Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells для пациентов с рефрактерной и рецидивирующей множественной миеломой (BCMA CAR-T)

6 сентября 2018 г. обновлено: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells для лечения рефрактерных множественных рецидивов, одноцентровое, одногрупповое и открытое клиническое исследование миеломы

Это клиническое исследование является поисковым, в основном для изучения безопасности и эффективности наноантитела BCMA CAR-T при лечении ММ. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозовые группы, 5×106/кг, 7,5×106/кг и 1,5×107/кг, были разделены на три группы. Пациенты были зачислены в последовательности от низких до высоких доз. Когда каждая дозовая группа была завершена, следующую дозовую группу можно было зачислить, если токсичность не превышала 3 уровней или непредсказуемая тяжелая токсичность. Если группа дозы имела более чем 3-уровневую токсичность или непредсказуемую тяжелую токсичность, двух пациентов регистрировали для наблюдения за токсичностью. Половой акт, если у двух пациентов в каждой группе развилась токсичность 3 или более степени или непредсказуемая тяжелая токсичность, дозовая группа была дозолимитирующей группой, а дозовая группа перед группой представляла собой максимально переносимую дозу, при которой начальная эффективность наблюдалось. Девять пациентов были зачислены в тест восхождения на холм, а шесть пациентов были зачислены в последующее предварительное исследование эффективности, по оценкам, в нем участвовало 15 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности наноантител BCMA CAR-T при лечении ММ. BCMA CAR состоит из наноантитела BCMA, области цепи CD8, трансмембранной области и костимулирующего домена 4-1BB, а также домена активации CD3-_T-клеток. CAR-T-клетки с наноантителами BCMA получали путем инфицирования Т-клеток лентивирусом. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозировочные группы, 5х106/кг, 1х107/кг и 1,5х107/кг, были разделены на три группы. Пациенты были зачислены в последовательности от низких до высоких доз. Когда каждая дозовая группа была завершена, следующую дозовую группу можно было зачислить, если токсичность не превышала 3 уровней или непредсказуемая тяжелая токсичность. Если группа дозы имела более чем 3-уровневую токсичность или непредсказуемую тяжелую токсичность, двух пациентов регистрировали для наблюдения за токсичностью. Половой акт, если у двух пациентов в каждой группе развилась токсичность 3 или более степени или непредсказуемая тяжелая токсичность, дозовая группа была дозолимитирующей группой, а дозовая группа перед группой представляла собой максимально переносимую дозу, при которой начальная эффективность наблюдалось. Девять пациентов были зачислены в тест восхождения на холм, а шесть пациентов были зачислены в последующее предварительное исследование эффективности, по оценкам, в нем участвовало 15 человек. После переливания нежелательные явления тщательно отслеживались, а терапевтические эффекты оценивались на 28-й день после переливания. Последующее наблюдение проводилось каждые 6 нед в течение 6 мес и каждые 10 нед через 6 мес. Оценить безопасность и эффективность наноантитела BCMA CAR-T при лечении рефрактерной и рецидивирующей ММ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jishuai zhang, doctor
  • Номер телефона: 13661255147
  • Электронная почта: zhangjs@pregene.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Контакт:
          • jishuai zhang
          • Номер телефона: 13661255147 13661255147
          • Электронная почта: zhangjs@pregene.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
  • Был диагностирован активный ММ, BCMA положительный;
  • В настоящее время не существует эффективного лечения, такого как химиотерапия или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, или пациенты добровольно выбирают инфузию CAR-T-клеток с наноантителами против BCMA в качестве первого лечения;
  • ЭКОГ: 0-2 балла;
  • Сердечная функция: нет болезней сердца или ишемической болезни сердца, сердечная функция 1-2;
  • Функция печени: ТБИЛ < 3 ВГН, АСТ < 2,5 ВГН, АЛТ < 2,5 ВГН;
  • Функция почек: Cr < 1,25 ВГН;
  • Пациенты с гладким периферическим венозным доступом могут удовлетворить потребность во внутривенном капельном введении;
  • Нет других серьезных заболеваний (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицит и трансплантация органов), несовместимых с данным протоколом;
  • В анамнезе не было злокачественных новообразований;
  • Женщины детородного возраста должны пройти тестирование на отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней, а субъекты детородного возраста должны использовать соответствующие меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования;
  • Пациенты дали согласие на участие в клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие женщины (женщинам детородного возраста необходимо пройти обследование на беременность);
  • Тяжелые инфекционные заболевания выявлены в первые 4 нед госпитализации;
  • активный вирусный гепатит В или С;
  • ВИЧ-инфицированные пациенты;
  • Страдающие тяжелыми аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями;
  • Тяжелая аллергическая конституция;
  • Тяжелые психические расстройства;
  • Систематическое злоупотребление глюкокортикоидами в течение первых четырех недель приема (за исключением ингаляционных кортикостероидов);
  • Страдающим тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью, сахарным диабетом и другими заболеваниями;
  • За последние 3 месяца он участвовал в других клинических исследованиях или в предшествующем лечении другими генными продуктами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
Это клиническое исследование «CAR-T-клетки с наноантителами BCMA в лечении рефрактерной рецидивирующей множественной миеломы» представляет собой одноцентровое исследование с открытым дизайном. Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность наноантитела BCMA CAR-T при лечении ММ. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозировочные группы, 5х106/кг, 1х107/кг и 1,5х107/кг, были разделены на три группы.
Биологический: Клетки BCMA CAR-T
Китайское название CAR-T-клеток - Т-клетки с химерным антигенным рецептором. С помощью технологии трансфекции генов пациенты с Т-лимфоцитами могут нести специфические антигены В-клеток, чтобы Т-лимфоциты могли избирательно убивать опухолевые клетки, происходящие из В-лимфоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Любые нежелательные явления, связанные с терапией наноразмерными CAR-T клетками BCMA в течение испытательного периода.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRG 1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками