Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler för patienter med refraktärt och återfallande multipelt myelom (BCMA CAR-T)

6 september 2018 uppdaterad av: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler för behandling av refraktärt recidiverande multipel, singelcenter, enarms- och öppen klinisk studie av myelom

Denna kliniska studie är en explorativ studie, främst för att studera säkerheten och effekten av BCMA nano-antikropp CAR-T vid behandling av MM. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg och 1,5 x 107/kg, delades in i tre grupper. Patienter inkluderades i sekvensen från låga till höga doser. När varje dosgrupp var avslutad kunde nästa dosgrupp registreras om det inte fanns mer än 3-nivå toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet. Om dosgruppen hade mer än 3-nivåers toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, inkluderades två patienter för att observera om det fanns någon toxicitet. Sexuell förekomst, om två patienter i varje grupp utvecklade grad 3 eller mer toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, var dosgruppen den dosbegränsande gruppen och dosgruppen framför gruppen var den maximalt tolererade dosen, vid vilken den initiala effekten var observerad. Nio patienter inkluderades i bergsklättringstestet, och sex patienter inkluderades i den preliminära uppföljningsstudien, med uppskattningsvis 15 inskrivna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av MM. BCMA CAR är sammansatt av BCMA nano-antikropp, CD8-strängregion, transmembranregion och 4-1BB samstimulerande domän och CD3-_T-cellaktiveringsdomän. BCMA nano-antikropp CAR-T-celler framställdes genom lentivirusinfektion av T-celler. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg och 1,5x107/kg, delades in i tre grupper. Patienter inkluderades i sekvensen från låga till höga doser. När varje dosgrupp var avslutad kunde nästa dosgrupp registreras om det inte fanns mer än 3-nivå toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet. Om dosgruppen hade mer än 3-nivåers toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, inkluderades två patienter för att observera om det fanns någon toxicitet. Sexuell förekomst, om två patienter i varje grupp utvecklade grad 3 eller mer toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, var dosgruppen den dosbegränsande gruppen och dosgruppen framför gruppen var den maximalt tolererade dosen, vid vilken den initiala effekten var observerad. Nio patienter inkluderades i bergsklättringstestet, och sex patienter inkluderades i den preliminära uppföljningsstudien, med uppskattningsvis 15 inskrivna. Efter transfusion övervakades biverkningar noggrant och terapeutiska effekter utvärderades den 28:e dagen efter transfusion. Uppföljning gjordes var 6:e ​​vecka inom 6 månader och var 10:e vecka efter 6 månader. För att utvärdera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av refraktär och återfallande MM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, den förväntade överlevnadstiden är längre än 3 månader;
  • Aktiv MM diagnostiserades, BCMA-positiv;
  • För närvarande finns det ingen effektiv behandling, såsom kemoterapi eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation, eller så väljer patienter frivilligt att infundera anti-BCMA nanoantikroppar CAR-T-celler som den första behandlingen;
  • ECOG: 0-2 poäng;
  • Hjärtfunktion: ingen hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom, hjärtfunktion 1-2;
  • Leverfunktion: TBIL < 3 ULN, ASAT < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Njurfunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienter med smidig perifer venös tillgång kan tillgodose behoven av intravenöst dropp;
  • Det finns inga andra allvarliga sjukdomar (såsom autoimmuna sjukdomar, immunbrist och organtransplantation) som är oförenliga med detta protokoll;
  • Det fanns ingen historia av malignitet;
  • Kvinnor i fertil ålder måste testas för negativa graviditetstester inom 7 dagar, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under försöket och inom 3 månader efter försöket;
  • Patienterna gick med på att delta i den kliniska studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste genomgå en graviditetskontroll);
  • Allvarliga infektionssjukdomar hittades under de första 4 veckorna av inläggningen;
  • Aktiv hepatit B eller C viral hepatit;
  • HIV-infekterade patienter;
  • Lider av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar;
  • Allvarlig allergisk konstitution;
  • Allvarliga psykiska störningar;
  • Systematisk överanvändning av glukokortikoider inom de första fyra veckorna efter inläggningen (förutom inhalerade kortikosteroider);
  • Lider av allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • Under de senaste 3 månaderna har han deltagit i andra kliniska studier eller tidigare behandling av andra genprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: singelarm
Denna kliniska studie, "BCMA nano-antikropp CAR-T-celler vid behandling av refraktär återkommande multipelt myelom klinisk forskning," är ett enda centrum, enarm, öppen design. Syftet är att studera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av MM. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg och 1,5x107/kg, delades in i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T-celler
Det kinesiska namnet på CAR-T-celler är chimära antigenreceptor-T-celler. Det är genom gentransfektionsteknologi, så att patienter med T-lymfocyter kan bära B-cellspecifika antigener, så att T-lymfocyter selektivt kan döda B-lymfocyt-härledda tumörceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Eventuella biverkningar associerade med BCMA nanoskala CAR-T-cellterapi under försöksperioden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRG 1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar