Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandlingsmodalitet på psykososial funksjon av overlevende av unilateral retinoblastom

2. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å finne ut om livskvalitet og helse hos pasienter som hadde retinoblastom i ett øye (unilateral retinoblastom), som enten fikk behandling med kjemoterapi injisert direkte i en arterie som fører til øyet (intraarteriell kjemoterapi) eller fjerning av øyet (enukleasjon). Med livskvalitet mener etterforskerne hvordan deltakerne har det med å være fornøyd med ting i livet, inkludert fysisk helse, følelsesmessig helse og deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Etterforskerne ønsker å se om begge behandlingsalternativene vil påvirke livskvaliteten annerledes. Etterforskerne håper at denne informasjonen vil hjelpe oss å gi bedre omsorg til fremtidige barn med retinoblastom og bedre oppfølgingsbehandling for overlevende etter retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte overlevende etter unilateral retinoblastom vil bli identifisert via MSK- og TCH-databasene og tilbys deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Diagnose av ensidig retinoblastom i alle aldre, bekreftet av den innskrivende institusjonen
  • Behandling av retinoblastom mellom 2006 eller senere
  • Pasienter må mellom 8-17 år
  • Minst 1 år siden fullført all kreftrettet behandling
  • Behandling med enukleasjon av det berørte øyet eller intraarteriell kjemoterapi

Forelder til pasient:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Evne til å bekrefte at han eller hun er forelder til et barn behandlet for unilateral retinoblastom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført ovenfor
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter, eller foreldre til pasienter, behandlet med både enukleasjon og intraarteriell kjemoterapi er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
retinoblastomoverlevende behandlet med enukleasjon
MSK vil kontakte alle familier av 1-års overlevende av unilateral retinoblastom behandlet med enukleasjon eller intraarteriell kjemoterapi ved MSK og TCH mellom 2006 eller senere for utfylling av validerte spørreskjemaer som integrerer BASC-3 og PROMIS-undersøkelsene. Undersøkelsen kan administreres personlig under klinikken eller via post, basert på deltakerens preferanser.
Atferdsmessig: BASC-3 undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
Atferdsmessig: PROMIS undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
retinoblastomoverlevende behandlet med intraarteriell kjemoterapi
MSK vil kontakte alle familier av 1-års overlevende av unilateral retinoblastom behandlet med enukleasjon eller intraarteriell kjemoterapi ved MSK og TCH mellom 2006 eller senere for utfylling av validerte spørreskjemaer som integrerer BASC-3 og PROMIS-undersøkelsene. Undersøkelsen kan administreres personlig under klinikken eller via post, basert på deltakerens preferanser.
Atferdsmessig: BASC-3 undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
Atferdsmessig: PROMIS undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosial-emosjonell helse
Tidsramme: 2 år
som målt av Behavior Assessment System for Children, 3. utgave, (BASC™-3; som målt av BASC-3) Undersøkelser har blitt normert på et representativt utvalg som tett samsvarer med karakteristika for USAs folketelling; T-skår og persentiler i forhold til generelle normer beregnes for hver skala. BASC-3 bruker en T-scoremetrikk der 50 er gjennomsnittet for populasjonsnormen og standardavviket er 10.
2 år
atferdshelse
Tidsramme: 2 år
som målt av Behavior Assessment System for Children, 3. utgave, (BASC™-3; De følgende fire T-skårene vil bli analysert for disse BASC-3 oppsummeringsskårene (1) Eksternaliserende problemer, (2) Internaliserende problemer, (3) Atferdssymptomer Indeks og (4) adaptive ferdigheter. "Risikokategorien" gjelder for enhver person som skårer 2 SD over gjennomsnittet på 50, mens "klinisk signifikant" risiko refererer til de som skårer 3 SD over gjennomsnittet. Ytterligere poengsum er også gitt som kan brukes til å identifisere risiko for mer spesifikke atferdsmessige eller emosjonelle områder av bekymring.
2 år
sammenligne HRQoL
Tidsramme: 2 år
som målt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 10 er standardavviket for den populasjonen. Høyere skårer tilsvarer en høyere grad av symptombyrde (for de elementene som måler symptomer) eller et høyere funksjonsnivå (for fysisk fungerende elementer)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger