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Effetto della modalità di trattamento sul funzionamento psicosociale dei sopravvissuti al retinoblastoma unilaterale

2 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire la qualità della vita e della salute nei pazienti con retinoblastoma in un occhio (retinoblastoma unilaterale), che hanno ricevuto un trattamento con chemioterapia iniettata direttamente in un'arteria che porta all'occhio (chemioterapia intra-arteriosa) o la rimozione dell'occhio (enucleazione). Per qualità della vita, gli investigatori intendono come i partecipanti si sentono soddisfatti delle cose della loro vita, inclusa la salute fisica, la salute emotiva e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane. Gli investigatori vogliono vedere se entrambe le opzioni di trattamento influenzerebbero la qualità della vita in modo diverso. Gli investigatori sperano che queste informazioni ci aiutino a fornire una migliore assistenza ai futuri bambini con retinoblastoma e una migliore assistenza di follow-up per i sopravvissuti al retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sopravvissuti idonei al retinoblastoma unilaterale saranno identificati tramite i database MSK e TCH e offriranno la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare e comprendere inglese o spagnolo
  • Diagnosi di retinoblastoma unilaterale a qualsiasi età, confermata dall'istituto di iscrizione
  • Trattamento del retinoblastoma tra il 2006 o successivo
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 8 e 17 anni
  • Almeno 1 anno dal completamento di tutte le terapie antitumorali
  • Trattamento con enucleazione dell'occhio colpito o chemioterapia intraarteriosa

Genitore del paziente:

  • Capacità di parlare e comprendere inglese o spagnolo
  • Capacità di confermare di essere il genitore di un bambino trattato per retinoblastoma unilaterale che soddisfa i criteri di ammissibilità sopra elencati
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti, o i genitori di pazienti, trattati sia con enucleazione che con chemioterapia intraarteriosa non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sopravvissuti al retinoblastoma trattati con enucleazione
MSK contatterà tutte le famiglie di sopravvissuti a 1 anno di retinoblastoma unilaterale trattati con enucleazione o chemioterapia intra-arteriosa presso MSK e TCH tra il 2006 o successivamente per il completamento di questionari convalidati che integrano le indagini BASC-3 e PROMIS. Il sondaggio può essere somministrato di persona durante la clinica o per posta, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Indagine BASC-3
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
Comportamentale: Sondaggio PROMIS
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
sopravvissuti al retinoblastoma trattati con chemio intra-arteriosa
MSK contatterà tutte le famiglie di sopravvissuti a 1 anno di retinoblastoma unilaterale trattati con enucleazione o chemioterapia intra-arteriosa presso MSK e TCH tra il 2006 o successivamente per il completamento di questionari convalidati che integrano le indagini BASC-3 e PROMIS. Il sondaggio può essere somministrato di persona durante la clinica o per posta, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Indagine BASC-3
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
Comportamentale: Sondaggio PROMIS
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute socio-emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Behaviour Assessment System for Children, 3a edizione, (BASC™-3; come misurato dal BASC-3) I sondaggi sono stati normati su un campione rappresentativo che corrisponde strettamente alle caratteristiche della popolazione del censimento degli Stati Uniti; Per ogni scala vengono calcolati punteggi T e percentili rispetto alle norme generali. Il BASC-3 utilizza una metrica del punteggio T in cui 50 è la media per la norma della popolazione e la deviazione standard è 10.
2 anni
salute comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Behaviour Assessment System for Children, 3a edizione, (BASC™-3; i seguenti quattro punteggi T saranno analizzati per questi punteggi riassuntivi BASC-3 (1) Problemi di esternalizzazione, (2) Problemi di interiorizzazione, (3) Sintomi comportamentali Indice e (4) Abilità adattive. La categoria "a rischio" si applica a qualsiasi individuo che ottiene un punteggio di 2 SD sopra la media di 50, mentre il rischio "clinicamente significativo" si riferisce a coloro che ottengono un punteggio di 3 SD sopra la media. Vengono inoltre forniti punteggi aggiuntivi che possono essere utilizzati per identificare il rischio per aree di interesse comportamentali o emotive più specifiche.
2 anni
confrontare HRQoL
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score dove 50 è la media per la popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. Punteggi più alti corrispondono a un grado più elevato di carico dei sintomi (per quegli item che misurano i sintomi) o a un livello più alto di funzionamento (per gli item del funzionamento fisico)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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