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BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen für Patienten mit refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom (BCMA CAR-T)

6. September 2018 aktualisiert von: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen zur Behandlung refraktärer rezidivierter multipler, Single-Center-, Single-Arm- und offener klinischer Studien zum Myelom

Diese klinische Studie ist eine explorative Studie, hauptsächlich um die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5 x 106 / kg, 7,5 x 106 / kg und 1,5 x 107 / kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden in der Reihenfolge von niedrigen zu hohen Dosen aufgenommen. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe konnte die nächste Dosisgruppe aufgenommen werden, wenn keine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität auftrat. Wenn die Dosisgruppe eine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität aufwies, wurden zwei Patienten aufgenommen, um zu beobachten, ob eine Toxizität vorlag. Sexuelles Auftreten, wenn zwei Patienten in jeder Gruppe eine Toxizität von Grad 3 oder höher oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität entwickelten, war die Dosisgruppe die dosisbegrenzende Gruppe, und die Dosisgruppe vor der Gruppe war die maximal tolerierte Dosis, bei der die anfängliche Wirksamkeit einsetzte wurde beobachtet. Neun Patienten wurden in den Hill-Climbing-Test aufgenommen, und sechs Patienten wurden in die nachfolgende vorläufige Wirksamkeitsstudie aufgenommen, wobei schätzungsweise 15 Patienten aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nanoantikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. BCMA CAR besteht aus BCMA-Nanoantikörper, CD8-Strangregion, Transmembranregion und kostimulatorischer 4-1BB-Domäne sowie CD3-_T-Zellaktivierungsdomäne. BCMA-Nanoantikörper CAR-T-Zellen wurden durch Lentivirus-Infektion von T-Zellen hergestellt. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5x106/kg, 1x107/kg und 1,5x107/kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden in der Reihenfolge von niedrigen zu hohen Dosen aufgenommen. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe konnte die nächste Dosisgruppe aufgenommen werden, wenn keine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität auftrat. Wenn die Dosisgruppe eine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität aufwies, wurden zwei Patienten aufgenommen, um zu beobachten, ob eine Toxizität vorlag. Sexuelles Auftreten, wenn zwei Patienten in jeder Gruppe eine Toxizität von Grad 3 oder höher oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität entwickelten, war die Dosisgruppe die dosisbegrenzende Gruppe, und die Dosisgruppe vor der Gruppe war die maximal tolerierte Dosis, bei der die anfängliche Wirksamkeit einsetzte wurde beobachtet. Neun Patienten wurden in den Hill-Climbing-Test aufgenommen, und sechs Patienten wurden in die nachfolgende vorläufige Wirksamkeitsstudie aufgenommen, wobei schätzungsweise 15 Patienten aufgenommen wurden. Nach der Transfusion wurden unerwünschte Ereignisse genau überwacht und die therapeutischen Wirkungen am 28. Tag nach der Transfusion bewertet. Follow-up wurde alle 6 Wochen innerhalb von 6 Monaten und alle 10 Wochen nach 6 Monaten durchgeführt. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem MM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Aktives MM wurde diagnostiziert, BCMA positiv;
  • Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, wie Chemotherapie oder Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation, oder Patienten entscheiden sich freiwillig für die Infusion von Anti-BCMA-Nanoantikörper-CAR-T-Zellen als erste Behandlung;
  • ECOG: 0-2 Punkte;
  • Herzfunktion: keine Herzerkrankung oder koronare Herzkrankheit, Herzfunktion 1-2;
  • Leberfunktion: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nierenfunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienten mit glattem peripherem venösem Zugang können die Anforderungen einer intravenösen Infusion erfüllen;
  • Es gibt keine anderen schweren Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche und Organtransplantationen), die mit diesem Protokoll nicht vereinbar sind;
  • Es gab keine Vorgeschichte von Malignität;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen auf negative Blutschwangerschaftstests getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Schwangerschaftsuntersuchung unterziehen);
  • In den ersten 4 Aufnahmewochen wurden schwere Infektionskrankheiten festgestellt;
  • Aktive virale Hepatitis B oder C;
  • HIV-infizierte Patienten;
  • Leiden an schweren Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten;
  • Schwere allergische Konstitution;
  • Schwere psychische Störungen;
  • Systematischer Übergebrauch von Glukokortikoiden innerhalb der ersten vier Wochen nach der Aufnahme (außer inhalative Kortikosteroide);
  • Leiden an schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Krankheiten;
  • In den letzten 3 Monaten hat er an anderen klinischen Studien oder früheren Behandlungen mit anderen Genprodukten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: einarmig
Diese klinische Studie mit dem Titel „BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktär rezidivierendem multiplem Myelom in der klinischen Forschung“ ist ein einzelnes Zentrum, ein Arm und offenes Design. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5x106/kg, 1x107/kg und 1,5x107/kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt.
Biologisch: BCMA CAR-T-Zellen
Der chinesische Name von CAR-T-Zellen ist chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen. Durch Gentransfektionstechnologie können Patienten mit T-Lymphozyten B-Zell-spezifische Antigene tragen, sodass T-Lymphozyten selektiv von B-Lymphozyten stammende Tumorzellen abtöten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der BCMA-CAR-T-Zelltherapie im Nanomaßstab während des Versuchszeitraums
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRG 1801

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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