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Wirkung der Behandlungsmodalität auf das psychosoziale Funktionieren von Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms

2. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität und Gesundheit von Patienten mit Retinoblastom in einem Auge (unilaterales Retinoblastom) herauszufinden, die entweder eine Chemotherapie erhielten, die direkt in eine zum Auge führende Arterie injiziert wurde (intraarterielle Chemotherapie) oder Entfernung des Auges (Enukleation). Mit Lebensqualität meinen die Ermittler, wie sich die Teilnehmer fühlen, wenn sie mit Dingen in ihrem Leben zufrieden sind, einschließlich körperlicher Gesundheit, emotionaler Gesundheit und ihrer Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Ermittler wollen sehen, ob eine der beiden Behandlungsoptionen die Lebensqualität unterschiedlich beeinflussen würde. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen uns dabei helfen werden, zukünftige Kinder mit Retinoblastom besser zu versorgen und Überlebende des Retinoblastoms besser zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Überlebende eines einseitigen Retinoblastoms werden über die MSK- und TCH-Datenbanken identifiziert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Diagnose eines einseitigen Retinoblastoms in jedem Alter, bestätigt durch die aufnehmende Institution
  • Behandlung des Retinoblastoms zwischen 2006 oder später
  • Die Patienten müssen zwischen 8 und 17 Jahre alt sein
  • Mindestens 1 Jahr seit Abschluss aller krebsgerichteten Therapien
  • Behandlung mit Enukleation des betroffenen Auges oder intraarterielle Chemotherapie

Elternteil des Patienten:

  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit zu bestätigen, dass er oder sie Elternteil eines wegen einseitigem Retinoblastom behandelten Kindes ist, das die oben aufgeführten Zulassungskriterien erfüllt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Eltern von Patienten, die sowohl mit Enukleation als auch mit intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retinoblastom-Überlebende, die mit Enukleation behandelt wurden
MSK wird alle Familien von 1-Jahres-Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms kontaktieren, die zwischen 2006 oder später bei MSK und TCH mit Enukleation oder intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, um validierte Fragebögen auszufüllen, die die BASC-3- und PROMIS-Umfragen integrieren. Die Umfrage kann je nach Präferenz der Teilnehmer persönlich während der Klinik oder per Post durchgeführt werden.
Verhalten: BASC-3-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Verhalten: PROMIS-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Retinoblastom-Überlebende, die mit intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden
MSK wird alle Familien von 1-Jahres-Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms kontaktieren, die zwischen 2006 oder später bei MSK und TCH mit Enukleation oder intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, um validierte Fragebögen auszufüllen, die die BASC-3- und PROMIS-Umfragen integrieren. Die Umfrage kann je nach Präferenz der Teilnehmer persönlich während der Klinik oder per Post durchgeführt werden.
Verhalten: BASC-3-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Verhalten: PROMIS-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sozial-emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition, (BASC™-3; gemessen mit dem BASC-3) Umfragen wurden auf eine repräsentative Stichprobe normiert, die den Bevölkerungsmerkmalen der Volkszählung der Vereinigten Staaten sehr nahe kommt; T-Scores und Perzentile in Bezug auf allgemeine Normen werden für jede Skala berechnet. Der BASC-3 verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert für die Populationsnorm und die Standardabweichung 10 ist.
2 Jahre
Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition, (BASC™-3; Die folgenden vier T-Werte werden für diese BASC-3-Zusammenfassungswerte analysiert (1) Externalisierende Probleme, (2) Internalisierende Probleme, (3) Verhaltenssymptome Index und (4) Adaptive Fähigkeiten. Die Kategorie „Risiko“ gilt für jede Person, die 2 SD über dem Mittelwert von 50 erzielt, während sich das „klinisch signifikante“ Risiko auf diejenigen bezieht, die 3 SD über dem Mittelwert erzielen. Es werden auch zusätzliche Bewertungen bereitgestellt, die verwendet werden können, um das Risiko für spezifischere Verhaltens- oder emotionale Problembereiche zu identifizieren.
2 Jahre
vergleichen Sie HRQoL
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-Messungen verwenden eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert für die Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Symptombelastung (für die Items, die Symptome messen) oder einem höheren Funktionsniveau (für Items mit körperlicher Funktion).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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