Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCMA nanoantitest CAR-T sejtek refrakter és kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegek számára (BCMA CAR-T)

2018. szeptember 6. frissítette: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nanoantitest CAR-T sejtek a refrakter visszaesett többszörös, egyközpontú, egykarú és a mielóma nyílt klinikai vizsgálatának kezelésére

Ez a klinikai vizsgálat feltáró jellegű, főként a BCMA nanoantitest CAR-T biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az MM kezelésében. Ebben a vizsgálatban 3 + 3 dózis gradiens mászótervet használtak. Három adagolási csoportot, 5x106/kg, 7,5x106/kg és 1,5x107/kg, három csoportra osztottak. A betegeket az alacsony dózistól a magasig terjedő sorrendbe vették fel. Amikor minden dóziscsoport befejeződött, a következő dóziscsoportot be lehetett vonni, ha nem volt 3-nál több toxicitás vagy előre nem látható súlyos toxicitás. Ha a dóziscsoport 3-nál több szintű toxicitást vagy előre nem látható súlyos toxicitást mutatott, két beteget bevontak, hogy megfigyeljék, van-e toxicitás. Szexuális előfordulás, ha minden csoportban két betegnél 3-as vagy annál magasabb fokú toxicitás, vagy előre nem láthatóan súlyos toxicitás alakult ki, a dóziscsoport volt a dóziskorlátozó csoport, a csoport előtti dóziscsoport pedig a maximálisan tolerált dózis, amelynél a kezdeti hatékonyság megfigyelték. Kilenc beteget vontak be a hegymászó tesztbe, hat beteget pedig a nyomon követéses előzetes hatékonysági vizsgálatba, becslések szerint 15 beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja a CAR-T BCMA nanoantitest biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása az MM kezelésében. A BCMA CAR BCMA nanoantitestből, CD8 szál régióból, transzmembrán régióból és 4-1BB kostimulációs doménből, valamint CD3-_T sejtaktivációs doménből áll. BCMA nano-antitest A CAR-T sejteket T-sejtek lentivírus fertőzésével állítottuk elő. Ebben a vizsgálatban 3 + 3 dózis gradiens mászótervet használtak. Három adagolási csoportot, 5x106/kg, 1x107/kg és 1,5x107/kg, három csoportra osztottak. A betegeket az alacsony dózistól a magasig terjedő sorrendbe vették fel. Amikor minden dóziscsoport befejeződött, a következő dóziscsoportot be lehetett vonni, ha nem volt 3-nál több toxicitás vagy előre nem látható súlyos toxicitás. Ha a dóziscsoport 3-nál több szintű toxicitást vagy előre nem látható súlyos toxicitást mutatott, két beteget bevontak, hogy megfigyeljék, van-e toxicitás. Szexuális előfordulás, ha minden csoportban két betegnél 3-as vagy annál magasabb fokú toxicitás, vagy előre nem láthatóan súlyos toxicitás alakult ki, a dóziscsoport volt a dóziskorlátozó csoport, a csoport előtti dóziscsoport pedig a maximálisan tolerált dózis, amelynél a kezdeti hatékonyság megfigyelték. Kilenc beteget vontak be a hegymászó tesztbe, hat beteget pedig a nyomon követéses előzetes hatékonysági vizsgálatba, becslések szerint 15 beteget. A transzfúziót követően a nemkívánatos eseményeket szorosan ellenőrizték, és a terápiás hatásokat a transzfúziót követő 28. napon értékelték. A nyomon követést 6 hónapon belül 6 hetente, 6 hónap után pedig 10 hetente végezték el. A CAR-T BCMA nanoantitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter és relapszusos MM kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év, a várható túlélési idő meghaladja a 3 hónapot;
  • Aktív MM-t diagnosztizáltak, BCMA pozitív;
  • Jelenleg nincs hatékony kezelés, mint például a kemoterápia vagy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni kiújulás, vagy a betegek önként választják az anti-BCMA nanoantitest CAR-T sejtek infúzióját első kezelésként;
  • ECOG : 0-2 pont;
  • Szívműködés: nincs szívbetegség vagy szívkoszorúér-betegség, szívműködés 1-2;
  • Májfunkció: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Vesefunkció: Cr < 1,25 ULN;
  • A zökkenőmentes perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegek kielégíthetik az intravénás csepegtetés szükségleteit;
  • Nincsenek más súlyos betegségek (például autoimmun betegségek, immunhiány és szervátültetés), amelyek összeegyeztethetetlenek lennének ezzel a protokollal;
  • Nem volt rosszindulatú daganat a kórelőzményében;
  • A fogamzóképes korú nőknél 7 napon belül negatív vérvizsgálatot kell végezni, és a fogamzóképes korú alanyoknak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatot követő 3 hónapon belül;
  • A betegek beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek terhességi ellenőrzést kell végezniük);
  • Súlyos fertőző betegségeket találtak a felvétel első 4 hetében;
  • Aktív hepatitis B vagy C vírusos hepatitis;
  • HIV-fertőzött betegek;
  • súlyos autoimmun vagy immunhiányos betegségekben szenved;
  • Súlyos allergiás alkat;
  • Súlyos mentális zavarok;
  • A glükokortikoidok szisztematikus túlzott használata a felvétel első négy hetében (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat);
  • Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenségben, cukorbetegségben és más betegségekben szenved;
  • Az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vagy más géntermékek korábbi kezelésében vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: egyetlen kar
Ez a klinikai tanulmány „BCMA nanoantitest CAR-T sejtek a refrakter recidív myeloma multiplex klinikai kutatásában” egy egyetlen központ, egykarú, nyitott tervezés. A cél a BCMA nanoantitest CAR-T biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása az MM kezelésében. Ebben a vizsgálatban 3 + 3 dózis gradiens mászótervet használtak. Három adagolási csoportot, 5x106/kg, 1x107/kg és 1,5x107/kg, három csoportra osztottak.
Biológiai: BCMA CAR-T sejtek
A CAR-T sejtek kínai neve kiméra antigén receptor T-sejtek. Géntranszfekciós technológián keresztül történik, így a T-limfocitákban szenvedő betegek B-sejt-specifikus antigéneket hordozhatnak, így a T-limfociták szelektíven elpusztíthatják a B-limfocitából származó daganatsejteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A BCMA nanoméretű CAR-T sejtterápiával kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény a próbaidőszak alatt
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRG 1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése