Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki BCMA Nano Antibody CAR-T dla pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim (BCMA CAR-T)

6 września 2018 zaktualizowane przez: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Komórki CAR-T BCMA Nano Antibody do leczenia opornych na leczenie nawrotów mnogich, jednoośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne szpiczaka

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem rozpoznawczym, mającym głównie na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg i 1,5 x 107/kg, podzielono na trzy grupy. Pacjentów włączano w kolejności od niskich do wysokich dawek. Gdy każda grupa dawkowania została zakończona, następna grupa dawkowania mogła zostać włączona, jeśli nie było więcej niż 3-poziomowej toksyczności lub nieprzewidywalnej ciężkiej toksyczności. Jeśli grupa dawkowania miała więcej niż 3 poziomy toksyczności lub nieprzewidywalną ciężką toksyczność, zapisywano dwóch pacjentów w celu zaobserwowania, czy wystąpiła jakakolwiek toksyczność. Występowanie seksualne, jeśli u dwóch pacjentów w każdej grupie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub nieprzewidywalna ciężka toksyczność, grupa dawki była grupą ograniczającą dawkę, a grupa dawki przed grupą była maksymalną tolerowaną dawką, przy której początkowa skuteczność był obserwowany. Dziewięciu pacjentów zostało włączonych do testu wspinaczki górskiej, a sześciu pacjentów zostało włączonych do uzupełniającego wstępnego badania skuteczności, z szacunkową liczbą 15 zapisanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. BCMA CAR składa się z nanoprzeciwciała BCMA, regionu nici CD8, regionu transbłonowego i domeny kostymulującej 4-1BB oraz domeny aktywacji komórek CD3-_T. Komórki CAR-T z nanoprzeciwciałami BCMA przygotowano przez infekcję komórek T lentiwirusem. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5x106/kg, 1x107/kg i 1,5x107/kg, podzielono na trzy grupy. Pacjentów włączano w kolejności od niskich do wysokich dawek. Gdy każda grupa dawkowania została zakończona, następna grupa dawkowania mogła zostać włączona, jeśli nie było więcej niż 3-poziomowej toksyczności lub nieprzewidywalnej ciężkiej toksyczności. Jeśli grupa dawkowania miała więcej niż 3 poziomy toksyczności lub nieprzewidywalną ciężką toksyczność, zapisywano dwóch pacjentów w celu zaobserwowania, czy wystąpiła jakakolwiek toksyczność. Występowanie seksualne, jeśli u dwóch pacjentów w każdej grupie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub nieprzewidywalna ciężka toksyczność, grupa dawki była grupą ograniczającą dawkę, a grupa dawki przed grupą była maksymalną tolerowaną dawką, przy której początkowa skuteczność był obserwowany. Dziewięciu pacjentów zostało włączonych do testu wspinaczki górskiej, a sześciu pacjentów zostało włączonych do uzupełniającego wstępnego badania skuteczności, z szacunkową liczbą 15 zapisanych. Po przetoczeniu ściśle monitorowano zdarzenia niepożądane i oceniano efekty terapeutyczne w 28. dniu po przetoczeniu. Kontrolę prowadzono co 6 tygodni w ciągu 6 miesięcy i co 10 tygodni po 6 miesiącach. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie i nawrotowego MM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
  • Rozpoznano aktywnego MM, BCMA dodatni;
  • Obecnie nie ma skutecznego leczenia, takiego jak chemioterapia lub nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, lub pacjenci dobrowolnie decydują się na wlew komórek CAR-T z nanoprzeciwciałami anty-BCMA jako pierwszego leczenia;
  • ECOG: 0-2 punkty;
  • Funkcja serca: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, funkcja serca 1-2;
  • Czynność wątroby: TBIL < 3 GGN, AspAT < 2,5 GGN, AlAT < 2,5 GGN;
  • Czynność nerek: Cr < 1,25 GGN;
  • Pacjenci z płynnym dostępem do żył obwodowych mogą zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej;
  • Nie ma innych poważnych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności i przeszczepy narządów), które są niezgodne z tym protokołem;
  • Nie było historii złośliwości;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane pod kątem ujemnego wyniku testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć kontrolę ciążową);
  • Ciężkie choroby zakaźne stwierdzono w pierwszych 4 tygodniach przyjęcia;
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  • pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności;
  • Ciężka konstytucja alergiczna;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Systematyczne nadużywanie glikokortykosteroidów w ciągu pierwszych czterech tygodni przyjęcia (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów);
  • cierpiących na ciężkie serce, wątrobę, niewydolność nerek, cukrzycę i inne choroby;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszym leczeniu innymi produktami genowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
To badanie kliniczne „Badania kliniczne nano-przeciwciał BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie nawrotowego szpiczaka mnogiego” jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym projektem. Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5x106/kg, 1x107/kg i 1,5x107/kg, podzielono na trzy grupy.
Biologiczny: Komórki BCMA CAR-T
Chińska nazwa komórek CAR-T to chimeryczne komórki T receptora antygenu. To dzięki technologii transfekcji genów pacjenci z limfocytami T mogą przenosić antygeny specyficzne dla komórek B, dzięki czemu limfocyty T mogą selektywnie zabijać komórki nowotworowe pochodzące z limfocytów B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z terapią komórkami CAR-T w nanoskali BCMA w okresie próbnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRG 1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki BCMA CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami