepatitis B- of C-virale hepatitis;
  • HIV-geïnfecteerde patiënten;
  • Lijdend aan ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten;
  • Ernstige allergische constitutie;
  • Ernstige psychische stoornissen;
  • Systematisch overmatig gebruik van glucocorticoïden binnen de eerste vier weken na opname (behalve inhalatiecorticosteroïden);
  • Lijdend aan ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • In de afgelopen 3 maanden heeft hij deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of eerdere behandelingen van andere genproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: enkele arm
Deze klinische studie, "BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair recidiverend multipel myeloom klinisch onderzoek", is een single-center, single-arm, open ontwerp. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5x106/kg, 1x107/kg en 1,5x107/kg, werden in drie groepen verdeeld.
Biologisch: BCMA CAR-T-cellen
De Chinese naam van CAR-T-cellen is chimere antigeenreceptor-T-cellen. Het is door gentransfectietechnologie, zodat patiënten met T-lymfocyten B-cel-specifieke antigenen kunnen dragen, zodat T-lymfocyten selectief B-lymfocyt-afgeleide tumorcellen kunnen doden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Eventuele bijwerkingen geassocieerd met BCMA CAR-T-celtherapie op nanoschaal tijdens de proefperiode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRG 1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen