Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA Nano Antistof CAR-T-celler til patienter med refraktær og recidiverende myelomatose (BCMA CAR-T)

6. september 2018 opdateret af: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano-antistof CAR-T-celler til behandling af refraktært recidiverende multiple, enkeltcenter, enkeltarms- og åben klinisk undersøgelse af myelom

Denne kliniske undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse, hovedsageligt for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg og 1,5 x 107/kg, blev opdelt i tre grupper. Patienter blev indskrevet i sekvensen fra lave til høje doser. Når hver dosisgruppe var afsluttet, kunne den næste dosisgruppe tilmeldes, hvis der ikke var mere end 3-niveaus toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet. Hvis dosisgruppen havde mere end 3-niveau toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, blev to patienter indskrevet for at observere, om der var nogen toksicitet. Seksuel forekomst, hvis to patienter i hver gruppe udviklede grad 3 eller mere toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, var dosisgruppen den dosisbegrænsende gruppe, og dosisgruppen foran gruppen var den maksimalt tolererede dosis, ved hvilken den oprindelige effekt blev observeret. Ni patienter blev indskrevet i bakkeklatringstesten, og seks patienter blev indskrevet i det opfølgende foreløbige effektstudie, med anslået 15 tilmeldte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nanoantistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. BCMA CAR er sammensat af BCMA nano-antistof, CD8-strengregion, transmembranregion og 4-1BB costimulatorisk domæne og CD3-_T-celleaktiveringsdomæne. BCMA nano-antistof CAR-T-celler blev fremstillet ved lentivirusinfektion af T-celler. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, blev opdelt i tre grupper. Patienter blev indskrevet i sekvensen fra lave til høje doser. Når hver dosisgruppe var afsluttet, kunne den næste dosisgruppe tilmeldes, hvis der ikke var mere end 3-niveaus toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet. Hvis dosisgruppen havde mere end 3-niveau toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, blev to patienter indskrevet for at observere, om der var nogen toksicitet. Seksuel forekomst, hvis to patienter i hver gruppe udviklede grad 3 eller mere toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, var dosisgruppen den dosisbegrænsende gruppe, og dosisgruppen foran gruppen var den maksimalt tolererede dosis, ved hvilken den oprindelige effekt blev observeret. Ni patienter blev indskrevet i bakkeklatringstesten, og seks patienter blev indskrevet i det opfølgende foreløbige effektstudie, med anslået 15 tilmeldte. Efter transfusion blev bivirkninger nøje overvåget, og terapeutiske virkninger blev evalueret på den 28. dag efter transfusion. Opfølgning blev udført hver 6. uge inden for 6 måneder og hver 10. uge efter 6 måneder. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​refraktær og recidiverende MM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år er den forventede overlevelsestid større end 3 måneder;
  • Aktiv MM blev diagnosticeret, BCMA positiv;
  • På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling, såsom kemoterapi eller recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller patienter vælger frivilligt at infundere anti-BCMA nano-antistof CAR-T-celler som den første behandling;
  • ECOG : 0-2 point;
  • Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, hjertefunktion 1-2;
  • Leverfunktion: TBIL < 3 ULN, ASAT < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nyrefunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienter med glat perifer venøs adgang kan opfylde behovene for intravenøst ​​drop;
  • Der er ingen andre alvorlige sygdomme (såsom autoimmune sygdomme, immundefekt og organtransplantation), som ikke er i overensstemmelse med denne protokol;
  • Der var ingen historie med malignitet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal testes for negative graviditetstests i blodet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget;
  • Patienterne indvilligede i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have et graviditetstjek);
  • Alvorlige infektionssygdomme blev fundet i de første 4 uger af indlæggelsen;
  • Aktiv hepatitis B eller C viral hepatitis;
  • HIV-inficerede patienter;
  • Lider af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefekter;
  • Alvorlig allergisk konstitution;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Systematisk overforbrug af glukokortikoider inden for de første fire uger efter indlæggelsen (bortset fra inhalerede kortikosteroider);
  • Lider af alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
  • I de seneste 3 måneder har han deltaget i andre kliniske undersøgelser eller tidligere behandling af andre genprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Denne kliniske undersøgelse, "BCMA nano-antistof CAR-T-celler til behandling af refraktær tilbagevendende klinisk forskning i myelomatose," er et enkelt center, enkeltarm, åbent design. Målet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, blev opdelt i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T celler
Det kinesiske navn på CAR-T-celler er kimære antigenreceptor-T-celler. Det er gennem gentransfektionsteknologi, så patienter med T-lymfocytter kan bære B-celle-specifikke antigener, så T-lymfocytter selektivt kan dræbe B-lymfocyt-afledte tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Eventuelle bivirkninger forbundet med BCMA nanoskala CAR-T-celleterapi i løbet af forsøgsperioden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRG 1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende og refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med BCMA CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger