Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-nanovasta-aine-CAR-T-solut potilaille, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma (BCMA CAR-T)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA-nano-vasta-aine CAR-T-solut refraktaarisen uusiutuneen multippelin, yhden keskuksen, yksihaaraisen ja avoimen myelooman kliinisen tutkimuksen hoitoon

Tämä kliininen tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on pääasiassa tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg ja 1,5 x 107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään. Potilaat otettiin mukaan sarjaan pienistä suuriin annoksiin. Kun kukin annosryhmä oli valmis, seuraava annosryhmä voitiin ottaa mukaan, jos ei ollut enempää kuin 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta. Jos annosryhmässä oli yli 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta, kaksi potilasta otettiin mukaan tarkkailemaan, esiintyikö myrkyllisyyttä. Seksuaalinen esiintyminen, jos kahdelle potilaalle kussakin ryhmässä kehittyi vähintään asteen 3 toksisuus tai arvaamaton vakava toksisuus, annosryhmä oli annosta rajoittava ryhmä ja ryhmän edellä oleva annosryhmä oli suurin siedetty annos, jolla aloitustehokkuus saavutettiin. havaittiin. Yhdeksän potilasta otettiin mukaan mäkikiipeilytestiin ja kuusi potilasta seurannassa alustavaan tehokkuustutkimukseen, joista arviolta 15 osallistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. BCMA CAR koostuu BCMA-nanovasta-aineesta, CD8-juostealueesta, transmembraanialueesta ja 4-1BB:n kostimulatorisesta domeenista ja CD3-_T-soluaktivaatiodomeenista. BCMA-nanovasta-aine CAR-T-solut valmistettiin T-solujen lentivirusinfektiolla. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5x106/kg, 1x107/kg ja 1,5x107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään. Potilaat otettiin mukaan sarjaan pienistä suuriin annoksiin. Kun kukin annosryhmä oli valmis, seuraava annosryhmä voitiin ottaa mukaan, jos ei ollut enempää kuin 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta. Jos annosryhmässä oli yli 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta, kaksi potilasta otettiin mukaan tarkkailemaan, esiintyikö myrkyllisyyttä. Seksuaalinen esiintyminen, jos kahdelle potilaalle kussakin ryhmässä kehittyi vähintään asteen 3 toksisuus tai arvaamaton vakava toksisuus, annosryhmä oli annosta rajoittava ryhmä ja ryhmän edellä oleva annosryhmä oli suurin siedetty annos, jolla aloitustehokkuus saavutettiin. havaittiin. Yhdeksän potilasta otettiin mukaan mäkikiipeilytestiin ja kuusi potilasta seurannassa alustavaan tehokkuustutkimukseen, joista arviolta 15 osallistui. Verensiirron jälkeen haittavaikutuksia seurattiin tarkasti ja terapeuttiset vaikutukset arvioitiin 28. päivänä verensiirron jälkeen. Seuranta suoritettiin 6 viikon välein 6 kuukauden sisällä ja 10 viikon välein 6 kuukauden kuluttua. Arvioida BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän ja uusiutuneen MM:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • Aktiivinen MM diagnosoitiin, BCMA-positiivinen;
  • Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa, kuten kemoterapiaa tai uusiutumista hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, tai potilaat vapaaehtoisesti päättävät infusoida anti-BCMA-nanovasta-aine CAR-T-soluja ensimmäisenä hoitona;
  • ECOG: 0-2 pistettä;
  • Sydämen toiminta: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, sydämen toiminta 1-2;
  • Maksan toiminta: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Munuaisten toiminta: Cr < 1,25 ULN;
  • Potilaat, joilla on sujuva perifeerinen laskimopääsy, voivat täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet;
  • Ei ole muita vakavia sairauksia (kuten autoimmuunisairaudet, immuunipuutos ja elinsiirrot), jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa;
  • Ei ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava negatiiviset veren raskaustestit 7 päivän kuluessa, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
  • Potilaat suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tarkistettava raskaus);
  • Vakavia tartuntatauteja havaittiin ensimmäisten 4 viikon aikana vastaanottoa;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C virushepatiitti;
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  • Kärsivät vakavista autoimmuuni- tai immuunikatosairauksista;
  • Vaikea allerginen rakenne;
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt;
  • Glukokortikoidien systemaattinen liikakäyttö ensimmäisten neljän viikon aikana vastaanottopäivästä (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit);
  • Kärsivät vaikeasta sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, diabeteksesta ja muista sairauksista;
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana hän osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aiempaan muiden geenituotteiden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: yksi käsi
Tämä kliininen tutkimus "BCMA-nanovasta-aine CAR-T-solut refraktaarisen toistuvan multippelin myelooman kliinisen tutkimuksen hoidossa" on yksi keskus, yksihaarainen, avoin suunnittelu. Tavoitteena on tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5x106/kg, 1x107/kg ja 1,5x107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään.
Biologinen: BCMA CAR-T -solut
CAR-T-solujen kiinalainen nimi on kimeeriset antigeenireseptori-T-solut. Se tapahtuu geenitransfektioteknologian avulla, jotta T-lymfosyyttejä sairastavat potilaat voivat kantaa B-soluspesifisiä antigeenejä, jotta T-lymfosyytit voivat selektiivisesti tappaa B-lymfosyyteistä peräisin olevia kasvainsoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki BCMA-nanomittakaavaiseen CAR-T-soluhoitoon liittyvät haittatapahtumat kokeilujakson aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRG 1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut ja tulenkestävä multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset BCMA CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia