Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčebné modality na psychosociální fungování přeživších jednostranného retinoblastomu

2. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit kvalitu života a zdraví pacientů, kteří měli retinoblastom na jednom oku (unilaterální retinoblastom), kteří byli buď léčeni chemoterapií injekčně přímo do tepny vedoucí do oka (intraarteriální chemoterapie) nebo odstranění oka (enukleace). Kvalitou života mají vyšetřovatelé na mysli, jak se účastníci cítí spokojeni s věcmi ve svém životě, včetně fyzického zdraví, emocionálního zdraví a své schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda by některá z možností léčby ovlivnila kvalitu života odlišně. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace nám pomohou zajistit lepší péči budoucím dětem s retinoblastomem a lepší následnou péči o přeživší retinoblastom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní přeživší unilaterálního retinoblastomu budou identifikováni prostřednictvím databází MSK a TCH a nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Diagnóza jednostranného retinoblastomu v jakémkoli věku, potvrzená zařazující institucí
  • Léčba retinoblastomu mezi rokem 2006 nebo později
  • Pacienti musí být ve věku 8-17 let
  • Minimálně 1 rok od dokončení veškeré terapie zaměřené na rakovinu
  • Léčba enukleací postiženého oka nebo intraarteriální chemoterapií

Rodič pacienta:

  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Schopnost potvrdit, že je rodičem dítěte léčeného pro jednostranný retinoblastom, které splňuje kritéria způsobilosti uvedená výše
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo rodiče pacientů léčení enukleací i intraarteriální chemoterapií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
přeživší retinoblastom léčeni enukleací
MSK bude kontaktovat všechny rodiny přeživších 1 rok po jednostranném retinoblastomu léčených enukleací nebo intraarteriální chemoterapií na MSK a TCH v letech 2006 nebo později za účelem vyplnění validovaných dotazníků integrujících průzkumy BASC-3 a PROMIS. Průzkum může být podán osobně během kliniky nebo poštou, na základě preference účastníka.
Behaviorální: Průzkum BASC-3
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
Behaviorální: Průzkum PROMIS
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
přeživší retinoblastom léčeni intraarteriální chemoterapií
MSK bude kontaktovat všechny rodiny přeživších 1 rok po jednostranném retinoblastomu léčených enukleací nebo intraarteriální chemoterapií na MSK a TCH v letech 2006 nebo později za účelem vyplnění validovaných dotazníků integrujících průzkumy BASC-3 a PROMIS. Průzkum může být podán osobně během kliniky nebo poštou, na základě preference účastníka.
Behaviorální: Průzkum BASC-3
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
Behaviorální: Průzkum PROMIS
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociálně-emocionální zdraví
Časové okno: 2 roky
měřeno systémem Behavior Assessment System for Children, 3. vydání, (BASC™-3; měřeno pomocí BASC-3) Průzkumy byly normovány na reprezentativním vzorku, který úzce odpovídá charakteristikám populace Spojených států amerických; Pro každou škálu jsou vypočteny T skóre a percentily ve vztahu k obecným normám. BASC-3 používá metriku T skóre, kde 50 je průměr pro populační normu a standardní odchylka je 10.
2 roky
behaviorální zdraví
Časové okno: 2 roky
měřeno systémem Behavior Assessment System for Children, 3. vydání, (BASC™-3; Následující čtyři skóre T budou analyzována pro tato souhrnná skóre BASC-3 (1) Externalizující problémy, (2) Internalizující problémy, (3) Symptomy chování Index a (4) Adaptivní dovednosti. Kategorie „v riziku“ se vztahuje na každého jedince, který má skóre 2 SD nad průměrem 50, zatímco „klinicky významné“ riziko se týká těch, kteří mají skóre 3 SD nad průměrem. K dispozici jsou také další skóre, která mohou být použita k identifikaci rizik pro specifičtější behaviorální nebo emoční oblasti zájmu.
2 roky
porovnejte HRQoL
Časové okno: 2 roky
měřeno Informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS®) Měření PROMIS používají metriku T-skóre, kde 50 je průměr pro referenční populaci a 10 je standardní odchylka této populace. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni zátěže symptomy (u položek měřících symptomy) nebo vyšší úrovni fungování (u položek s fyzickým fungováním)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum BASC-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení