Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la modalité de traitement sur le fonctionnement psychosocial des survivants du rétinoblastome unilatéral

2 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de connaître la qualité de vie et la santé des patients qui ont eu un rétinoblastome dans un œil (rétinoblastome unilatéral), qui ont soit reçu un traitement par chimiothérapie injectée directement dans une artère menant à l'œil (chimiothérapie intra-artérielle) ou l'ablation de l'œil (énucléation). Par qualité de vie, les enquêteurs entendent comment les participants se sentent satisfaits des choses dans leur vie, y compris la santé physique, la santé émotionnelle et leur capacité à mener à bien leurs activités quotidiennes. Les enquêteurs veulent voir si l'une ou l'autre des options de traitement affecterait différemment la qualité de vie. Les enquêteurs espèrent que ces informations nous aideront à fournir de meilleurs soins aux futurs enfants atteints de rétinoblastome et de meilleurs soins de suivi pour les survivants du rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les survivants éligibles du rétinoblastome unilatéral seront identifiés via les bases de données MSK et TCH et se verront proposer de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Diagnostic de rétinoblastome unilatéral à tout âge, confirmé par l'établissement d'inscription
  • Traitement du rétinoblastome entre 2006 ou après
  • Les patients doivent avoir entre 8 et 17 ans
  • Au moins 1 an depuis la fin de tous les traitements dirigés contre le cancer
  • Traitement par énucléation de l'œil atteint ou chimiothérapie intra-artérielle

Parent de patient :

  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Capacité à confirmer qu'il ou elle est le parent d'un enfant traité pour un rétinoblastome unilatéral qui répond aux critères d'éligibilité énumérés ci-dessus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ou les parents de patients traités à la fois par énucléation et chimiothérapie intra-artérielle ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
survivants du rétinoblastome traités par énucléation
MSK contactera toutes les familles de survivants à 1 an d'un rétinoblastome unilatéral traité par énucléation ou chimiothérapie intra-artérielle à MSK et TCH entre 2006 ou plus tard pour remplir des questionnaires validés intégrant les enquêtes BASC-3 et PROMIS. Le sondage peut être administré en personne pendant la clinique ou par la poste, selon les préférences des participants.
Comportemental: Enquête BASC-3
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
Comportemental: Enquête PROMIS
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
survivants du rétinoblastome traités par chimiothérapie intra-artérielle
MSK contactera toutes les familles de survivants à 1 an d'un rétinoblastome unilatéral traité par énucléation ou chimiothérapie intra-artérielle à MSK et TCH entre 2006 ou plus tard pour remplir des questionnaires validés intégrant les enquêtes BASC-3 et PROMIS. Le sondage peut être administré en personne pendant la clinique ou par la poste, selon les préférences des participants.
Comportemental: Enquête BASC-3
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
Comportemental: Enquête PROMIS
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
santé socio-émotionnelle
Délai: 2 années
tel que mesuré par Behavior Assessment System for Children, 3e édition, (BASC™-3 ; tel que mesuré par le BASC-3) Les enquêtes ont été normalisées sur un échantillon représentatif qui correspond étroitement aux caractéristiques de la population du recensement des États-Unis ; Les scores T et les centiles par rapport aux normes générales sont calculés pour chaque échelle. Le BASC-3 utilise une métrique de score T où 50 est la moyenne de la norme de la population et l'écart type est de 10.
2 années
santé comportementale
Délai: 2 ans
tel que mesuré par Behavior Assessment System for Children, 3e édition, (BASC™-3 ; les quatre scores T suivants seront analysés pour ces scores récapitulatifs BASC-3 (1) Problèmes d'extériorisation, (2) Problèmes d'intériorisation, (3) Symptômes de comportement Indice et (4) Compétences adaptatives. La catégorie « à risque » s'applique à toute personne qui obtient un score de 2 écart-type au-dessus de la moyenne de 50, tandis que le risque « cliniquement significatif » fait référence à ceux qui obtiennent un score de 3 écart-type au-dessus de la moyenne. Des scores supplémentaires sont également fournis qui peuvent être utilisés pour identifier le risque pour des domaines de préoccupation comportementaux ou émotionnels plus spécifiques.
2 ans
comparer la QVLS
Délai: 2 années
tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T où 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type de cette population. Des scores plus élevés correspondent à un degré plus élevé de charge de symptômes (pour les éléments mesurant les symptômes) ou à un niveau de fonctionnement plus élevé (pour les éléments de fonctionnement physique)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres