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Efeito da Modalidade de Tratamento no Funcionamento Psicossocial de Sobreviventes de Retinoblastoma Unilateral

2 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é conhecer a qualidade de vida e saúde em pacientes que tiveram retinoblastoma em um olho (retinoblastoma unilateral), que receberam tratamento com quimioterapia injetada diretamente em uma artéria que leva ao olho (quimioterapia intra-arterial) ou remoção do olho (enucleação). Por qualidade de vida, os investigadores entendem como os participantes se sentem satisfeitos com as coisas em sua vida, incluindo saúde física, saúde emocional e sua capacidade de realizar atividades diárias. Os investigadores querem ver se qualquer opção de tratamento afetaria a qualidade de vida de forma diferente. Os investigadores esperam que esta informação nos ajude a fornecer melhores cuidados para futuras crianças com retinoblastoma e melhor acompanhamento para sobreviventes de retinoblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sobreviventes elegíveis de retinoblastoma unilateral serão identificados por meio dos bancos de dados MSK e TCH e poderão participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  • Diagnóstico de retinoblastoma unilateral em qualquer idade, confirmado pela instituição de inscrição
  • Tratamento de retinoblastoma entre 2006 ou mais tarde
  • Os pacientes devem ter entre 8 e 17 anos de idade
  • Pelo menos 1 ano desde a conclusão de todas as terapias direcionadas ao câncer
  • Tratamento com enucleação do olho afetado ou quimioterapia intra-arterial

Pai do paciente:

  • Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  • Capacidade de confirmar que ele ou ela é o pai de uma criança tratada para retinoblastoma unilateral que atende aos critérios de elegibilidade listados acima
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou pais de pacientes tratados com enucleação e quimioterapia intra-arterial não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
sobreviventes de retinoblastoma tratados com enucleação
MSK entrará em contato com todas as famílias de sobreviventes de 1 ano de retinoblastoma unilateral tratados com enucleação ou quimioterapia intra-arterial em MSK e TCH entre 2006 ou mais tarde para preenchimento de questionários validados que integram as pesquisas BASC-3 e PROMIS. A pesquisa pode ser administrada pessoalmente durante a clínica ou por correio, com base na preferência do participante.
Comportamental: Pesquisa BASC-3
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
Comportamental: Pesquisa PROMIS
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
sobreviventes de retinoblastoma tratados com quimioterapia intra-arterial
MSK entrará em contato com todas as famílias de sobreviventes de 1 ano de retinoblastoma unilateral tratados com enucleação ou quimioterapia intra-arterial em MSK e TCH entre 2006 ou mais tarde para preenchimento de questionários validados que integram as pesquisas BASC-3 e PROMIS. A pesquisa pode ser administrada pessoalmente durante a clínica ou por correio, com base na preferência do participante.
Comportamental: Pesquisa BASC-3
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
Comportamental: Pesquisa PROMIS
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde socioemocional
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 3ª edição, (BASC™-3; conforme medido pelo BASC-3) As pesquisas foram padronizadas em uma amostra representativa que se aproxima das características da população do censo dos Estados Unidos; Os escores T e os percentis em relação às normas gerais são calculados para cada escala. O BASC-3 usa uma métrica de pontuação T em que 50 é a média para a norma da população e o desvio padrão é 10.
2 anos
saúde comportamental
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 3ª edição, (BASC™-3; As quatro pontuações T a seguir serão analisadas para essas pontuações resumidas do BASC-3 (1) Problemas de externalização, (2) Problemas de internalização, (3) Sintomas de comportamento Índice e (4) Habilidades adaptativas. A categoria "em risco" se aplica a qualquer indivíduo que pontua 2 DP acima da média de 50, enquanto o risco "clinicamente significativo" refere-se àqueles que pontuam 3 DP acima da média. Pontuações adicionais também são fornecidas, as quais podem ser usadas para identificar riscos para áreas de preocupação comportamentais ou emocionais mais específicas.
2 anos
comparar QVRS
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) As medidas PROMIS usam uma métrica T-score onde 50 é a média para a população de referência e 10 é o desvio padrão dessa população. Pontuações mais altas correspondem a um grau mais alto de carga de sintomas (para os itens que medem os sintomas) ou a um nível mais alto de funcionamento (para os itens de funcionamento físico).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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